Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DKF-313 biztonságossági és farmakokinetikai jellemzői

2021. július 1. frissítette: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2 kezelésből álló, kétutas, 2 periódusos keresztezett vizsgálat a DKF-313 biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, 2 kezelésből álló, kétutas, 2 periódusos keresztezett vizsgálat a DKF-313 (dutaszterid és tadalafil) biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a DKF-313 (dutaszterid és tadalafil) farmakokinetikájának értékelésére végezték, összehasonlítva az AVODART és a CIALIS egyidejű alkalmazásával egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-29 éves korig
  2. BMI 17,5-30,5 kg/m2 és testtömeg 55 kg vagy több
  3. Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek 3 éven belül, nincsenek betegségtünetek vagy leletek
  4. A hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati és EKG laboratóriumi eredményei alapján jogosult
  5. Önként írta alá a beleegyező nyilatkozatot. 6. Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek
  2. Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált készítmények felszívódását
  3. ALT vagy AST > 2xULN
  4. Túlzott alkoholfogyasztás (> 210 g/hét) 6 hónapon belül
  5. 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett és beadta a vizsgálati termékeket
  6. SBP ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 150 Hgmm vagy DBP ≤ 60 Hgmm vagy ≥ 100 Hgmm
  7. Súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés előzményei vagy pozitív eredménye 1 éven belül
  8. Olyan gyógyszerek, amelyek 1 hónapon belül indukálják vagy gátolják a gyógyszeranyagcserét
  9. Több mint 10 cigarettát szívott el naponta
  10. Felírt gyógyszerek vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 10 napon belül
  11. Teljes vért adott 2 hónapon belül vagy aferézist 1 hónapon belül
  12. Súlyos akut/krónikus egészségügyi és mentális állapotok vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek növelhetik a kockázatot vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  13. Túlérzékenység tadalafillal vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlóval és dutaszteriddel vagy 5-α-reduktáz gátlóval, vagy más gyógyszerekkel, beleértve az aszpirint, az antibiotikumokat stb.
  14. Galaktóz intolerancia, fruktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció
  15. CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok 2 héten belül
  16. Szívinfarktus 90 napon belül
  17. Instabil angina vagy angina a közösülés során
  18. Szívelégtelenség (New York Heart Association Class 2 vagy magasabb) 6 hónapon belül
  19. Kontrollálatlan aritmiák
  20. Stroke 6 hónapon belül
  21. Öröklött retina degeneráció, beleértve a retinitis pigmentosa-t
  22. Az egyik szem látásvesztése nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt
  23. Véradást tervez legalább 6 hónapig a vizsgálati termékek végső adagját követően
  24. Nem hajlandó betartani a protokollban szereplő életmód irányelveket
  25. A vizsgáló döntése alapján egyéb okok miatt nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1 AVODART, CIALIS, DKF-313
Az 1. periódusban az AVODART (dutaszterid) lágyzselatin kapszulát és az 5 mg-os CIALIS (tadalafil) tablettát egyszeri adagban adják be. A 2. periódusban a DKF-313 tablettát (0,5 mg dutaszterid és 5 mg tadalafil) egyszeri adagban adják be.
Drog: DKF-313
0,5 mg dutaszterid és 5 mg tadalafil kombinációja
Drog: AVODART
Dutaszterid 0,5 mg
Más nevek:
  • Dutaszterid
Drog: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Más nevek:
  • Tadalafil
Kísérleti: Kar 2 DKF-313, AVODART, CIALIS
Az 1. periódusban a DKF-313 tablettát (0,5 mg dutaszterid és 5 mg tadalafil) egyszeri adagban adják be. A 2. periódusban az AVODART (dutaszterid) lágyzselatin kapszulát és az 5 mg-os CIALIS (tadalafil) tablettát egyszeri adagban adják be.
Drog: DKF-313
0,5 mg dutaszterid és 5 mg tadalafil kombinációja
Drog: AVODART
Dutaszterid 0,5 mg
Más nevek:
  • Dutaszterid
Drog: CIALIS
Tadalafil 5 mg
Más nevek:
  • Tadalafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dutaszterid és a tadalafil AUClast és Cmax értéke
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 óra
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-Gul Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK-DT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DKF-313

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel