재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 1차 치료를 위한 Pembrolizumab(MK-3475)의 연구(MK-3475-048/KEYNOTE-048)

실험적: 펨브롤리주맙 단독요법(Pembro Mono)

참가자는 최대 35주기(최대 2년) 동안 각 3주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받습니다.

생물학적: 펨브롤리주맙

최대 35주기(최대 2년) 동안 각 3주 주기의 제1일에 Pembrolizumab 200mg IV.

다른 이름들:

• MK-3475
• 키트루다®

실험적: Pembrolizumab + 화학요법(Pembro 콤보)

참가자는 최대 35주기(최대 2년) 동안 각 3주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받습니다. 각 3주 주기(최대 6주기[최대 4개월])의 1일차에 연구자의 선택에 따라 5(AUC 5) IV 곡선 아래 표적 영역에서 시스플라틴 100mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 ); 추가로 5-FU 1000mg/m^2/일 IV는 각 3주 주기의 1~4일부터 연속 투여됩니다(최대 6주기[최대 4개월]).

생물학적: 펨브롤리주맙

최대 35주기(최대 2년) 동안 각 3주 주기의 제1일에 Pembrolizumab 200mg IV.

다른 이름들:

• MK-3475
• 키트루다®

의약품: 시스플라틴

각 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 100mg/m^2 IV(최대 6주기[최대 4개월]).

의약품: 카르보플라틴

각 3주 주기(최대 6주기[최대 4개월])의 1일차에 목표 AUC 5 IV의 카보플라틴.

의약품: 5-FU

5-FU 1000mg/m^2/일 IV는 각 3주 주기(최대 6주기[최대 4개월])의 1~4일에 지속적으로 투여됩니다.

활성 비교기: 세툭시맙 + 화학요법(대조군)

참가자는 1일차에 400mg/m^2 IV 용량으로 세툭시맙을 투여받고, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 다음 주 1일차에 250mg/m^2 IV를 투여받습니다. 각 3주 주기(백금 기반 요법의 경우 최대 6주기[최대 4개월])의 1일에 시스플라틴 100mg/m^2 IV 또는 카르보플라틴 AUC 5 IV(시험자의 선택); 추가로 5-FU 1000mg/m^2/일 IV는 각 3주 주기의 1~4일부터 연속 투여됩니다(최대 6주기[최대 4개월]).

생물학적: 세툭시맙

1일째 세툭시맙 400mg/m^2 정맥주사, 그 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 1일차 250mg/m^2 정맥주사

의약품: 시스플라틴

각 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 100mg/m^2 IV(최대 6주기[최대 4개월]).

의약품: 카르보플라틴

각 3주 주기(최대 6주기[최대 4개월])의 1일차에 목표 AUC 5 IV의 카보플라틴.

의약품: 5-FU

5-FU 1000mg/m^2/일 IV는 각 3주 주기(최대 6주기[최대 4개월])의 1~4일에 지속적으로 투여됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: 모든 참가자를 대상으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 Pembro 콤보군의 PFS는 ITT(Intent-To-Treat) 집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. PFS는 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 제시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. PFS는 면역조직화학(IHC)에서 통합 양성 점수 ≥1(이하 CPS ≥1)로 정의된 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대해 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. . 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 제시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. PFS는 IHC에서 통합 양성 점수 ≥20(이하 CPS ≥20)으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대해 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 제시됩니다.

Pembro Combo 대 Control: 모든 참가자의 전체 생존(OS)

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 콤보 팔의 OS는 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. Pembro 콤보 팔과 대조 팔의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 모노 암과 컨트롤 암의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 OS

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 콤보 팔의 OS는 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 OS

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 콤보 팔의 OS는 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. IHC에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro Mono 대 Control: 모든 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 PFS는 ITT 집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. PFS는 pembro 모노 팔과 대조 팔의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 콤보 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 PFS는 ITT 집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. PFS는 IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 모노군 및 대조군의 모든 참가자에 대해 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 PFS는 ITT 집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. PFS는 IHC에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 모노군 및 대조군의 모든 참가자에 대해 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 Pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: 모든 참가자의 OS

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 전체 생존(OS)은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. OS는 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 콤보 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 OS

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 전체 생존(OS)은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. IHC에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 모노 암 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대해 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 Pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 OS

전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 전체 생존(OS)은 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. IHC가 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보이는 pembro 모노 암 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 Pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro 콤보 대 대조: 모든 참가자 중 BICR의 RECIST 1.1에 따라 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 콤보군과 대조군의 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월에 PFS(PFS 비율)가 발생한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율을 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 별도로 비교하고 나중에 기록에 표시합니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1당 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 콤보군과 대조군에서 IHC가 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1에 따라 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 콤보군과 대조군에서 IHC가 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: 모든 참가자 중 BICR의 RECIST 1.1에 따라 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)가 발생한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1에 따라 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. IHC가 Pembro 콤보군과 대조군에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1에 따라 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 콤보군과 대조군에서 IHC가 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: 모든 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)

ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보이는 분석 집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보 팔의 ORR을 대조군과 비교했습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 pembro 콤보군 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 따른 RECIST 1.1당 ORR

ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)을 나타내는 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보 팔의 ORR을 대조군과 비교했습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC가 pembro 콤보군 및 대조군에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현이 있는 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정의 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 Pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 BICR에 따른 RECIST 1.1당 ORR

ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)을 나타내는 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보 팔의 ORR을 대조군과 비교했습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC가 pembro 콤보군 및 대조군에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현이 있는 모든 참가자에 대한 치료의 첫 번째 과정에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 Pembro 모노 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)의 기준선에서 15주차로 변경 점수

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 글로벌 건강 상태(GHS) 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자의 응답 (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음). 선형 변환을 사용하여 원 점수를 표준화하여 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 했습니다. 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라, 첫 번째 치료 과정에 대한 GHS/QoL 통합 점수의 기준선부터 15주차까지의 변화를 미리 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 기준선부터 15주차까지의 변화를 pembro 모노 부문과 대조 부문의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교하고 나중에 기록에 제시합니다.

Pembro 콤보 대 대조: EORTC QLQ-C30의 악화 시간(TTD) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수(Kaplan-Meier 방법)

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. GHS 질문에 대한 참가자의 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음). 원 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS/QoL의 TTD는 기준선부터 GHS/QoL 통합 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 1차 치료 과정에 대한 GHS/QoL 통합 점수의 TTD를 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. GHS/QoL 통합 점수의 TTD는 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: EORTC QLQ - 두경부 모듈 35(H&N35) 통증 점수(Kaplan-Meier 방법)의 TTD

EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 35개 항목 설문지로 통증, 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다. 통증 척도(항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 점수가 매겨졌습니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 문제가 많다는 것을 의미합니다. EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD는 기준선부터 확인을 통해 기준선에서 10점 이상 감소가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 사전 지정된 2차 분석으로 1차 치료 과정에 대한 EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD를 Pembro 콤보군과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 또한 프로토콜에 따라 EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD는 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro 콤보 대 대조: EORTC QLQ- H&N35 삼킴 점수의 TTD(Kaplan-Meier 방법)

EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 35개 항목 설문지로 통증, 삼키기, 감각, 말하기, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다. 삼키기 척도(항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이)로 점수가 매겨졌습니다. 원 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. EORTC QLQ-H&N35 삼키기 점수의 TTD는 기준선부터 기준선에서 ≥10점 감소가 처음으로 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 첫 번째 치료 과정에 대한 EORTC QLQ-H&N35 Swallowing Score의 TTD를 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. Pembro 모노 암과 컨트롤 암의 모든 참가자를 별도로 비교하고 나중에 기록에 표시됩니다.

Pembro Mono 대 Control: 모든 참가자 중 BICR의 RECIST 1.1에 따라 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 모노군 및 대조군의 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월에 PFS(PFS 비율)가 발생한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 팔과 대조 팔의 모든 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1당 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. IHC가 펨브로 모노군과 대조군에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월째 PFS(PFS 비율)를 보이는 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1당 6개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. IHC가 펨브로 모노군과 대조군에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 6개월째 PFS(PFS 비율)를 보이는 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: 모든 참가자 중 BICR의 RECIST 1.1에 따라 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. Pembro 모노군과 대조군의 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)가 발생한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 팔과 대조 팔의 모든 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 대조: PD-L1 CPS ≥1인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1당 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. IHC가 펨브로 모노군과 대조군에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 대조: PD-L1 CPS ≥20인 참가자 중 BICR 기준 RECIST 1.1당 12개월 동안 PFS가 있는 참가자의 비율

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암의 PFS를 대조군과 비교했습니다. IHC가 펨브로 모노군과 대조군에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 보인 모든 참가자 중 첫 번째 치료 과정에서 12개월에 PFS(PFS 비율)를 나타낸 참가자의 비율이 여기에 보고되어 있습니다. . 프로토콜에 따라 12개월에 PFS가 있는 참가자의 비율은 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: 모든 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR

ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)을 나타내는 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 ORR은 ITT 집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 pembro 모노 암 및 대조군의 모든 참가자에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 콤보 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 따른 RECIST 1.1당 ORR

ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)을 나타내는 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 ORR은 ITT 집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC가 pembro 모노 암 및 대조군에서 CPS ≥1로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현을 가진 모든 참가자에 대한 치료의 첫 번째 과정에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 Pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: PD-L1 CPS ≥20인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR

ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)을 나타내는 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 Pembro 모노 암의 ORR은 ITT 집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 대조군과 비교되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 IHC가 pembro 모노 암 및 대조군 암에서 CPS ≥20으로 정의한 PD-L1 바이오마커 양성 발현이 있는 모든 참가자에 대한 치료의 첫 번째 과정에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 콤보 암과 대조군의 CPS ≥20 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수에서 기준선에서 15주차까지의 변경

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS 질문에 대한 참가자의 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음). 선형 변환을 사용하여 원 점수를 표준화하여 점수 범위가 0에서 100까지였으며 점수가 높을수록 전반적인 결과가 더 좋음을 나타냅니다. 프로토콜에 따라, 첫 번째 치료 과정에 대한 GHS/QoL 통합 점수의 기준선부터 15주차까지의 변화를 미리 지정된 2차 분석으로 pembro 모노군과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 대로 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 15주차까지의 변화는 pembro 콤보 부문과 대조 부문의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수의 TTD

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. GHS 질문에 대한 참가자의 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음). 원 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS/QoL의 TTD는 기준선부터 GHS/QoL 통합 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 첫 번째 치료 과정에 대한 GHS/QoL 통합 점수의 TTD를 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. Pembro 콤보 암과 컨트롤 암의 모든 참가자를 별도로 비교하고 기록의 앞부분에 제시됩니다.

Pembro Mono 대 Control: EORTC QLQ- H&N35 통증 점수의 TTD

EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 35개 항목 설문지로 통증, 삼키기, 감각, 말하기, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다. 통증 척도(항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 점수가 매겨졌습니다. 원 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD는 기준선부터 확인을 통해 기준선에서 10점 이상 감소가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 사전 지정된 2차 분석으로 첫 번째 치료 과정에 대한 EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD를 Pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 또한 프로토콜에 따라 EORTC QLQ-H&N35 통증 점수의 TTD는 pembro 콤보 암과 대조군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.

Pembro Mono 대 Control: EORTC QLQ- H&N35 삼키기 점수의 TTD

EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 35개 항목 설문지로 통증, 삼키기, 감각, 말하기, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다. 삼키기 척도(항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이)로 점수가 매겨졌습니다. 원 점수는 선형 변환을 통해 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. EORTC QLQ-H&N35 삼키기 점수의 TTD는 기준선부터 기준선에서 ≥10점 감소가 처음으로 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라, 첫 번째 치료 과정에 대한 EORTC QLQ-H&N35 삼키기 점수의 TTD는 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암과 대조군의 모든 참가자 간에 비교되었습니다. Pembro 콤보 암과 컨트롤 암의 모든 참가자를 별도로 비교하고 기록의 앞부분에 제시됩니다.

부작용(AE)을 경험한 참가자 수

AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 첫 번째 치료 과정에서 최소 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 수가 각 부문에 대해 보고되었습니다.

AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수

AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 첫 번째 치료 과정에서 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 각 부문별로 보고했습니다.