Prova del gel di lidocaina locale e dell'infusione intrauterina di lidocaina per alleviare il dolore durante l'infusione di soluzione fisiologica Sonoisterografia

Obiettivi e scopo della prova:

Valutare l'efficacia del gel di lidocaina locale e dell'infusione intrauterina di lidocaina nel ridurre il dolore durante l'infusione di soluzione fisiologica sonoisterografia (SIS).

Progetto di prova:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio controllato con placebo. I pazienti sottoposti a SIS saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi per ricevere (a) 3 ml di gel di lidocaina al 2% sulla cervice e 5 ml di soluzione fisiologica intrauterina; (b) 3 ml di gelatina KY sulla cervice e 5 ml di lidocaina intrauterina al 2% o (c) 3 ml di gelatina KY sulla cervice e 5 ml di soluzione fisiologica intrauterina prima della SIS.

Randomizzazione Prima della procedura, ogni paziente verrà randomizzato in tre gruppi con un codice di randomizzazione predeterminato generato dal computer preparato da un'infermiera ricercatrice per ricevere (a) 3 ml di gel di lidocaina al 2% sulla cervice e 5 ml di soluzione fisiologica intrauterina; (b) 3 ml di gelatina KY sulla cervice e 5 ml di lidocaina intrauterina al 2% o (c) 3 ml di gelatina KY sulla cervice e 5 ml di soluzione fisiologica intrauterina prima della SIS. I dati demografici saranno raccolti da tutti i pazienti.

Accecamento Il gel di prova (gel di lidocaina al 2%) e la gelatina KY sono entrambi incolori. Saranno preparati dall'infermiere ricercatore e non saranno etichettati.

Anche le siringhe dello studio contenenti la soluzione di prova (lidocaina o soluzione salina normale) saranno preparate dall'infermiere ricercatore. La lidocaina e la soluzione salina normale sono identiche nell'aspetto (ovvero una soluzione limpida incolore) e saranno contenute in identiche siringhe monouso da 5 ml etichettate solo con numeri.

Il paziente e il medico non conosceranno l'assegnazione del gruppo e quale gel e soluzione di prova vengono dati. Solo l'infermiera ricercatrice responsabile della preparazione sa cosa sono il gel/soluzione, ma non sarà coinvolta nella cura del paziente, nella procedura e nella valutazione dei livelli di dolore.

La procedura

Prima della SIS, verrà introdotto nella vagina uno speculum bivalve sterile per la visualizzazione della cervice. La cervice e la vagina saranno pulite con una soluzione antisettica. 3 ml di gel di prova (gel di lidocaina al 2% o gelatina KY) verranno applicati sulla superficie della cervice utilizzando una garza in base all'allocazione del gruppo. Un tubo di alimentazione infantile verrà inserito nella cavità uterina attraverso il canale endocervicale. La soluzione di prova (lidocaina al 2% 5 ml o soluzione salina normale 5 ml) verrà instillata nella cavità uterina attraverso un tubo di alimentazione infantile in base all'allocazione del gruppo:

A) Gruppo gel di lidocaina: i soggetti riceveranno l'applicazione locale di gel di lidocaina al 2% 3 ml sulla cervice (farmaco in studio) e infusione intrauterina di soluzione fisiologica normale 5 ml (placebo).

B) Gruppo di lidocaina intrauterina: i soggetti riceveranno l'applicazione locale di gelatina KY 3 ml sulla cervice (placebo) e l'infusione intrauterina di lidocaina al 2% 5 ml (farmaco in studio).

C) Gruppo placebo: i soggetti riceveranno l'applicazione locale di gelatina KY 3 ml sulla cervice e l'infusione intrauterina di soluzione salina normale 5 ml (doppio placebo).

Lo speculum verrà quindi rimosso. Dopo cinque minuti, la sonda ecografica transvaginale verrà inserita nella vagina e verranno instillati nella cavità uterina da 5 a 10 ml di soluzione salina sterile. Il volume di soluzione fisiologica utilizzata dipende dalla distensione della cavità uterina, che dovrebbe fornire una chiara visualizzazione della cavità uterina. Dopo l'esame ecografico, la sonda transvaginale e il tubo di alimentazione infantile verranno rimossi e la procedura sarà completata.

Valutazione dei livelli di dolore

Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore durante e dopo la procedura su una scala analogica visiva (VAS), contrassegnando una "X" su una linea di 10 cm (0 cm: nessun dolore, 10 cm: dolore insopportabile). Le valutazioni verranno effettuate in momenti diversi:

1. subito dopo l'inserimento dello speculum
2. subito dopo l'instillazione della soluzione di prova (lidocaina o placebo).
3. durante la normale infusione di soluzione fisiologica
4. subito dopo la procedura
5. 20 minuti dopo la procedura
6. Punteggio complessivo del dolore durante tutta la procedura Il medico registrerà e assegnerà anche un punteggio ai segni visibili dell'angoscia delle donne durante la procedura (gemiti, movimento del corpo, afferrare il tavolo, esprimere il dolore) utilizzando una scala di osservazione a 3 punti per ciascuno dei parametri in cui 0 è nessuna risposta, 1 è una risposta lieve e 2 è una risposta grave. Se il paziente richiede analgesici aggiuntivi, verrà somministrato acido mefenamico orale 500 mg e verrà registrato.

Raccolta dei dati Oltre alla valutazione dei livelli di dolore, registreremo anche le caratteristiche del paziente tra cui età, parità, etnia, storia di dolore pelvico cronico, storia di dismenorrea, curettage precedente, stato della menopausa, istruzione, stato socioeconomico, indicazione di SIS, uso di tenaculum , volume di infusione di soluzione fisiologica e presenza di patologie uterine. Verrà registrata qualsiasi necessità di ulteriori analgesici ed effetti collaterali sperimentati dai soggetti. La pressione sanguigna e il polso saranno misurati e registrati prima e dopo la procedura.

Follow-up Non saranno organizzate visite di follow-up di routine esclusivamente per lo studio a meno che non siano ritenute necessarie dallo sperimentatore.

Valutazione dei risultati:

L'esito primario è il livello di dolore durante la procedura SIS valutato dalla scala analogica visiva. Altre misure di esito includono l'angoscia dei pazienti durante, immediatamente e dopo la procedura valutata dal medico con una scala di osservazione a 3 punti, la necessità di ulteriori analgesici e gli effetti collaterali sperimentati dai pazienti.

Valutazione della sicurezza:

La SIS è una procedura consolidata per rilevare anomalie dell'utero e della cavità endometriale. È una procedura molto sicura. Può causare crampi, spotting e perdite vaginali. Alcune donne possono avvertire forti dolori e crampi. L'infezione pelvica si verifica in meno dell'1%.

La lidocaina è un agente anestetico comunemente usato. L'applicazione locale alla cervice e l'uso intrauterino di lidocaina durante varie procedure ginecologiche sono state valutate in diversi studi e non sono stati segnalati effetti collaterali gravi.