Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften von DKF-313
1. Juli 2021 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, 2-Behandlungs-, 2-Wege-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von DKF-313 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Behandlungen, 2 Phasen und 2 Perioden zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von DKF-313 (Dutasterid und Tadalafil) bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von DKF-313 (Dutasterid und Tadalafil) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AVODART und CIALIS bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 29 Jahre
- BMI 17,5 bis 30,5 kg/m2 und Körpergewicht 55 kg oder mehr
- Keine angeborenen oder chronischen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, keine Krankheitssymptome oder -befunde
- Zulässig gemäß den Laborergebnissen von Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse und EKG
- Freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet. 6. Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankungen des Blutes, der Nieren, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Magen-Darm-Systems, der Urologie, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Psychiatrie, der Neurologie oder der Allergie
- Gastrointestinale Erkrankungen oder Operationen, die die Resorption der Prüfpräparate beeinträchtigen können
- ALT oder AST > 2xULN
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 210 g/Woche) innerhalb von 6 Monaten
- Teilnahme und Verabreichung der Prüfprodukte an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten
- SBD ≤ 100 mmHg oder ≥ 150 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg
- Vorgeschichte oder positives Ergebnis von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
- Arzneimittel, die den Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 1 Monat induzieren oder hemmen
- Mehr als 10 Zigaretten am Tag geraucht
- Verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 10 Tagen
- Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat
- Schwere akute/chronische medizinische und psychische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer und Dutasterid oder 5-α-Reduktase-Hemmer oder andere Medikamente, einschließlich Aspirin, Antibiotika usw.
- Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen
- Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
- Instabile Angina oder Angina beim Geschlechtsverkehr
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 2 oder höher) innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Vererbte Netzhautdegeneration einschließlich Retinitis pigmentosa
- Sehverlust auf einem Auge aufgrund nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
- Geplant, Blut für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Prüfpräparate zu spenden
- Nicht bereit, die Lebensstilrichtlinien im Protokoll einzuhalten
- Aus anderen Gründen nach Ermessen des Ermittlers nicht förderfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
In Periode 1 werden AVODART (Dutasterid) Weichgelatinekapsel und CIALIS (Tadalafil) Tablette 5 mg als Einzeldosis verabreicht.
In Periode 2 wird eine DKF-313-Tablette (Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg) als Einzeldosis verabreicht.
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Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Andere Namen:
Tadalafil 5 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
In Periode 1 wird eine DKF-313-Tablette (Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg) als Einzeldosis verabreicht.
In Periode 2 werden AVODART (Dutasterid) Weichgelatinekapsel und CIALIS (Tadalafil) Tablette 5 mg als Einzeldosis verabreicht.
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Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Andere Namen:
Tadalafil 5 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUClast und Cmax von Dutasterid und Tadalafil
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tadalafil
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- DK-DT-002
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