Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber for DKF-313

1. juli 2021 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-behandlings, 2-vejs, 2-perioders crossover-studie for at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af DKF-313 hos raske mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-behandlings-, 2-vejs, 2-perioders crossover-studie for at evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af DKF-313 (dutasterid og tadalafil) hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere farmakokinetikken af ​​DKF-313 (dutasterid og tadalafil) sammenlignet med den samtidige administration af AVODART og CIALIS hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 til 29 år
  2. BMI 17,5 til 30,5 kg/m2 og kropsvægt 55 kg eller mere
  3. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme inden for 3 år, ingen sygdomssymptomer eller fund
  4. Berettiget i henhold til laboratorieresultaterne af hæmatologi, blodkemi og urinanalyse og EKG
  5. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular 6. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante lidelser i blod, nyrer, endokrine, luftveje, mave-tarm-system, urologi, kardiovaskulære system, lever, psykiatri, neurologi eller allergi
  2. Gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukterne
  3. ALT eller AST > 2xULN
  4. For stort alkoholforbrug (> 210 g/uge) inden for 6 måneder
  5. Deltog og administrerede forsøgsprodukterne i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder
  6. SBP ≤ 100 mmHg eller ≥ 150 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg
  7. Anamnese eller positivt resultat af alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
  8. Lægemidler, der inducerer eller hæmmer stofskifte inden for 1 måned
  9. Røg mere end 10 cigaretter om dagen
  10. Ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 10 dage
  11. Doneret fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned
  12. Alvorlige akutte/kroniske medicinske og mentale tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  13. Overfølsomhed over for tadalafil eller phosphodiesterase type 5-hæmmer og dutasterid eller 5-α-reduktasehæmmer eller andre lægemidler, herunder aspirin, antibiotika osv.
  14. Galactoseintolerance, fructoseintolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  15. CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 2 uger
  16. Myokardieinfarkt inden for 90 dage
  17. Ustabil angina eller angina under samleje
  18. Hjertesvigt (New York Heart Association klasse 2 eller højere) inden for 6 måneder
  19. Ukontrollerede arytmier
  20. Slagtilfælde inden for 6 måneder
  21. Arvelig retinal degeneration inklusive retinitis pigmentosa
  22. Synstab på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  23. Planlægger at donere blod i mindst 6 måneder efter den endelige dosis af forsøgsprodukterne
  24. Uvillig til at overholde livsstilsretningslinjerne i protokollen
  25. Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
I periode 1 administreres AVODART (dutasterid) blød gelatinekapsel og CIALIS (tadalafil) tablet 5 mg som enkeltdosis. I periode 2 indgives DKF-313 tablet (dutasterid 0,5 mg og tadalafil 5 mg) som enkeltdosis.
Medicin: DKF-313
Kombination af dutasterid 0,5 mg og tadalafil 5 mg
Medicin: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Andre navne:
  • Dutasterid
Medicin: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Andre navne:
  • Tadalafil
Eksperimentel: Arm 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
I periode 1 indgives DKF-313 tablet (dutasterid 0,5 mg og tadalafil 5 mg) som enkeltdosis. I periode 2 administreres AVODART (dutasterid) blød gelatinekapsel og CIALIS (tadalafil) tablet 5 mg som enkeltdosis.
Medicin: DKF-313
Kombination af dutasterid 0,5 mg og tadalafil 5 mg
Medicin: AVODART
Dutasterid 0,5 mg
Andre navne:
  • Dutasterid
Medicin: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Andre navne:
  • Tadalafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast og Cmax for dutasterid og tadalafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 timer
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK-DT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DKF-313

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner