局部利多卡因凝胶和宫腔内利多卡因输注盐水输液子宫超声造影镇痛的试验

试用目的和目的：

评估局部利多卡因凝胶和宫腔内利多卡因输注在盐水输注子宫超声造影 (SIS) 期间减轻疼痛的效果。

试验设计：

这是一项随机、双盲、双安慰剂对照试验。 接受 SIS 的患者将被招募并随机分为三组，分别接受 (a) 3ml 2% 利多卡因宫颈凝胶和 5ml 宫内生理盐水； (b) 在子宫颈上涂 3ml KY 胶和 5ml 2% 利多卡因宫内注射或 (c) 在 SIS 之前在子宫颈上涂 3ml KY 胶和 5mL 宫内生理盐水。

随机化 在手术前，每位患者将被随机分为三组，使用由研究护士准备的预定计算机生成的随机化代码，以接受 (a) 宫颈上 3ml 2% 利多卡因凝胶和 5ml 宫内生理盐水； (b) 在子宫颈上涂 3ml KY 胶和 5ml 2% 利多卡因宫内注射或 (c) 在 SIS 之前在子宫颈上涂 3ml KY 胶和 5mL 宫内生理盐水。 将从所有患者收集人口统计数据。

致盲测试凝胶（2% 利多卡因凝胶）和 KY 果冻都是无色的。 它们将由研究护士准备，不会被贴上标签。

含有测试溶液（利多卡因或生理盐水）的研究注射器也将由研究护士准备。 利多卡因和生理盐水外观相同（即透明无色溶液），装在相同的 5 毫升一次性注射器中，仅标有数字。

患者和医生将不知道组分配以及给予什么测试凝胶和测试溶液。 只有负责准备的研究护士知道凝胶/溶液是什么，但她不会参与患者护理、手术和疼痛程度的评估。

步骤

在 SIS 之前，将无菌双壳窥器放入阴道以观察子宫颈。 子宫颈和阴道将用消毒液清洗。 根据组分配，使用纱布将 3mL 测试凝胶（2% 利多卡因凝胶或 KY 胶）应用于子宫颈表面。 婴儿喂食管将通过宫颈管插入子宫腔。 试液（2%利多卡因5mL或生理盐水5mL）按照分组分配通过婴儿喂养管滴入宫腔：

A) 利多卡因凝胶组：受试者将接受 2% 利多卡因凝胶 3mL 局部应用于宫颈（研究药物）和宫腔内输注生理盐水 5mL（安慰剂）。

B) 子宫内利多卡因组：受试者将接受宫颈局部涂抹 KY 果冻 3mL（安慰剂）和子宫内输注 2% 利多卡因 5mL（研究药物）。

C)安慰剂组：受试者将接受宫颈局部涂抹KY果冻3mL和生理盐水5mL宫腔内输注(双安慰剂)。

然后将移除窥器。 五分钟后，将经阴道超声探头插入阴道，将 5 至 10 mL 无菌生理盐水滴入子宫腔。 所用生理盐水的量取决于子宫腔的扩张，这应该提供子宫腔的清晰可视化。 超声波检查后，经阴道探头和婴儿喂食管将被移除，程序完成。

评估疼痛程度

患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上评估手术期间和手术后的疼痛程度，在 10 厘米的线上标记“X”（0 厘米：无疼痛，10 厘米：难以忍受的疼痛）。 评级将在不同时间进行：

1. 窥镜插入后
2. 在测试溶液（利多卡因或安慰剂）滴注后
3. 在输注生理盐水期间
4. 手术后立即
5. 手术后20分钟
6. 整个过程中的总体疼痛评分医生还将使用 3 点观察者量表对每个参数记录和评分女性在手术过程中痛苦的可见迹象（呻吟、身体运动、抓住桌子、表达疼痛） 0为无反应，1为轻微反应，2为严重反应。 如果患者需要额外的镇痛药，将给予口服甲芬那酸500 mg并记录。

数据收集 除了评估疼痛程度外，我们还将记录患者特征，包括年龄、胎次、种族、慢性盆腔疼痛史、痛经史、既往刮宫史、绝经期状况、教育程度、社会经济状况、SIS 适应症、抓钩使用情况，生理盐水输注量和子宫病变的存在。 将记录受试者所经历的任何额外止痛药的需要和副作用。 手术前后将测量并记录血压和脉搏。

随访 除非研究者认为有必要，否则不会仅为研究安排常规随访。

结果评估：

主要结果是通过视觉模拟量表评估的 SIS 过程中的疼痛程度。 其他结果测量包括由医生使用 3 点观察量表评估的患者在手术过程中、手术立即和手术后的痛苦、对额外镇痛药的需求以及患者经历的副作用。

安全评估：

SIS 是检测子宫和子宫内膜腔异常的成熟程序。 这是一个非常安全的程序。 它可能会导致痉挛、点状出血和阴道分泌物增多。 有些女性可能会感到剧烈疼痛和痉挛。 盆腔感染的发生率不到 1%。

利多卡因是一种常用的麻醉剂。 几项研究评估了在各种妇科手术中利多卡因在子宫颈的局部应用和子宫内使用，并且没有严重副作用的报道。