Proef van lokale lidocaïne-gel en intra-uteriene lidocaïne-infusie voor pijnverlichting tijdens infusie met zoutoplossing Sonohysterografie

Proefdoelstellingen en doel:

Om de werkzaamheid van lokale lidocaïnegel en intra-uteriene lidocaïne-infusie te evalueren bij het verminderen van pijn tijdens sonohysterografie (SIS) infusie met zoutoplossing.

Proefopzet:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel placebogecontroleerde studie. Patiënten die SIS ondergaan, worden gerekruteerd en gerandomiseerd in drie groepen om (a) 3 ml 2% lidocaïne-gel op de baarmoederhals en 5 ml intra-uteriene normale zoutoplossing te krijgen; (b) 3 ml KY-gelei op de baarmoederhals en 5 ml 2% intra-uteriene lidocaïne of (c) 3 ml KY-gelei op de baarmoederhals en 5 ml intra-uteriene normale zoutoplossing voorafgaand aan SIS.

Randomisatie Voorafgaand aan de procedure wordt elke patiënt gerandomiseerd in drie groepen met een vooraf bepaalde computergegenereerde randomisatiecode opgesteld door een onderzoeksverpleegkundige om (a) 3 ml 2% lidocaïne-gel op de baarmoederhals en 5 ml intra-uteriene normale zoutoplossing te ontvangen; (b) 3 ml KY-gelei op de baarmoederhals en 5 ml 2% intra-uteriene lidocaïne of (c) 3 ml KY-gelei op de baarmoederhals en 5 ml intra-uteriene normale zoutoplossing voorafgaand aan SIS. Van alle patiënten worden demografische gegevens verzameld.

Verblinding De testgel (2% lidocaïnegel) en KY-gelei zijn beide kleurloos. Ze worden door de onderzoeksverpleegkundige klaargemaakt en zijn niet gelabeld.

De onderzoeksspuiten met testoplossing (lidocaïne of fysiologische zoutoplossing) worden ook klaargemaakt door de onderzoeksverpleegkundige. Lidocaïne en normale zoutoplossing zien er identiek uit (d.w.z. een heldere, kleurloze oplossing) en zitten in identieke wegwerpspuiten van 5 ml met alleen nummers erop.

De patiënt en de arts weten niet welke groep wordt toegewezen en welke testgel en testoplossing worden gegeven. Alleen de onderzoeksverpleegkundige die verantwoordelijk is voor de voorbereiding weet wat de gel/oplossing is, maar zij zal niet betrokken zijn bij de patiëntenzorg, de procedure en de beoordeling van pijnniveaus.

De procedure

Voorafgaand aan de SIS wordt een steriel tweekleppig speculum in de vagina ingebracht om de baarmoederhals te visualiseren. De baarmoederhals en de vagina worden gereinigd met een antiseptische oplossing. 3 ml testgel (2% lidocaïnegel of KY-gelei) wordt op het oppervlak van de baarmoederhals aangebracht met behulp van een gaasje volgens de groepstoewijzing. Via het endocervicale kanaal wordt een voedingssonde voor zuigelingen in de baarmoederholte ingebracht. Testoplossing (2% lidocaïne 5 ml of normale zoutoplossing 5 ml) wordt in de baarmoederholte gedruppeld via een voedingssonde voor zuigelingen volgens de groepstoewijzing:

A) Lidocaïne-gelgroep: de proefpersonen krijgen lokale toepassing van 2% lidocaïne-gel 3 ml op de baarmoederhals (onderzoeksgeneesmiddel) en intra-uteriene infusie van normale zoutoplossing 5 ml (placebo).

B) Intra-uteriene lidocaïnegroep: de proefpersonen krijgen lokale toepassing van KY-gelei 3 ml op de baarmoederhals (placebo) en intra-uteriene infusie van 2% lidocaïne 5 ml (onderzoeksgeneesmiddel).

C) Placebogroep: de proefpersonen krijgen lokale toepassing van KY-gelei 3 ml op de baarmoederhals en intra-uteriene infusie van normale zoutoplossing 5 ml (dubbele placebo).

Het speculum wordt dan verwijderd. Na vijf minuten wordt de transvaginale ultrasone sonde in de vagina ingebracht en wordt 5 tot 10 ml steriele zoutoplossing in de baarmoederholte gedruppeld. Het gebruikte volume normale zoutoplossing hangt af van de uitzetting van de baarmoederholte, wat een duidelijke visualisatie van de baarmoederholte zou moeten opleveren. Na echografisch onderzoek worden de transvaginale sonde en de voedingssonde voor baby's verwijderd en is de procedure voltooid.

Beoordeling van pijnniveaus

Patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau tijdens en na de procedure op een visuele analoge schaal (VAS) te beoordelen, met een "X" op een lijn van 10 cm (0 cm: geen pijn, 10 cm: ondraaglijke pijn). De beoordelingen worden op verschillende tijdstippen gedaan:

1. net na het inbrengen van het speculum
2. net na instillatie van de testoplossing (lidocaïne of placebo).
3. tijdens normale infusie van zoutoplossing
4. direct na de ingreep
5. 20 minuten na de procedure
6. Algehele pijnscore tijdens de procedure De arts registreert en scoort ook zichtbare tekenen van de pijn van de vrouw tijdens de procedure (kreunen, lichaamsbewegingen, de tafel vastpakken, pijn uiten) met behulp van een 3-punts waarnemersschaal voor elk van de parameters waarin 0 is geen reactie, 1 is milde reactie en 2 is ernstige reactie. Als de patiënt aanvullende analgetica nodig heeft, wordt oraal mefenaminezuur 500 mg gegeven en geregistreerd.

Gegevensverzameling Naast beoordeling van pijnniveaus, zullen we ook patiëntkenmerken registreren, waaronder leeftijd, pariteit, etniciteit, geschiedenis van chronische bekkenpijn, geschiedenis van dysmenorroe, eerdere curettage, menopauzale status, opleiding, sociaaleconomische status, indicatie van SIS, gebruik van tenaculum , volume van de infusie van zoutoplossing en aanwezigheid van baarmoederpathologieën. Elke behoefte aan aanvullende analgetica en bijwerkingen die door de proefpersonen worden ervaren, zullen worden geregistreerd. Voor en na de ingreep worden bloeddruk en pols gemeten en geregistreerd.

Follow-up Er zullen geen routinematige follow-upbezoeken worden georganiseerd uitsluitend voor het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht.

Beoordeling van resultaten:

Het primaire resultaat is het pijnniveau tijdens de SIS-procedure zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal. Andere uitkomstmaten zijn onder meer het ongemak van de patiënt tijdens, onmiddellijk en na de procedure zoals beoordeeld door de arts met een 3-punts waarnemersschaal, de behoefte aan aanvullende analgetica en bijwerkingen die de patiënten ervaren.

Beoordeling veiligheid:

SIS is een gevestigde procedure om afwijkingen van de baarmoeder en endometriumholte op te sporen. Het is een zeer veilige procedure. Het kan krampen, spotting en vaginale afscheiding veroorzaken. Sommige vrouwen kunnen hevige pijn en krampen ervaren. Bekkenontsteking komt voor bij minder dan 1%.

Lidocaïne is een veelgebruikt anestheticum. Lokale toepassing op de baarmoederhals en intra-uterien gebruik van lidocaïne tijdens verschillende gynaecologische procedures zijn in verschillende onderzoeken geëvalueerd en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.