Испытание местного лидокаинового геля и внутриматочной инфузии лидокаина для облегчения боли во время инфузии физиологического раствора Соногистерография

Задачи и цель испытания:

Оценить эффективность местного лидокаинового геля и внутриматочной инфузии лидокаина в снижении боли во время соногистерографии (SIS) с инфузией физиологического раствора.

Пробный дизайн:

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование. Пациентки, перенесшие СИС, будут отобраны и рандомизированы на три группы для введения (а) 3 мл 2% геля лидокаина на шейку матки и 5 мл внутриматочного физиологического раствора; (b) 3 мл желе KY на шейку матки и 5 мл 2% внутриматочного лидокаина или (c) 3 мл желе KY на шейку матки и 5 мл внутриматочного физиологического раствора перед SIS.

Рандомизация Перед процедурой каждая пациентка будет рандомизирована на три группы с заранее определенным компьютерным кодом рандомизации, подготовленным медицинской сестрой-исследователем для введения (а) 3 мл 2% геля лидокаина на шейку матки и 5 мл внутриматочного физиологического раствора; (b) 3 мл желе KY на шейку матки и 5 мл 2% внутриматочного лидокаина или (c) 3 мл желе KY на шейку матки и 5 мл внутриматочного физиологического раствора перед SIS. Демографические данные будут собираться обо всех пациентах.

Ослепление Тестовый гель (гель с 2% лидокаином) и желе KY оба бесцветны. Они будут подготовлены медсестрой-исследователем и не будут маркированы.

Исследовательская медсестра также подготовит исследовательские шприцы, содержащие тестовый раствор (лидокаин или физиологический раствор). Лидокаин и физиологический раствор идентичны по внешнему виду (т. е. представляют собой прозрачный бесцветный раствор) и будут содержаться в идентичных одноразовых шприцах объемом 5 мл, помеченных только номерами.

Пациент и врач не будут знать распределение по группам и то, какой тестовый гель и тестовый раствор даны. Только медсестра-исследователь, ответственная за подготовку, знает, что такое гель/раствор, но она не будет участвовать в уходе за пациентом, проведении процедуры и оценке уровня боли.

Процедура

Перед СИС во влагалище вводят стерильное двустворчатое зеркало для визуализации шейки матки. Шейку матки и влагалище обрабатывают антисептическим раствором. 3 мл тестового геля (2% гель лидокаина или желе KY) наносят на поверхность шейки матки с помощью марли в соответствии с распределением по группам. Трубка для кормления младенцев вводится в полость матки через эндоцервикальный канал. Тестовый раствор (2% лидокаин 5 мл или физиологический раствор 5 мл) будет закапываться в полость матки через зонд для кормления младенцев в соответствии с групповым распределением:

A) Группа с гелем лидокаина: субъекты получат местное нанесение 3 мл 2% геля лидокаина на шейку матки (исследуемый препарат) и внутриматочное вливание 5 мл физиологического раствора (плацебо).

B) Группа внутриматочного введения лидокаина: субъекты получат местное нанесение 3 мл желе KY на шейку матки (плацебо) и внутриматочное вливание 2% лидокаина 5 мл (исследуемый препарат).

C) Группа плацебо: субъекты получат местное нанесение 3 мл KY jelly на шейку матки и внутриматочную инфузию 5 мл физиологического раствора (двойное плацебо).

После этого зеркало будет удалено. Через пять минут во влагалище вводят трансвагинальный ультразвуковой датчик и в полость матки закапывают от 5 до 10 мл стерильного физиологического раствора. Объем используемого физиологического раствора зависит от растяжения полости матки, что должно обеспечивать четкую визуализацию полости матки. После ультразвукового исследования трансвагинальный датчик и трубка для кормления ребенка удаляются, и процедура завершается.

Оценка уровня боли

Пациентов попросят оценить уровень боли во время и после процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отметив «Х» на линии длиной 10 см (0 см: боли нет, 10 см: невыносимая боль). Рейтинги будут проводиться в разное время:

1. сразу после введения зеркала
2. сразу после инстилляции тестового раствора (лидокаина или плацебо)
3. во время инфузии обычного физиологического раствора
4. сразу после процедуры
5. через 20 минут после процедуры
6. Общая оценка боли на протяжении всей процедуры Врач также записывает и оценивает видимые признаки дистресса женщины во время процедуры (стоны, движения тела, хватание за стол, выражение боли) с использованием 3-балльной шкалы наблюдателя для каждого из параметров, в которых 0 — отсутствие реакции, 1 — легкая реакция, 2 — сильная реакция. Если пациенту требуются дополнительные анальгетики, будет назначен пероральный прием мефенамовой кислоты в дозе 500 мг, что будет зарегистрировано.

Сбор данных Помимо оценки уровня боли, мы также будем регистрировать характеристики пациента, включая возраст, паритет, этническую принадлежность, историю хронической тазовой боли, историю дисменореи, предшествующее выскабливание, менопаузальный статус, образование, социально-экономический статус, показания к SIS, использование тенакулума. , объем инфузии солевого раствора и наличие патологии матки. Любая потребность в дополнительных анальгетиках и побочные эффекты, испытываемые субъектами, будут зарегистрированы. Артериальное давление и пульс будут измерены и записаны до и после процедуры.

Последующее наблюдение Никакие рутинные последующие визиты не будут организованы исключительно для исследования, если только исследователь не сочтет это необходимым.

Оценка результатов:

Первичным результатом является уровень боли во время процедуры SIS, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале. Другие показатели исхода включают дистресс пациентов во время, сразу и после процедуры, оцениваемый врачом по 3-балльной шкале наблюдателя, потребность в дополнительных анальгетиках и побочные эффекты, испытываемые пациентами.

Оценка безопасности:

SIS является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой для выявления аномалий матки и полости эндометрия. Это очень безопасная процедура. Это может вызвать спазмы, кровянистые выделения и выделения из влагалища. Некоторые женщины могут испытывать сильную боль и спазмы. Тазовая инфекция встречается менее чем в 1%.

Лидокаин является широко используемым анестетиком. Местное нанесение на шейку матки и внутриматочное применение лидокаина во время различных гинекологических процедур оценивались в нескольких исследованиях, при этом не сообщалось о серьезных побочных эффектах.