식염수 주입 초음파 자궁조영술 중 통증 완화를 위한 국소 리도카인 젤 및 자궁 내 리도카인 주입의 시험

시험 목적 및 목적:

식염수 주입 초음파 자궁조영술(SIS) 동안 통증 감소에 있어 국소 리도카인 젤과 자궁 내 리도카인 주입의 효능을 평가합니다.

시험 디자인:

이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 위약 대조 시험입니다. SIS를 겪고 있는 환자는 (a) 자궁 경부에 3ml의 2% 리도카인 젤과 5ml의 자궁 내 생리 식염수를 투여하기 위해 세 그룹으로 모집되고 무작위 배정됩니다. (b) 자궁경부에 KY 젤리 3ml 및 2% 자궁내 리도카인 5ml 또는 (c) SIS 전에 자궁경부에 KY 젤리 3ml 및 자궁내 정상 식염수 5mL.

무작위화 절차 전에 각 환자는 (a) 자궁경부에 3ml의 2% 리도카인 젤과 5ml의 자궁 내 생리 식염수를 투여하기 위해 연구 간호사가 준비한 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. (b) 자궁경부에 KY 젤리 3ml 및 2% 자궁내 리도카인 5ml 또는 (c) SIS 전에 자궁경부에 KY 젤리 3ml 및 자궁내 정상 식염수 5mL. 인구 통계 데이터는 모든 환자로부터 수집됩니다.

블라인드 테스트 젤(2% 리도카인 젤)과 KY 젤리는 모두 무색입니다. 연구 간호사가 준비하며 라벨이 지정되지 않습니다.

시험 용액(리도카인 또는 일반 식염수)이 들어 있는 연구 주사기도 연구 간호사가 준비합니다. 리도카인과 일반 식염수는 외관상 동일하며(즉, 투명한 무색 용액) 숫자만 표시된 동일한 5mL 일회용 주사기에 들어 있습니다.

환자와 의사는 그룹 할당과 어떤 테스트 젤과 테스트 솔루션이 제공되는지 알 수 없습니다. 준비를 담당하는 연구 간호사만이 젤/용액이 무엇인지 알고 있지만 그녀는 환자 치료, 절차 및 통증 수준 평가에 관여하지 않습니다.

절차

SIS 전에 자궁경부의 시각화를 위해 멸균 이매패류 검경을 질에 삽입합니다. 자궁 경부와 ​​질은 방부제로 세척됩니다. 테스트 젤(2% 리도카인 젤 또는 KY 젤리) 3mL를 그룹 할당에 따라 거즈를 사용하여 자궁경부 표면에 도포합니다. 자궁경관을 통해 자궁강에 영유아 수유관을 삽입합니다. 시험 용액(2% 리도카인 5mL 또는 생리 식염수 5mL)을 그룹 할당에 따라 영아 영양관을 통해 자궁강에 주입합니다.

A) 리도카인 젤 그룹: 피험자는 2% 리도카인 젤 3mL를 자궁 경부에 국소 도포(연구 약물)하고 생리 식염수 5mL를 자궁 내 주입(위약)합니다.

B) 자궁 내 리도카인 그룹: 피험자는 자궁 경부에 KY 젤리 3mL를 국소 도포(위약)하고 2% 리도카인 5mL(연구 약물)를 자궁 내 주입합니다.

C) 위약 그룹: 대상자는 자궁경부에 KY 젤리 3mL를 국소 적용하고 생리 식염수 5mL를 자궁 내 주입합니다(이중 위약).

그런 다음 검경이 제거됩니다. 5분 후 경질 초음파 프로브를 질에 삽입하고 5~10mL의 멸균 식염수를 자궁강에 주입합니다. 사용되는 생리 식염수의 양은 자궁강의 팽창에 따라 달라지며 자궁강의 명확한 시각화를 제공해야 합니다. 초음파 검사 후 경질 프로브와 영유아 영양관을 제거하고 절차를 완료합니다.

통증 수준 평가

환자는 10cm 선(0cm: 통증 없음, 10cm: 참을 수 없는 통증)에 "X"를 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 시술 중 및 시술 후 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 등급은 다른 시간에 수행됩니다.

1. 검경 삽입 직후
2. 시험 용액(리도카인 또는 위약) 점적 직후
3. 생리식염수 주입시
4. 시술 직후
5. 시술 20분 후
6. 절차 전반에 걸친 전반적인 통증 점수 의사는 또한 각 매개변수에 대해 3점 관찰자 척도를 사용하여 절차 중 여성의 고통의 눈에 보이는 징후(신음, 신체 움직임, 테이블 잡기, 통증에 대한 표현)를 기록하고 점수를 매깁니다. 0은 반응 없음, 1은 약한 반응, 2는 심각한 반응입니다. 환자가 추가적인 진통제를 필요로 하는 경우 경구용 메페남산 500mg을 투여하고 기록합니다.

데이터 수집 통증 수준 평가 외에도 나이, 출산력, 인종, 만성 골반통 병력, 월경통 병력, 이전 소파술, 폐경기 상태, 교육, 사회경제적 지위, SIS 표시, 테나큘럼 사용을 포함한 환자 특성을 기록합니다. , 식염수 주입량 및 자궁 병리의 존재. 피험자가 경험한 추가적인 진통제 및 부작용에 대한 모든 필요성이 기록됩니다. 시술 전후에 혈압과 맥박을 측정하고 기록합니다.

후속 조치 연구자가 필요하다고 생각하지 않는 한 연구만을 위한 일상적인 후속 방문은 마련되지 않습니다.

결과 평가:

1차 결과는 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 SIS 절차 동안의 통증 수준입니다. 다른 결과 측정에는 의사가 3점 관찰자 척도로 평가한 시술 중, 시술 직후 및 시술 후 환자의 고통, 추가 진통제의 필요성 및 환자가 경험한 부작용이 포함됩니다.

안전성 평가:

SIS는 자궁 및 자궁내막강의 이상을 감지하는 잘 확립된 절차입니다. 매우 안전한 시술입니다. 경련, 반점 및 질 분비물을 유발할 수 있습니다. 일부 여성은 심한 통증과 경련을 경험할 수 있습니다. 골반 감염은 1% 미만에서 발생합니다.

리도카인은 일반적으로 사용되는 마취제입니다. 여러 연구에서 다양한 부인과 시술 중 리도카인의 자궁경부 및 자궁내 사용이 여러 연구에서 평가되었으며 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.