Características de seguridad y farmacocinéticas de DKF-313

Criterios de inclusión:

1. Edad 19 a 29 años
2. IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2 y peso corporal de 55 kg o más
3. Sin enfermedades congénitas o crónicas dentro de los 3 años, sin síntomas o hallazgos de enfermedades
4. Elegible según los resultados de laboratorio de hematología, química sanguínea y análisis de orina y ECG
5. Firmó voluntariamente el consentimiento informado 6. Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Trastornos clínicamente significativos de la sangre, riñón, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, urología, sistema cardiovascular, hígado, psiquiatría, neurología o alergia
2. Enfermedades gastrointestinales o cirugía que pueden afectar la absorción de los productos en investigación.
3. ALT o AST > 2xULN
4. Consumo excesivo de alcohol (> 210 g/semana) dentro de los 6 meses
5. Participó y administró los productos de investigación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses.
6. PAS ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg o PAD ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
7. Historial o resultado positivo de abuso grave de alcohol o drogas dentro de 1 año
8. Fármacos que inducen o inhiben el metabolismo del fármaco en el plazo de 1 mes
9. Fumó más de 10 cigarrillos al día
10. Medicamentos recetados o medicamentos de venta libre dentro de los 10 días
11. Sangre total donada en 2 meses o aféresis en 1 mes
12. Afecciones médicas y mentales agudas/crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo o interferir en la interpretación de los resultados del estudio
13. Hipersensibilidad al tadalafilo o al inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, y dutasterida o inhibidor de la 5-α reductasa, u otras drogas incluyendo aspirina, antibióticos, etc.
14. Intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
15. Inhibidores de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 en 2 semanas
16. Infarto de miocardio dentro de los 90 días
17. Angina inestable o angina durante las relaciones sexuales
18. Insuficiencia cardíaca (clase 2 o superior de la New York Heart Association) dentro de los 6 meses
19. Arritmias no controladas
20. Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
21. Degeneración hereditaria de la retina, incluida la retinosis pigmentaria
22. Pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
23. Planes para donar sangre durante al menos 6 meses después de la dosis final de los productos en investigación
24. No está dispuesto a cumplir con las pautas de estilo de vida en el protocolo.
25. No elegible debido a otras razones a discreción del investigador