Prøve av lokal lidokaingel og intrauterin lidokaininfusjon for smertelindring under saltvannsinfusjon Sonohysterografi

Prøvemål og formål:

For å evaluere effektiviteten av lokal lidokain-gel og intrauterin lidokain-infusjon for å redusere smerte under saltvannsinfusjon sonohysterografi (SIS).

Prøvedesign:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel placebokontrollert studie. Pasienter som gjennomgår SIS vil bli rekruttert og randomisert i tre grupper for å motta (a) 3 ml 2 % lidokaingel på livmorhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvann; (b) 3 ml KY-gelé på livmorhalsen og 5 ml 2 % intrauterint lidokain eller (c) 3 ml KY-gelé på livmorhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvann før SIS.

Randomisering Før prosedyren vil hver pasient bli randomisert i tre grupper med en forhåndsbestemt datamaskingenerert randomiseringskode utarbeidet av en forskningssykepleier for å motta (a) 3 ml 2 % lidokaingel på livmorhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvann; (b) 3 ml KY-gelé på livmorhalsen og 5 ml 2 % intrauterint lidokain eller (c) 3 ml KY-gelé på livmorhalsen og 5 ml intrauterint normalt saltvann før SIS. Demografiske data vil bli samlet inn fra alle pasienter.

Blinding Testgelen (2 % lidokaingel) og KY-gelé er begge fargeløse. De vil bli utarbeidet av forskningssykepleieren og vil ikke merkes.

Studiesprøytene som inneholder testløsning (lidokain eller vanlig saltvann) vil også bli klargjort av forskningssykepleieren. Lidokain og vanlig saltvann er identiske i utseende (dvs. en klar fargeløs løsning) og vil være i identiske 5-ml engangssprøyter med kun merket med tall.

Pasienten og legen vil ikke vite gruppetildelingen og hvilken testgel og testløsning som gis. Kun forskningssykepleieren som er ansvarlig for preparatet vet om hva gelen/løsningen er, men hun vil ikke være involvert i pasientbehandlingen, prosedyren og vurderingen av smertenivå.

Prosedyren

Før SIS vil et sterilt toskallet spekulum bli introdusert i skjeden for visualisering av livmorhalsen. Livmorhalsen og skjeden vil bli renset med antiseptisk løsning. 3 ml testgel (2 % lidokaingel eller KY-gelé) påføres overflaten av livmorhalsen med et gasbind i henhold til gruppetildelingen. En spedbarnsernæringssonde vil bli satt inn i livmorhulen gjennom den endocervikale kanalen. Testløsning (2 % lidokain 5 ml eller vanlig saltvann 5 ml) vil bli dryppet inn i livmorhulen gjennom et spedbarns ernæringssonde i henhold til gruppetildeling:

A) Lidokaingelgruppe: forsøkspersonene vil få lokal påføring av 2 % lidokaingel 3mL til livmorhalsen (studiemedikament) og intrauterin infusjon av normalt saltvann 5mL (placebo).

B) Intrauterin lidokaingruppe: forsøkspersonene vil få lokal påføring av KY gelé 3mL til livmorhalsen (placebo) og intrauterin infusjon av 2% lidokain 5mL (studiemedikament).

C) Placebogruppe: forsøkspersonene vil motta lokal påføring av KY-gelé 3mL til livmorhalsen og intrauterin infusjon av normal saltvann 5mL (dobbel placebo).

Spekulumet vil da bli fjernet. Etter fem minutter vil den transvaginale ultralydsonden settes inn i skjeden og 5 til 10 ml steril saltvannsoppløsning vil bli instillert i livmorhulen. Volumet av vanlig saltvann som brukes avhenger av utspilingen av livmorhulen, noe som skal gi en tydelig visualisering av livmorhulen. Etter ultralydundersøkelse vil den transvaginale sonden og spedbarnssonden fjernes, og prosedyren er fullført.

Vurdering av smertenivåer

Pasienter vil bli bedt om å rangere smertenivåene sine under og etter prosedyren på en visuell analog skala (VAS), og markere en "X" på en 10 cm-linje (0 cm: ingen smerte, 10 cm: uutholdelig smerte). Vurderinger vil bli gjort på forskjellige tidspunkter:

1. like etter spekuluminnsetting
2. like etter instillasjon av testløsning (lidokain eller placebo).
3. under normal saltvannsinfusjon
4. umiddelbart etter prosedyren
5. 20 minutter etter prosedyren
6. Samlet smerteskår gjennom hele prosedyren Legen vil også registrere og skåre synlige tegn på kvinnenes plager under prosedyren (stønning, kroppsbevegelse, ta tak i bordet, uttrykke om smerte) ved å bruke en 3-punkts observatørskala for hver av parameterne som 0 er ingen respons, 1 er mild respons og 2 er alvorlig respons. Hvis pasienten trenger ytterligere analgetika, vil oral mefenaminsyre 500 mg gis og vil bli registrert.

Datainnsamling Bortsett fra vurdering av smertenivåer, vil vi også registrere pasientkarakteristikker, inkludert alder, paritet, etnisitet, historie med kroniske bekkensmerter, historie med dysmenoré, tidligere kuretasje, menopausal status, utdanning, sosioøkonomisk status, indikasjon på SIS, bruk av tenaculum , volum av saltvannsinfusjon og tilstedeværelse av livmorpatologier. Eventuelle behov for ytterligere smertestillende midler og bivirkninger som forsøkspersonene opplever vil bli registrert. Blodtrykk og puls vil bli målt og registrert før og etter prosedyren.

Oppfølging Det vil ikke bli arrangert rutinemessige oppfølgingsbesøk kun for studien med mindre det anses nødvendig av utrederen.

Vurdering av resultater:

Det primære resultatet er smertenivået under SIS-prosedyren, vurdert av den visuelle analoge skalaen. Andre utfallsmål inkluderer pasientenes plager under, umiddelbart og etter prosedyren som evaluert av legen med en 3-punkts observatørskala, behovet for ytterligere analgetika og bivirkninger som pasientene opplever.

Vurdering av sikkerhet:

SIS er en veletablert prosedyre for å oppdage abnormiteter i livmoren og endometriehulen. Det er en veldig sikker prosedyre. Det kan forårsake kramper, flekker og utflod fra skjeden. Noen kvinner kan oppleve sterke smerter og kramper. Bekkeninfeksjon forekommer hos mindre enn 1 %.

Lidokain er et vanlig anestesimiddel. Lokal applikasjon på livmorhalsen og intrauterin bruk av lidokain under ulike gynekologiske prosedyrer har blitt evaluert i flere studier og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.