Paikallisen lidokaiinigeelin ja kohdunsisäisen lidokaiini-infuusion kokeilu kivunlievitykseen suolaliuosinfuusion aikana sonohysterografiassa

Kokeen tavoitteet ja tarkoitus:

Arvioida paikallisen lidokaiinigeelin ja kohdunsisäisen lidokaiiniinfuusion tehoa kivun vähentämisessä suolaliuosinfuusiosonohysterografian (SIS) aikana.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplasebokontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille tehdään SIS, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotta he saavat (a) 3 ml 2 % lidokaiinigeeliä kohdunkaulaan ja 5 ml kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta; (b) 3 ml KY-hyytelöä kohdunkaulalle ja 5 ml 2-prosenttista kohdunsisäistä lidokaiinia tai (c) 3 ml KY-hyytelöä kohdunkaulaan ja 5 ml kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta ennen SIS:ää.

Satunnaistaminen Ennen toimenpidettä jokainen potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään ennalta määrätyllä tietokoneella luodulla satunnaistuskoodilla, jonka tutkimussairaanhoitaja on valmistellut, jotta hän saa (a) 3 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä kohdunkaulaan ja 5 ml kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta; (b) 3 ml KY-hyytelöä kohdunkaulalle ja 5 ml 2-prosenttista kohdunsisäistä lidokaiinia tai (c) 3 ml KY-hyytelöä kohdunkaulaan ja 5 ml kohdunsisäistä normaalia suolaliuosta ennen SIS:ää. Kaikilta potilailta kerätään väestötietoja.

Sokeus Testigeeli (2 % lidokaiinigeeli) ja KY-hyytelö ovat molemmat värittömiä. Tutkimussairaanhoitaja laatii ne, eikä niitä merkitä.

Myös tutkimusruiskut, jotka sisältävät testiliuosta (lidokaiini tai normaali suolaliuos), valmistelee tutkimushoitaja. Lidokaiini ja normaali suolaliuos ovat ulkonäöltään identtisiä (eli kirkas väritön liuos) ja ne pakataan identtisiin 5 ml:n kertakäyttöruiskuihin, joissa on vain numerot.

Potilas ja lääkäri eivät tiedä ryhmäjakoa ja mitä testigeeliä ja testiliuosta annetaan. Ainoastaan ​​valmistuksesta vastaava tutkimussairaanhoitaja tietää, mitä geeli/liuos on, mutta hän ei ole mukana potilaan hoitoon, toimenpiteeseen ja kiputason arviointiin.

Menettelytapa

Ennen SIS:ää emättimeen työnnetään steriili kaksoispehmennys kohdunkaulan visualisointia varten. Kohdunkaula ja emätin puhdistetaan antiseptisella liuoksella. 3 ml testigeeliä (2 % lidokaiinigeeliä tai KY-hyytelöä) levitetään kohdunkaulan pinnalle sideharsolla ryhmäjaon mukaan. Vauvan ruokintaletku työnnetään kohdun onteloon endoservikaalisen kanavan kautta. Testiliuosta (2 % lidokaiinia 5 ml tai normaalia suolaliuosta 5 ml) tiputetaan kohdun onteloon imeväisten syöttöletkun kautta ryhmäjaon mukaan:

A) Lidokaiinigeeliryhmä: koehenkilöt saavat paikallisesti 2 % lidokaiinigeeliä 3 ml kohdunkaulaan (tutkimuslääke) ja kohdunsisäistä infuusiota normaalia suolaliuosta 5 ml (plasebo).

B) Kohdunsisäinen lidokaiiniryhmä: koehenkilöt saavat paikallisesti KY-hyytelöä 3 ml kohdunkaulaan (plasebo) ja kohdunsisäistä infuusiota 2 % lidokaiinia 5 ml (tutkimuslääke).

C) Plaseboryhmä: koehenkilöt saavat paikallisesti KY-hyytelöä 3 ml kohdunkaulaan ja kohdunsisäistä infuusiota normaalia suolaliuosta 5 ml (kaksoisplasebo).

Tämän jälkeen tähystin poistetaan. Viiden minuutin kuluttua transvaginaalinen ultraäänianturi työnnetään emättimeen ja 5–10 ml steriiliä suolaliuosta tiputetaan kohdun onteloon. Käytettävän normaalin suolaliuoksen tilavuus riippuu kohdun ontelon venymisestä, jonka pitäisi antaa selkeä visualisointi kohdun ontelosta. Ultraäänitutkimuksen jälkeen transvaginaalinen koetin ja vauvan syöttöletku poistetaan ja toimenpide on valmis.

Kiputason arviointi

Potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), merkitsemällä "X" 10 cm:n viivalla (0 cm: ei kipua, 10 cm: sietämätön kipu). Arviointi suoritetaan eri aikoina:

1. juuri tähystimen asettamisen jälkeen
2. heti testiliuoksen (lidokaiini tai lumelääke) tiputuksen jälkeen
3. normaalin suolaliuosinfuusion aikana
4. heti toimenpiteen jälkeen
5. 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
6. Kivun kokonaispistemäärä koko toimenpiteen ajan Lääkäri tallentaa ja pisteyttää myös naisen näkyvät ahdistuksen merkit toimenpiteen aikana (hukkiminen, kehon liike, pöytään tarttuminen, kivusta ilmaiseminen) käyttäen 3-pisteistä havainnointiasteikkoa jokaiselle parametrille, jossa 0 ei ole vastetta, 1 on lievä vaste ja 2 on vakava vaste. Jos potilas tarvitsee lisää kipulääkkeitä, hänelle annetaan suun kautta 500 mg mefenaamihappoa ja kirjataan.

Tiedonkeruu Kivun tason arvioinnin lisäksi tallennamme myös potilaan ominaisuudet, kuten iän, pariteetin, etnisen taustan, kroonisen lantion kivun historian, dysmenorrean historian, aiemman kuukautiskierron, vaihdevuodet, koulutuksen, sosioekonomisen aseman, SIS:n indikaatiot, tenaculumin käyttö , suolaliuosinfuusion tilavuus ja kohdun patologioiden esiintyminen. Kaikki koehenkilöiden kokemat lisäkipulääketarpeet ja sivuvaikutukset kirjataan. Verenpaine ja pulssi mitataan ja kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Seuranta Rutiininomaisia ​​seurantakäyntejä ei järjestetä pelkästään tutkimuksen vuoksi, ellei tutkija katso sitä tarpeelliseksi.

Tulosten arviointi:

Ensisijainen tulos on kivun taso SIS-toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna. Muita tulosmittauksia ovat potilaiden ahdistus toimenpiteen aikana, välittömästi ja sen jälkeen lääkärin arvioimina 3-pisteen tarkkailija-asteikolla, lisäkipulääketarpeen ja potilaiden kokemat sivuvaikutukset.

Turvallisuusarvio:

SIS on vakiintunut menetelmä kohdun ja endometriumin poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Se on erittäin turvallinen toimenpide. Se voi aiheuttaa kouristelua, tiputtelua ja emätinvuotoa. Jotkut naiset voivat kokea voimakasta kipua ja kouristelua. Lantion tulehdus esiintyy alle 1 %:lla.

Lidokaiini on yleisesti käytetty anestesia. Lidokaiinin paikallista käyttöä kohdunkaulaan ja kohdunsisäistä käyttöä eri gynekologisten toimenpiteiden aikana on arvioitu useissa tutkimuksissa, eikä vakavia sivuvaikutuksia ole raportoitu.