Características farmacocinéticas e de segurança do DKF-313
1 de julho de 2021 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, 2 tratamentos, 2 vias, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do DKF-313 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, 2 tratamentos, 2 vias, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas de DKF-313 (dutasterida e tadalafil) em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido para avaliar a farmacocinética de DKF-313 (dutasterida e tadalafil) em comparação com a administração concomitante de AVODART e CIALIS em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 29 anos
- IMC 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal 55 kg ou mais
- Sem doenças congênitas ou crônicas dentro de 3 anos, sem sintomas ou achados de doenças
- Elegível de acordo com os resultados laboratoriais de hematologia, química do sangue e urinálise e ECG
- Assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 6. Disposição para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios clinicamente significativos do sangue, rins, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema gastrointestinal, urologia, sistema cardiovascular, fígado, psiquiatria, neurologia ou alergia
- Doenças gastrointestinais ou cirurgia que possam afetar a absorção dos produtos experimentais
- ALT ou AST > 2xULN
- Consumo excessivo de álcool (> 210 g/semana) em 6 meses
- Participou e administrou os produtos experimentais em outro ensaio clínico dentro de 2 meses
- PAS ≤ 100 mmHg ou ≥ 150 mmHg ou PAD ≤ 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg
- Histórico ou resultado positivo de abuso grave de álcool ou drogas em 1 ano
- Drogas que induzem ou inibem o metabolismo de drogas dentro de 1 mês
- Fumava mais de 10 cigarros por dia
- Medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 10 dias
- Doou sangue total em até 2 meses ou aférese em até 1 mês
- Condições médicas e mentais agudas/crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Hipersensibilidade ao tadalafil ou inibidor da fosfodiesterase tipo 5 e dutasterida ou inibidor da 5-α redutase ou outros medicamentos, incluindo aspirina, antibióticos, etc.
- Intolerância à galactose, intolerância à frutose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Inibidores de CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas
- Infarto do miocárdio em 90 dias
- Angina instável ou angina durante a relação sexual
- Insuficiência cardíaca (Classe 2 ou superior da New York Heart Association) em 6 meses
- Arritmias descontroladas
- AVC em 6 meses
- Degeneração hereditária da retina, incluindo retinite pigmentosa
- Perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
- Planos de doar sangue por pelo menos 6 meses após a dose final dos produtos experimentais
- Não está disposto a cumprir as diretrizes de estilo de vida do protocolo
- Não elegível devido a outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
No Período 1, AVODART (dutasterida) cápsula de gelatina mole e CIALIS (tadalafil) comprimido de 5 mg são administrados em dose única.
No Período 2, o comprimido DKF-313 (dutasterida 0,5 mg e tadalafil 5 mg) é administrado em dose única.
|
Combinação de dutasterida 0,5 mg e tadalafil 5 mg
Dutasterida 0,5 mg
Outros nomes:
Tadalafil 5mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
No Período 1, o comprimido DKF-313 (dutasterida 0,5 mg e tadalafil 5 mg) é administrado em dose única.
No Período 2, AVODART (dutasterida) cápsula de gelatina mole e CIALIS (tadalafil) comprimido de 5 mg são administrados em dose única.
|
Combinação de dutasterida 0,5 mg e tadalafil 5 mg
Dutasterida 0,5 mg
Outros nomes:
Tadalafil 5mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUClast e Cmax de dutasterida e tadalafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 horas
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tadalafila
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- DK-DT-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .