Ensayo de gel de lidocaína local e infusión de lidocaína intrauterina para el alivio del dolor durante la sonohisterografía con infusión de solución salina

Objetivos y finalidad del ensayo:

Evaluar la eficacia del gel de lidocaína local y la infusión de lidocaína intrauterina para reducir el dolor durante la ecohisterografía con infusión de solución salina (SIS).

Diseño de prueba:

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, doblemente controlado con placebo. Los pacientes sometidos a SIS serán reclutados y aleatorizados en tres grupos para recibir (a) 3 ml de gel de lidocaína al 2 % en el cuello uterino y 5 ml de solución salina normal intrauterina; (b) 3 ml de jalea KY en el cuello uterino y 5 ml de lidocaína intrauterina al 2 % o (c) 3 ml de jalea KY en el cuello uterino y 5 ml de solución salina normal intrauterina antes de la SIS.

Aleatorización Antes del procedimiento, cada paciente será aleatorizada en tres grupos con un código predeterminado de aleatorización generado por computadora preparado por una enfermera de investigación para recibir (a) 3 ml de gel de lidocaína al 2 % en el cuello uterino y 5 ml de solución salina normal intrauterina; (b) 3 ml de jalea KY en el cuello uterino y 5 ml de lidocaína intrauterina al 2 % o (c) 3 ml de jalea KY en el cuello uterino y 5 ml de solución salina normal intrauterina antes de la SIS. Se recopilarán datos demográficos de todos los pacientes.

Cegamiento Tanto el gel de prueba (gel de lidocaína al 2 %) como el gel KY son incoloros. Serán preparados por la enfermera de investigación y no estarán etiquetados.

La enfermera de investigación también preparará las jeringas del estudio que contienen la solución de prueba (lidocaína o solución salina normal). La lidocaína y la solución salina normal tienen una apariencia idéntica (es decir, una solución transparente e incolora) y estarán contenidas en jeringas desechables idénticas de 5 ml con etiquetas con números únicamente.

El paciente y el médico no sabrán la asignación del grupo y qué gel de prueba y solución de prueba se administran. Solo la enfermera de investigación responsable de la preparación sabe qué es el gel/solución, pero no participará en la atención del paciente, el procedimiento y la evaluación de los niveles de dolor.

El procedimiento

Antes de la SIS, se introducirá un espéculo bivalvo estéril en la vagina para la visualización del cuello uterino. El cuello uterino y la vagina se limpiarán con una solución antiséptica. Se aplicarán 3 ml de gel de prueba (gel de lidocaína al 2 % o jalea KY) en la superficie del cuello uterino con una gasa según la asignación del grupo. Se insertará una sonda de alimentación infantil en la cavidad uterina a través del canal endocervical. La solución de prueba (5 ml de lidocaína al 2 % o 5 ml de solución salina normal) se instilará en la cavidad uterina a través de una sonda de alimentación infantil según la asignación del grupo:

A) Grupo de gel de lidocaína: los sujetos recibirán una aplicación local de 3 ml de gel de lidocaína al 2 % en el cuello uterino (fármaco del estudio) y una infusión intrauterina de 5 ml de solución salina normal (placebo).

B) Grupo de lidocaína intrauterina: los sujetos recibirán una aplicación local de 3 ml de gel KY en el cuello uterino (placebo) y una infusión intrauterina de 5 ml de lidocaína al 2 % (fármaco del estudio).

C) Grupo placebo: los sujetos recibirán aplicación local de KY jelly 3mL en el cuello uterino e infusión intrauterina de solución salina normal 5mL (doble placebo).

Luego se retirará el espéculo. Después de cinco minutos, se insertará la sonda de ultrasonido transvaginal en la vagina y se instilarán de 5 a 10 ml de solución salina estéril en la cavidad uterina. El volumen de solución salina normal utilizada depende de la distensión de la cavidad uterina, lo que debe proporcionar una visualización clara de la cavidad uterina. Después del examen de ultrasonido, se retirarán la sonda transvaginal y la sonda de alimentación infantil y se completará el procedimiento.

Evaluación de los niveles de dolor

Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de dolor durante y después del procedimiento en una escala analógica visual (VAS), marcando una "X" en una línea de 10 cm (0 cm: sin dolor, 10 cm: dolor insoportable). Las valoraciones se harán en diferentes momentos:

1. justo después de la inserción del espéculo
2. justo después de la instilación de la solución de prueba (lidocaína o placebo)
3. durante la infusión de solución salina normal
4. inmediatamente después del procedimiento
5. 20 minutos después del procedimiento
6. Puntaje general del dolor durante todo el procedimiento El médico también registrará y calificará los signos visibles de la angustia de la mujer durante el procedimiento (gemidos, movimientos corporales, agarrar la mesa, expresar sobre el dolor) utilizando una escala de observación de 3 puntos para cada uno de los parámetros en los que 0 es ninguna respuesta, 1 es una respuesta leve y 2 es una respuesta grave. Si el paciente requiere analgésicos adicionales, se administrará ácido mefenámico oral 500 mg y se registrará.

Recopilación de datos Además de la evaluación de los niveles de dolor, también registraremos las características de los pacientes, incluida la edad, la paridad, el origen étnico, los antecedentes de dolor pélvico crónico, los antecedentes de dismenorrea, el legrado previo, el estado menopáusico, la educación, el estado socioeconómico, la indicación de SIS, el uso de tenáculo. , volumen de infusión de solución salina y presencia de patologías uterinas. Se registrará cualquier necesidad de analgésicos adicionales y efectos secundarios experimentados por los sujetos. La presión arterial y el pulso se medirán y registrarán antes y después del procedimiento.

Seguimiento No se programarán visitas de seguimiento de rutina únicamente para el estudio a menos que el investigador lo considere necesario.

Evaluación de los resultados:

El resultado primario es el nivel de dolor durante el procedimiento SIS evaluado por la escala analógica visual. Otras medidas de resultado incluyen la angustia de los pacientes durante, inmediatamente y después del procedimiento según lo evaluado por el médico con una escala de observación de 3 puntos, la necesidad de analgésicos adicionales y los efectos secundarios experimentados por los pacientes.

Evaluación de la seguridad:

SIS es un procedimiento bien establecido para detectar anomalías del útero y la cavidad endometrial. Es un procedimiento muy seguro. Puede causar calambres, manchado y flujo vaginal. Algunas mujeres pueden experimentar dolor intenso y calambres. La infección pélvica ocurre en menos del 1%.

La lidocaína es un agente anestésico de uso común. La aplicación local en el cuello uterino y el uso intrauterino de lidocaína durante varios procedimientos ginecológicos se evaluaron en varios estudios y no se informaron efectos secundarios graves.