Próba miejscowego żelu z lidokainą i domacicznego wlewu lidokainy w celu złagodzenia bólu podczas sonohisterografii wlewu soli fizjologicznej

Cele i cel badania:

Ocena skuteczności miejscowego żelu z lidokainą i domacicznego wlewu lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas sonohisterografii (SIS) z wlewem soli fizjologicznej.

Projekt próbny:

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie kontrolowane placebo badanie. Pacjentki poddawane SIS zostaną zrekrutowane i losowo podzielone na trzy grupy, które otrzymają (a) 3 ml 2% żelu z lidokainą na szyjkę macicy i 5 ml domacicznego roztworu soli fizjologicznej; (b) 3 ml żelu KY na szyjkę macicy i 5 ml 2% lidokainy domacicznej lub (c) 3 ml żelu KY na szyjkę macicy i 5 ml roztworu soli fizjologicznej domacicznej przed SIS.

Randomizacja Przed zabiegiem każda pacjentka zostanie losowo przydzielona do trzech grup z uprzednio określonym komputerowo wygenerowanym kodem randomizacji przygotowanym przez pielęgniarkę badawczą w celu otrzymania (a) 3 ml 2% żelu z lidokainą na szyjkę macicy i 5 ml domacicznej soli fizjologicznej; (b) 3 ml żelu KY na szyjkę macicy i 5 ml 2% lidokainy domacicznej lub (c) 3 ml żelu KY na szyjkę macicy i 5 ml roztworu soli fizjologicznej domacicznej przed SIS. Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich pacjentów.

Zaślepienie Żel testowy (2% żel z lidokainą) i galaretka KY są bezbarwne. Zostaną one przygotowane przez pielęgniarkę badawczą i nie będą oznakowane.

Badane strzykawki zawierające roztwór testowy (lidokainę lub normalną sól fizjologiczną) zostaną również przygotowane przez pielęgniarkę badawczą. Lidokaina i zwykła sól fizjologiczna mają identyczny wygląd (tj. są klarownym, bezbarwnym roztworem) i będą zawarte w identycznych jednorazowych strzykawkach o pojemności 5 ml, oznaczonych wyłącznie numerami.

Pacjent i lekarz nie będą znali przydziału do grupy ani tego, jaki żel testowy i roztwór testowy zostaną podane. Tylko pielęgniarka badawcza odpowiedzialna za przygotowanie wie, czym jest żel/roztwór, ale nie będzie zaangażowana w opiekę nad pacjentem, zabieg i ocenę poziomu bólu.

Procedura

Przed SIS do pochwy zostanie wprowadzony sterylny wziernik małży w celu wizualizacji szyjki macicy. Szyjka macicy i pochwa zostaną oczyszczone roztworem antyseptycznym. 3 ml żelu testowego (2% żel z lidokainą lub galaretka KY) zostanie nałożony na powierzchnię szyjki macicy za pomocą gazy zgodnie z przydziałem grup. Rurka do karmienia niemowląt zostanie wprowadzona do jamy macicy przez kanał szyjki macicy. Roztwór testowy (2% lidokaina 5 ml lub normalna sól fizjologiczna 5 ml) zostanie wkroplony do jamy macicy przez sondę do karmienia niemowląt zgodnie z podziałem na grupy:

A) Grupa z żelem z lidokainą: pacjentki otrzymają miejscową aplikację 2% żelu z lidokainą 3 ml na szyjkę macicy (badany lek) i domaciczną infuzję soli fizjologicznej 5 ml (placebo).

B) Grupa z lidokainą domaciczną: pacjentki otrzymają miejscową aplikację żelu KY 3 ml na szyjkę macicy (placebo) i domaciczny wlew 2% lidokainy 5 ml (lek badany).

C) Grupa placebo: pacjentki otrzymają miejscową aplikację galaretki KY 3 ml na szyjkę macicy i wewnątrzmaciczną infuzję soli fizjologicznej 5 ml (podwójne placebo).

Następnie wziernik zostanie usunięty. Po pięciu minutach przezpochwowa sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona do pochwy i 5 do 10 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej zostanie zakroplone do jamy macicy. Objętość zastosowanej soli fizjologicznej zależy od rozdęcia jamy macicy, co powinno zapewnić wyraźne uwidocznienie jamy macicy. Po badaniu ultrasonograficznym sonda przezpochwowa i sonda do karmienia niemowlęcia zostaną usunięte, a procedura zakończona.

Ocena poziomu bólu

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu podczas i po zabiegu w wizualnej skali analogowej (VAS), zaznaczając „X” na 10-centymetrowej linii (0 cm: brak bólu, 10 cm: ból nie do zniesienia). Oceny będą wystawiane w różnych momentach:

1. tuż po wprowadzeniu wziernika
2. bezpośrednio po wkropleniu roztworu testowego (lidokainy lub placebo).
3. podczas normalnej infuzji soli fizjologicznej
4. bezpośrednio po zabiegu
5. 20 minut po zabiegu
6. Ogólna ocena bólu podczas całej procedury Lekarz będzie również rejestrował i oceniał widoczne oznaki stresu kobiety podczas zabiegu (jęki, ruchy ciała, chwytanie stołu, wyrażanie bólu) za pomocą 3-punktowej skali obserwatora dla każdego z parametrów, w których 0 to brak odpowiedzi, 1 to łagodna odpowiedź, a 2 to ciężka odpowiedź. Jeśli pacjent wymaga dodatkowych środków przeciwbólowych, zostanie podany doustnie kwas mefenamowy w dawce 500 mg, co zostanie odnotowane.

Zbieranie danych Oprócz oceny poziomu bólu, będziemy również rejestrować cechy pacjentki, w tym wiek, poród, pochodzenie etniczne, historię przewlekłego bólu miednicy, historię bolesnego miesiączkowania, wcześniejsze łyżeczkowanie, stan menopauzalny, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny, wskazanie SIS, użycie tenaculum , objętość infuzji roztworu soli fizjologicznej i obecność patologii macicy. Każda potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych i skutki uboczne doświadczane przez pacjentów będą rejestrowane. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone i rejestrowane przed i po zabiegu.

Kontynuacja Żadne rutynowe wizyty kontrolne nie będą organizowane wyłącznie w celu przeprowadzenia badania, chyba że badacz uzna to za konieczne.

Ocena efektów:

Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom bólu podczas zabiegu SIS oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Inne mierniki wyników obejmują cierpienie pacjentów podczas, bezpośrednio i po zabiegu, oceniane przez lekarza za pomocą 3-punktowej skali obserwatora, potrzebę dodatkowych środków przeciwbólowych i działania niepożądane odczuwane przez pacjentów.

Ocena bezpieczeństwa:

SIS jest uznaną procedurą służącą do wykrywania nieprawidłowości macicy i jamy endometrium. To bardzo bezpieczna procedura. Może powodować skurcze, plamienia i upławy. Niektóre kobiety mogą odczuwać silny ból i skurcze. Infekcja miednicy występuje u mniej niż 1%.

Lidokaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym. Miejscowe stosowanie lidokainy na szyjkę macicy i domaciczne stosowanie lidokainy podczas różnych zabiegów ginekologicznych zostało ocenione w kilku badaniach i nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.