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Sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche di DKF-313

1 luglio 2021 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, monodose, 2 trattamenti, 2 vie, 2 periodi per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di DKF-313 in volontari maschi sani

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, 2 trattamenti, 2 vie, 2 periodi per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di DKF-313 (dutasteride e tadalafil) in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per valutare la farmacocinetica di DKF-313 (dutasteride e tadalafil) confrontandola con la somministrazione concomitante di AVODART e CIALIS in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 19 a 29 anni
  2. BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporeo 55 kg o più
  3. Nessuna malattia congenita o cronica entro 3 anni, nessun sintomo o riscontro di malattia
  4. Idoneo in base ai risultati di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine ed ECG
  5. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato 6. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi clinicamente significativi di sangue, reni, endocrino, sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, urologia, sistema cardiovascolare, fegato, psichiatria, neurologia o allergia
  2. Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento dei prodotti sperimentali
  3. ALT o AST > 2xULN
  4. Eccessivo consumo di alcol (> 210 g/settimana) entro 6 mesi
  5. Partecipazione e somministrazione dei prodotti sperimentali ad altri studi clinici entro 2 mesi
  6. SBP ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg o DBP ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
  7. Storia o risultato positivo di grave abuso di alcol o droghe entro 1 anno
  8. Farmaci che inducono o inibiscono il metabolismo del farmaco entro 1 mese
  9. Fumava più di 10 sigarette al giorno
  10. Farmaci prescritti o farmaci da banco entro 10 giorni
  11. Sangue intero donato entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese
  12. Gravi condizioni mediche e mentali acute/croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio o interferire nell'interpretazione dei risultati dello studio
  13. Ipersensibilità al tadalafil o all'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 e alla dutasteride o all'inibitore della 5-α reduttasi o ad altri farmaci tra cui aspirina, antibiotici, ecc.
  14. Intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  15. Inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane
  16. Infarto del miocardio entro 90 giorni
  17. Angina instabile o angina durante i rapporti sessuali
  18. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe 2 o superiore) entro 6 mesi
  19. Aritmie incontrollate
  20. Ictus entro 6 mesi
  21. Degenerazione retinica ereditaria inclusa la retinite pigmentosa
  22. Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
  23. Prevede di donare il sangue per almeno 6 mesi dopo la dose finale dei prodotti sperimentali
  24. Non disposto a rispettare le linee guida sullo stile di vita nel protocollo
  25. Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
Nel Periodo 1, la capsula di gelatina molle di AVODART (dutasteride) e la compressa di CIALIS (tadalafil) da 5 mg vengono somministrate come dose singola. Nel Periodo 2, la compressa DKF-313 (dutasteride 0,5 mg e tadalafil 5 mg) viene somministrata come dose singola.
Droga: DKF-313
Combinazione di dutasteride 0,5 mg e tadalafil 5 mg
Droga: AVODART
Dutasteride 0,5 mg
Altri nomi:
  • Dutasteride
Droga: CIALIS
Tadalafil 5mg
Altri nomi:
  • Tadalafil
Sperimentale: Braccio 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
Nel Periodo 1, la compressa DKF-313 (dutasteride 0,5 mg e tadalafil 5 mg) viene somministrata come dose singola. Nel Periodo 2, la capsula di gelatina molle di AVODART (dutasteride) e la compressa di CIALIS (tadalafil) da 5 mg vengono somministrate come dose singola.
Droga: DKF-313
Combinazione di dutasteride 0,5 mg e tadalafil 5 mg
Droga: AVODART
Dutasteride 0,5 mg
Altri nomi:
  • Dutasteride
Droga: CIALIS
Tadalafil 5mg
Altri nomi:
  • Tadalafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast e Cmax di dutasteride e tadalafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ore
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-DT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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