Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKF-313:n turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-hoitoinen, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus DKF-313:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-hoitoinen, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DKF-313:n (dutasteridi ja tadalafiili) turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DKF-313:n (dutasteridi ja tadalafiili) farmakokinetiikkaa verrattuna AVODARTin ja CIALIS:n samanaikaiseen antamiseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-29 vuotta
  2. BMI 17,5-30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino 55 kg tai enemmän
  3. Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia 3 vuoden sisällä, ei sairauden oireita tai löydöksiä
  4. Soveltuu hematologian, verikemian ja virtsatutkimuksen sekä EKG:n laboratoriotulosten mukaan
  5. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen 6. Halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät veren, munuaisten, endokriinisen, hengityselinten, maha-suolikanavan, urologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, psykiatrian, neurologian tai allergian häiriöt
  2. Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
  3. ALT tai AST > 2xULN
  4. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 210 g/viikko) 6 kuukauden sisällä
  5. Osallistui ja antoi tutkimustuotteita muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä
  6. SBP ≤ 100 mmHg tai ≥ 150 mmHg tai DBP ≤ 60 mmHg tai ≥ 100 mmHg
  7. Vakavan alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen tulos 1 vuoden sisällä
  8. Lääkkeet, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihduntaa 1 kuukauden sisällä
  9. Poltti yli 10 savuketta päivässä
  10. Reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet 10 päivän sisällä
  11. Luovutettu kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesi 1 kuukauden sisällä
  12. Vaikeat akuutit/krooniset lääketieteelliset ja psyykkiset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  13. Yliherkkyys tadalafiilille tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjille ja dutasteridille tai 5-α-reduktaasin estäjille tai muille lääkkeille, kuten aspiriinille, antibiooteille jne.
  14. Galaktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  15. CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n indusoijia 2 viikon kuluessa
  16. Sydäninfarkti 90 päivän sisällä
  17. Epästabiili angina pectoris tai angina yhdynnän aikana
  18. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2 tai korkeampi) 6 kuukauden sisällä
  19. Hallitsemattomat rytmihäiriöt
  20. Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  21. Perinnöllinen verkkokalvon rappeuma, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  22. Näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi
  23. Suunnittelee luovuttavansa verta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimustuotteiden viimeisen annoksen jälkeen
  24. Ei halua noudattaa protokollan elämäntapaohjeita
  25. Ei kelvollinen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
Jaksolla 1 AVODART (dutasteridi) pehmeä liivatekapseli ja CIALIS (tadalafiili) 5 mg tabletti annetaan kerta-annoksena. Jaksolla 2 DKF-313-tablettia (dutasteridi 0,5 mg ja tadalafiili 5 mg) annetaan kerta-annoksena.
Lääke: DKF-313
Dutasteridin 0,5 mg ja tadalafiilin 5 mg yhdistelmä
Lääke: AVODART
Dutasteridi 0,5 mg
Muut nimet:
  • Dutasteridi
Lääke: CIALIS
Tadalafiili 5 mg
Muut nimet:
  • Tadalafiili
Kokeellinen: Varsi 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
Jaksolla 1 DKF-313-tablettia (dutasteridi 0,5 mg ja tadalafiili 5 mg) annetaan kerta-annoksena. Jaksolla 2 AVODART (dutasteridi) pehmeä gelatiinikapseli ja CIALIS (tadalafiili) 5 mg tabletti annetaan kerta-annoksena.
Lääke: DKF-313
Dutasteridin 0,5 mg ja tadalafiilin 5 mg yhdistelmä
Lääke: AVODART
Dutasteridi 0,5 mg
Muut nimet:
  • Dutasteridi
Lääke: CIALIS
Tadalafiili 5 mg
Muut nimet:
  • Tadalafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dutasteridin ja tadalafiilin AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK-DT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa