Teste de Gel de Lidocaína Local e Infusão Intrauterina de Lidocaína para Alívio da Dor Durante Sonohisterografia de Infusão de Salina

Objetivos e finalidade do ensaio:

Avaliar a eficácia do gel local de lidocaína e da infusão intrauterina de lidocaína na redução da dor durante a sono-histerografia (SIS) com infusão salina.

Projeto de teste:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo controlado por placebo. As pacientes submetidas à SIO serão recrutadas e randomizadas em três grupos para receber (a) 3ml de gel de lidocaína a 2% no colo do útero e 5ml de soro fisiológico intrauterino; (b) 3ml de geleia KY no colo do útero e 5ml de lidocaína 2% intrauterina ou (c) 3ml de geleia KY no colo do útero e 5mL de solução salina normal intrauterina antes da SIS.

Randomização Antes do procedimento, cada paciente será randomizado em três grupos com um código de randomização pré-determinado gerado por computador preparado por uma enfermeira pesquisadora para receber (a) 3ml de gel de lidocaína a 2% no colo do útero e 5ml de solução salina normal intrauterina; (b) 3ml de geleia KY no colo do útero e 5ml de lidocaína 2% intrauterina ou (c) 3ml de geleia KY no colo do útero e 5mL de solução salina normal intrauterina antes da SIS. Dados demográficos serão coletados de todos os pacientes.

Cegueira O gel de teste (gel de lidocaína a 2%) e a geléia KY são incolores. Eles serão preparados pela enfermeira pesquisadora e não serão rotulados.

As seringas do estudo contendo a solução teste (lidocaína ou solução salina normal) também serão preparadas pela enfermeira pesquisadora. A lidocaína e a solução salina normal são idênticas em aparência (isto é, uma solução transparente e incolor) e serão contidas em seringas descartáveis ​​de 5 mL idênticas, marcadas apenas com números.

O paciente e o médico não saberão a alocação do grupo e qual gel de teste e solução de teste serão administrados. Apenas a enfermeira pesquisadora responsável pelo preparo sabe o que é o gel/solução, mas ela não estará envolvida no atendimento ao paciente, no procedimento e na avaliação dos níveis de dor.

O procedimento

Antes da SIS, um espéculo bivalve estéril será introduzido na vagina para visualização do colo do útero. O colo do útero e a vagina serão limpos com solução anti-séptica. 3mL de gel de teste (gel de lidocaína a 2% ou gelatina KY) serão aplicados na superfície do colo do útero usando uma gaze de acordo com a alocação do grupo. Um tubo de alimentação infantil será inserido na cavidade uterina através do canal endocervical. A solução teste (lidocaína a 2% 5mL ou solução salina normal 5mL) será instilada na cavidade uterina através de um tubo de alimentação infantil de acordo com a alocação do grupo:

A) Grupo lidocaína gel: os sujeitos receberão aplicação local de lidocaína gel 2% 3mL no colo do útero (droga em estudo) e infusão intrauterina de soro fisiológico 5mL (placebo).

B) Grupo lidocaína intrauterina: os sujeitos receberão aplicação local de KY jelly 3mL no colo do útero (placebo) e infusão intrauterina de lidocaína 2% 5mL (medicamento em estudo).

C) Grupo placebo: os sujeitos receberão aplicação local de KY jelly 3mL no colo do útero e infusão intrauterina de soro fisiológico 5mL (placebo duplo).

O espéculo será então removido. Após cinco minutos, a sonda de ultrassom transvaginal será inserida na vagina e 5 a 10 mL de solução salina estéril serão instilados na cavidade uterina. O volume de soro fisiológico utilizado depende da distensão da cavidade uterina, que deve proporcionar uma visualização clara da cavidade uterina. Após o exame de ultrassom, a sonda transvaginal e o tubo de alimentação infantil serão removidos e o procedimento será concluído.

Avaliação dos níveis de dor

Os pacientes serão solicitados a classificar seus níveis de dor durante e após o procedimento em uma escala visual analógica (VAS), marcando um "X" em uma linha de 10 cm (0 cm: sem dor, 10 cm: dor insuportável). As avaliações serão feitas em momentos diferentes:

1. logo após a inserção do espéculo
2. logo após a instilação da solução teste (lidocaína ou placebo)
3. durante a infusão salina normal
4. logo após o procedimento
5. 20 minutos após o procedimento
6. Pontuação geral da dor durante o procedimento O médico também registrará e pontuará os sinais visíveis de sofrimento da mulher durante o procedimento (gemidos, movimento corporal, agarrar a mesa, expressar a dor) usando uma escala de observação de 3 pontos para cada um dos parâmetros em que 0 é nenhuma resposta, 1 é uma resposta leve e 2 é uma resposta grave. Se o paciente precisar de analgésicos adicionais, 500 mg de ácido mefenâmico oral serão administrados e serão registrados.

Coleta de dados Além da avaliação dos níveis de dor, também registraremos as características do paciente, incluindo idade, paridade, etnia, história de dor pélvica crônica, história de dismenorreia, curetagem prévia, estado de menopausa, educação, status socioeconômico, indicação de SIS, uso de tenáculo , volume de infusão de solução salina e presença de patologias uterinas. Qualquer necessidade de analgésicos adicionais e efeitos colaterais experimentados pelos sujeitos serão registrados. A pressão arterial e o pulso serão medidos e registrados antes e depois do procedimento.

Acompanhamento Nenhuma visita de acompanhamento de rotina será agendada exclusivamente para o estudo, a menos que seja considerado necessário pelo investigador.

Avaliação dos resultados:

O resultado primário é o nível de dor durante o procedimento SIS avaliado pela escala visual analógica. Outras medidas de resultados incluem a angústia dos pacientes durante, imediatamente e após o procedimento, conforme avaliado pelo médico com uma escala de observação de 3 pontos, a necessidade de analgésicos adicionais e efeitos colaterais experimentados pelos pacientes.

Avaliação de segurança:

A SIS é um procedimento bem estabelecido para detectar anormalidades do útero e da cavidade endometrial. É um procedimento muito seguro. Pode causar cólicas, manchas e corrimento vaginal. Algumas mulheres podem sentir fortes dores e cólicas. A infecção pélvica ocorre em menos de 1%.

A lidocaína é um agente anestésico comumente usado. A aplicação local no colo do útero e o uso intrauterino de lidocaína durante vários procedimentos ginecológicos foram avaliados em vários estudos e nenhum efeito colateral grave foi relatado.