生理食塩水注入中の疼痛緩和のための局所リドカインゲルおよび子宮内リドカイン注入の試験

試験の目的と目的:

生理食塩水注入ソノヒステログラフィー (SIS) 中の痛みの軽減における局所リドカイン ゲルおよび子宮内リドカイン注入の有効性を評価すること。

試験デザイン:

これは、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照試験です。 SISを受けている患者を募集し、無作為に3つのグループに分けて、（a）子宮頸部に3mlの2％リドカインゲルと5mlの子宮内生理食塩水を投与します。 (b) 子宮頸部に KY ゼリー 3ml と 2% 子宮内リドカイン 5ml、または (c) SIS の前に子宮頸部に KY ゼリー 3ml と子宮内生理食塩水 5ml。

無作為化 手順の前に、各患者を 3 つのグループに無作為に割り付けます。所定のコンピュータ生成のランダム化コードを使用して研究看護師が作成し、(a) 子宮頸部に 2% リドカイン ゲル 3ml と子宮内生理食塩水 5ml を投与します。 (b) 子宮頸部に KY ゼリー 3ml と 2% 子宮内リドカイン 5ml、または (c) SIS の前に子宮頸部に KY ゼリー 3ml と子宮内生理食塩水 5ml。 人口統計データは、すべての患者から収集されます。

盲検試験ゲル（2%リドカインゲル）とKYゼリーは無色です。 それらは研究看護師によって準備され、ラベルは付けられません。

試験溶液（リドカインまたは生理食塩水）を含む研究シリンジも、研究看護師によって準備されます。 リドカインと通常の生理食塩水は外観が同じで (すなわち、透明な無色の溶液)、数字のみのラベルが付いた同一の 5 mL 使い捨て注射器に含まれます。

患者と医師は、グループの割り当てと、どの試験ゲルと試験溶液が与えられるかを知りません。 準備を担当する研究看護師のみがゲル/溶液が何であるかを知っていますが、彼女は患者のケア、手順、および痛みのレベルの評価には関与しません.

手順

SIS の前に、子宮頸部を視覚化するために、無菌の二枚貝鏡が膣に導入されます。 子宮頸部と膣は消毒液で洗浄されます。 3mLのテストジェル（2%リドカインジェルまたはKYゼリー）をグループ分けしてガーゼで子宮頸部表面に塗布します。 乳児用栄養チューブは、子宮頸管を通して子宮腔に挿入されます。 試験溶液 (2% リドカイン 5mL または生理食塩水 5mL) は、グループの割り当てに従って、乳児用栄養チューブを介して子宮腔に点滴されます。

A) リドカインゲル群: 被験者は、子宮頸部への 2% リドカインゲル 3mL の局所塗布 (治験薬) および生理食塩水 5mL の子宮内注入 (プラセボ) を受ける。

B) 子宮内リドカイン群：KYゼリー3mLを子宮頸部に局所塗布（プラセボ）し、2%リドカイン5mL（治験薬）を子宮内注入する。

C) プラセボ群：KYゼリー3mLを子宮頸部に局所塗布し、生理食塩水5mLを子宮内注入する（ダブルプラセボ）。

その後、検鏡が取り除かれます。 5 分後、経膣超音波プローブを膣に挿入し、5 ～ 10 mL の滅菌生理食塩水を子宮腔に注入します。 使用される生理食塩水の量は、子宮腔の明確な視覚化を提供する必要がある子宮腔の膨張に依存します。 超音波検査後、経膣プローブと乳児用栄養チューブを抜き取り、手術は終了です。

痛みレベルの評価

患者は、処置中および処置後の痛みのレベルを視覚的アナログ スケール (VAS) で評価するよう求められ、10 cm の線に「X」を付けます (0 cm: 痛みなし、10 cm: 耐え難い痛み)。 評価はさまざまな時期に行われます。

1. クスコ挿入直後
2. 試験溶液（リドカインまたはプラセボ）点眼直後
3. 生理食塩水注入中
4. 手続き直後
5. 施術後20分
6. 処置中の全体的な痛みのスコア 医師は、処置中の女性の苦痛の目に見える兆候 (うめき声、体の動き、テーブルをつかむ、痛みについて表現する) を記録し、各パラメーターの 3 点オブザーバー スケールを使用してスコアを付けます。 0 は無反応、1 は軽度の反応、2 は重度の反応です。 患者が追加の鎮痛剤を必要とする場合は、経口メフェナム酸 500 mg が投与され、記録されます。

データ収集 疼痛レベルの評価とは別に、年齢、出産歴、民族性、慢性骨盤痛の病歴、月経困難症の病歴、以前の掻爬術、更年期の状態、教育、社会経済的状態、SIS の徴候、鉤爪の使用などの患者の特徴も記録します。 、生理食塩水注入量および子宮病変の存在。 被験者が経験した追加の鎮痛剤および副作用の必要性が記録されます。 施術前後に血圧・脈拍を測定・記録いたします。

フォローアップ 研究者が必要と判断しない限り、定期的なフォローアップ訪問は研究のためだけに手配されることはありません。

結果の評価:

主な結果は、ビジュアル アナログ スケールによって評価される SIS 手順中の痛みのレベルです。 その他のアウトカム指標には、医師が 3 点オブザーバー スケールで評価した、処置中、処置直後、処置後の患者の苦痛、追加の鎮痛剤の必要性、および患者が経験した副作用が含まれます。

安全性の評価:

SIS は、子宮と子宮内膜腔の異常を検出する確立された手順です。 非常に安全な手順です。 けいれん、斑点、膣分泌物を引き起こす可能性があります。 一部の女性は、激しい痛みやけいれんを経験することがあります。 骨盤内感染は 1% 未満で発生します。

リドカインは一般的に使用される麻酔薬です。 さまざまな婦人科処置中のリドカインの子宮頸部および子宮内への局所適用は、いくつかの研究で評価されており、深刻な副作用は報告されていません.