비크리비록(MK-4176) 및/또는 MK-2048을 포함하는 질내 링의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 태어난 여성. 참고: 태어날 때 여성이었고 이제 남성으로 식별되는 참가자는 여성에서 남성으로의 전환 요법을 받지 않는 한 제외되지 않습니다.
• 스크리닝 시 18~45세(포함), 현장 SOP별로 확인됨
• 이 연구(MTN-027)에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 선별 및 등록(프로토콜 부록 II의 해당 알고리즘에 따라)에서 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 하고 결과를 받을 의향이 있는 HIV에 감염되지 않음
• 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 양호한 건강 상태
• 스크리닝에서 참가자는 등록 방문 전 5일 동안 그리고 등록 방문 기간 동안 수용적인 성행위(음경-질 성교, 항문 성교, 수용적인 구강 성교, 손가락 자극 및 섹스 토이 사용 포함)를 자제하겠다는 의지를 진술합니다. 연구 참여
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당. MTN-027에 대한 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 방법(피임 IVR 제외), 등록 최소 28일 전에 자궁내 장치(IUD) 삽입, 여성과만 성관계, 불임(자기 또는 파트너) 및/또는 지난 90일.
• 21세 이상의 여성(포함)은 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. Pediatric Adverse Events, 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) 또는 1등급 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가
• 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따라 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝에서 참가자 보고서마다 월경 사이가 최소 21일인 규칙적인 월경 주기. 참고: 이 기준은 스크리닝에서 프로게스틴 단독 피임법(예: Depo-Provera 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용한다고 보고한 참가자나 연속 복합 경구 피임약을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이 맥락에서 예상되는 정상적인 결과입니다.
• 스크리닝에서 참가자는 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임 IVR, 질 약물, 생리컵, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 등록 전 5일 동안 및 연구 참여 기간 동안 질 세척제, 윤활제, 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등)

제외 기준:

• 심사 및/또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:

  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 이상 반응 이력
  • 스크리닝 및 등록 전 12개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용
  • 등록 전 6개월 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
  • 등록 전 6개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
  • 연구 참여 기간 동안 CYP3A 유도제 및/또는 억제제의 정기적 사용 및/또는 예상되는 정기적 사용
  • 여성에서 남성으로의 전환 요법의 연구 참여 기간 동안 사용 및/또는 예상되는 사용
  • 만성 및/또는 재발성 칸디다증
  • 등록 전 6개월 이내에 임질, 클라미디아 및/또는 매독 진단
  • 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
  • 현재 모유 수유 중
  • 자궁절제술을 받은 적이 있음
  • 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
  • 향후 3개월 내에 연구 장소 지역에서 멀리 이전할 계획이 있음
  • 현재 성 파트너는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 등록 전 60일 이내에 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
• 스크리닝 또는 등록 시, IoR/피지명인이 결정한 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이며 여기서 크레아티닌 청소율(여성)(mL/min) = (140 - 연령) x (체중(kg) x (0.85)/72 x (크레아티닌 in 밀리그램/dL)
  • 헤모글로빈 1등급 이상
  • 혈소판 수치 1등급 이상
  • 백혈구 수치 2등급 이상
  • 양성 HBsAg 테스트 결과
  • 양성 항 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과
  • 1.5보다 큰 국제 정규화 비율(INR) × 현장 실험실 정상 상한(ULN)
  • 참고: 제외 검사 결과(HIV, B형 간염 바이러스[HBV] 또는 HCV 제외)가 있는 자격이 있는 참여자는 선별 과정에서 재검사를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 임신. 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에 대한 스크리닝/등록에서 제외하기에 적합합니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 요로 감염(UTI) 진단을 받았습니다. 참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 적격 참가자에게 치료가 제공됩니다. 45일 스크리닝 창 치료가 완료되고 증상이 해결된 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment/)에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, 생식기 감염(RTI) 또는 성병(STI)으로 진단됨 심사 또는 등록 시. 참고: 임질, 클라미디아 및/또는 매독을 제외하고 스크리닝 중에 RTI 진단을 받은 적격 참가자에게는 치료가 제공됩니다. 45일 스크리닝 창 치료가 완료되고 증상이 해결된 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 등록 시, 2004년 12월, 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문, 버전 1.0(2009년 8월 설명)에 따라 임상적으로 분명한 등급 1 이상의 골반 검사 소견(연구 임상의 또는 피지명인이 관찰함)이 있습니다. , 부록 1, 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표. 참고: 검경 삽입 및/또는 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검체 수집과 관련된 자궁경부 허약성 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
• 스크리닝 시, 발살바법으로 질벽 또는 자궁경부가 질 입구 너머로 내려오거나 질 안전을 적절하게 평가할 수 있는 능력을 손상시키는 골반 해부학이 있는 것과 같은 심한 골반 이완
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.