Versuch mit lokalem Lidocain-Gel und intrauteriner Lidocain-Infusion zur Schmerzlinderung während der Sonohysterographie mit Kochsalzinfusion

Ziele und Zweck der Studie:

Bewertung der Wirksamkeit von lokalem Lidocain-Gel und intrauteriner Lidocain-Infusion bei der Schmerzlinderung während der Sonohysterographie (SIS) der Infusion mit Kochsalzlösung.

Versuchsdesign:

Dies ist eine randomisierte, doppelt verblindete, doppelt placebokontrollierte Studie. Patienten, die sich einer SIS unterziehen, werden rekrutiert und in drei Gruppen randomisiert, um (a) 3 ml 2%iges Lidocain-Gel auf den Gebärmutterhals und 5 ml intrauterine normale Kochsalzlösung zu erhalten; (b) 3 ml KY-Gelee auf den Gebärmutterhals und 5 ml 2%iges intrauterines Lidocain oder (c) 3 ml KY-Gelee auf den Gebärmutterhals und 5 ml intrauterine physiologische Kochsalzlösung vor SIS.

Randomisierung Vor dem Eingriff wird jeder Patient in drei Gruppen mit einem vorher festgelegten computergenerierten Randomisierungscode, der von einer Forschungskrankenschwester erstellt wurde, randomisiert, um (a) 3 ml 2%iges Lidocain-Gel auf den Gebärmutterhals und 5 ml intrauterine normale Kochsalzlösung zu erhalten; (b) 3 ml KY-Gelee auf den Gebärmutterhals und 5 ml 2%iges intrauterines Lidocain oder (c) 3 ml KY-Gelee auf den Gebärmutterhals und 5 ml intrauterine physiologische Kochsalzlösung vor SIS. Von allen Patienten werden demografische Daten erhoben.

Verblindung Das Testgel (2 % Lidocain-Gel) und KY-Gelee sind beide farblos. Sie werden von der Research Nurse vorbereitet und nicht beschriftet.

Die Studienspritzen mit der Testlösung (Lidocain oder normale Kochsalzlösung) werden ebenfalls von der Forschungskrankenschwester vorbereitet. Lidocain und normale Kochsalzlösung sehen identisch aus (d. h. eine klare, farblose Lösung) und sind in identischen 5-ml-Einwegspritzen enthalten, die nur mit Zahlen gekennzeichnet sind.

Der Patient und der Arzt wissen nicht, welche Gruppenzugehörigkeit und welches Testgel und welche Testlösung gegeben werden. Nur die für die Zubereitung verantwortliche Forschungsschwester weiß, was das Gel/die Lösung ist, aber sie wird nicht in die Patientenversorgung, das Verfahren und die Beurteilung des Schmerzniveaus einbezogen.

Das Verfahren

Vor dem SIS wird ein steriles zweischaliges Spekulum zur Visualisierung des Gebärmutterhalses in die Vagina eingeführt. Der Gebärmutterhals und die Vagina werden mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. 3 ml Testgel (2 % Lidocain-Gel oder KY-Gel) werden je nach Gruppeneinteilung mit einer Gaze auf die Oberfläche des Gebärmutterhalses aufgetragen. Eine Säuglingsernährungssonde wird durch den Endozervikalkanal in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Die Testlösung (2 % Lidocain 5 ml oder normale Kochsalzlösung 5 ml) wird gemäß der Gruppenzuordnung durch eine Säuglingsernährungssonde in die Gebärmutterhöhle instilliert:

A) Lidocain-Gel-Gruppe: Die Probanden erhalten eine lokale Anwendung von 2 % Lidocain-Gel 3 ml auf den Gebärmutterhals (Studienmedikament) und eine intrauterine Infusion von normaler Kochsalzlösung 5 ml (Placebo).

B) Intrauterine Lidocain-Gruppe: Die Probanden erhalten eine lokale Anwendung von KY-Gelee 3 ml auf den Gebärmutterhals (Placebo) und eine intrauterine Infusion von 2 % Lidocain 5 ml (Studienmedikament).

C) Placebo-Gruppe: Die Probanden erhalten eine lokale Anwendung von 3 ml KY-Gelee auf den Gebärmutterhals und eine intrauterine Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung (doppeltes Placebo).

Anschließend wird das Spekulum entfernt. Nach fünf Minuten wird die transvaginale Ultraschallsonde in die Vagina eingeführt und 5 bis 10 ml sterile Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle instilliert. Das Volumen der verwendeten physiologischen Kochsalzlösung hängt von der Ausdehnung der Gebärmutterhöhle ab, die eine klare Visualisierung der Gebärmutterhöhle ermöglichen sollte. Nach der Ultraschalluntersuchung werden die transvaginale Sonde und die Säuglingsernährungssonde entfernt und der Eingriff abgeschlossen.

Einschätzung des Schmerzniveaus

Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen während und nach dem Eingriff auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, indem sie ein „X“ auf einer 10-cm-Linie markieren (0 cm: keine Schmerzen, 10 cm: unerträgliche Schmerzen). Die Bewertungen werden zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt:

1. kurz nach dem Einführen des Spekulums
2. unmittelbar nach dem Einträufeln der Testlösung (Lidocain oder Placebo).
3. während der Infusion mit normaler Kochsalzlösung
4. unmittelbar nach dem Eingriff
5. 20 Minuten nach dem Eingriff
6. Gesamtschmerz-Score während des gesamten Eingriffs Der Arzt wird auch sichtbare Anzeichen des Leidens der Frau während des Eingriffs (Stöhnen, Körperbewegungen, Ergreifen des Tisches, Äußern über Schmerzen) anhand einer 3-Punkte-Beobachtungsskala für jeden der Parameter aufzeichnen und bewerten 0 bedeutet keine Reaktion, 1 eine leichte Reaktion und 2 eine starke Reaktion. Wenn der Patient zusätzliche Analgetika benötigt, werden 500 mg Mefenaminsäure oral verabreicht und aufgezeichnet.

Datenerfassung Neben der Beurteilung des Schmerzniveaus werden wir auch Patientenmerkmale wie Alter, Parität, ethnische Zugehörigkeit, Vorgeschichte chronischer Beckenschmerzen, Vorgeschichte von Dysmenorrhoe, frühere Kürettage, Menopausenstatus, Bildung, sozioökonomischer Status, Indikation für SIS, Verwendung von Tenaculum erfassen , Volumen der Kochsalzlösungsinfusion und Vorhandensein von Uteruspathologien. Jeder Bedarf an zusätzlichen Analgetika und Nebenwirkungen, die von den Probanden erfahren werden, werden aufgezeichnet. Blutdruck und Puls werden vor und nach dem Eingriff gemessen und aufgezeichnet.

Nachsorge Es werden keine routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen ausschließlich für die Studie arrangiert, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für notwendig.

Bewertung der Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist das Schmerzniveau während des SIS-Verfahrens, wie es anhand der visuellen Analogskala bewertet wird. Andere Ergebnismaße umfassen die vom Arzt mit einer 3-Punkte-Beobachter-Skala bewertete Belastung der Patienten während, unmittelbar und nach dem Eingriff, die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika und Nebenwirkungen, die von den Patienten erfahren wurden.

Bewertung der Sicherheit:

SIS ist ein etabliertes Verfahren zur Erkennung von Anomalien der Gebärmutter und der Gebärmutterschleimhaut. Es ist ein sehr sicheres Verfahren. Es kann Krämpfe, Schmierblutungen und vaginalen Ausfluss verursachen. Bei einigen Frauen können starke Schmerzen und Krämpfe auftreten. Beckeninfektion tritt in weniger als 1% auf.

Lidocain ist ein häufig verwendetes Anästhetikum. Die lokale Anwendung am Gebärmutterhals und die intrauterine Anwendung von Lidocain während verschiedener gynäkologischer Eingriffe wurden in mehreren Studien untersucht, und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.