Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i charakterystyka farmakokinetyczna DKF-313

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuetapowe, dwuetapowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych DKF-313 u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuetapowe, dwukierunkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych DKF-313 (dutasterydu i tadalafilu) u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny farmakokinetyki DKF-313 (dutasterydu i tadalafilu) w porównaniu z równoczesnym podawaniem preparatów AVODART i CIALIS zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 29 lat
  2. BMI 17,5 do 30,5 kg/m2 i masa ciała 55 kg lub więcej
  3. Brak chorób wrodzonych lub przewlekłych w ciągu 3 lat, brak objawów lub objawów chorobowych
  4. Kwalifikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i analizy moczu oraz EKG
  5. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody 6. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu pokarmowego, urologii, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrii, neurologii lub alergii
  2. Choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie badanych produktów
  3. ALT lub AST > 2xGGN
  4. Nadmierne spożycie alkoholu (> 210 g/tydzień) w ciągu 6 miesięcy
  5. Uczestniczył i podawał badane produkty w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy
  6. SBP ≤ 100 mmHg lub ≥ 150 mmHg lub DBP ≤ 60 mmHg lub ≥ 100 mmHg
  7. Historia lub pozytywny wynik poważnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
  8. Leki, które indukują lub hamują metabolizm leków w ciągu 1 miesiąca
  9. Paliłem ponad 10 papierosów dziennie
  10. Leki na receptę lub leki dostępne bez recepty w ciągu 10 dni
  11. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca
  12. Ciężkie ostre/przewlekłe stany medyczne i psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badań
  13. Nadwrażliwość na tadalafil lub inhibitor fosfodiesterazy typu 5 i dutasteryd lub inhibitor 5-α reduktazy lub inne leki, w tym aspirynę, antybiotyki itp.
  14. Nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  15. inhibitory CYP3A4 lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni
  16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
  17. Niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna podczas stosunku płciowego
  18. Niewydolność serca (klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy
  19. Niekontrolowane arytmie
  20. Udar w ciągu 6 miesięcy
  21. Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  22. Utrata wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
  23. Planuje oddawanie krwi przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanych produktów
  24. Niechęć do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia zawartych w protokole
  25. Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
W okresie 1 kapsułki miękkiej żelatyny AVODART (dutasteryd) i tabletkę CIALIS (tadalafil) 5 mg podaje się w pojedynczej dawce. W okresie 2 tabletkę DKF-313 (0,5 mg dutasterydu i 5 mg tadalafilu) podaje się w pojedynczej dawce.
Lek: DKF-313
Połączenie dutasterydu 0,5 mg i tadalafilu 5 mg
Lek: AVODART
Dutasteryd 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Dutasteryd
Lek: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Inne nazwy:
  • Tadalafil
Eksperymentalny: Ramię 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
W okresie 1 tabletkę DKF-313 (0,5 mg dutasterydu i 5 mg tadalafilu) podaje się w pojedynczej dawce. W okresie 2. kapsułki miękkiej żelatyny AVODART (dutasteryd) i tabletkę CIALIS (tadalafil) 5 mg podaje się w pojedynczej dawce.
Lek: DKF-313
Połączenie dutasterydu 0,5 mg i tadalafilu 5 mg
Lek: AVODART
Dutasteryd 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Dutasteryd
Lek: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Inne nazwy:
  • Tadalafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast i Cmax dutasterydu i tadalafilu
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 godz.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK-DT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj