Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) para el tratamiento de primera línea del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (MK-3475-048/KEYNOTE-048)
Un ensayo clínico de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente considerado incurable por terapias locales
- Sin tratamiento sistémico previo administrado en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción del tratamiento sistémico completado > 6 meses antes si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada)
- Localizaciones de tumores primarios en orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Los participantes pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología)
- enfermedad medible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- Puede proporcionar tejido para el análisis de biomarcadores PD-L1 a partir de una biopsia central o por escisión (la aspiración con aguja fina no es suficiente): se prefiere una biopsia recién obtenida (dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), pero se acepta una muestra de archivo.
- Tener los resultados de las pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
- Tiene enfermedad progresiva (PD) dentro de los seis (6) meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para HNSCC locorregionalmente avanzado
- Radioterapia (u otra terapia no sistémica) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o no se recuperó por completo de los eventos adversos debido a un tratamiento administrado previamente
- Actualmente participando y recibiendo la terapia del estudio, o participaron en un estudio de un agente en investigación y recibieron la terapia del estudio, o usaron un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Esperanza de vida de <3 meses y/o enfermedad que progresa rápidamente
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (las dosis fisiológicas de corticosteroides pueden aprobarse después de consultar con el Patrocinador)
- Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años previos a la aleatorización con la excepción de carcinoma de células basales de piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de la piel y/o cáncer de cuello uterino y/o de mama resecado de forma curativa in situ
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Metástasis activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; la terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
- Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o participación previa en el ensayo clínico Merck MK-3475
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o C activa conocida
- Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia con pembrolizumab (Pembro Mono)
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años).
|
Pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia (Combo Pembro)
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años); más cisplatino 100 mg/m^2 IV o carboplatino en un área objetivo bajo la curva de 5 (AUC 5) IV, según elección del investigador, el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses] ); más 5-FU 1000 mg/m^2/día IV continuo desde el día 1 al 4 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
|
Pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años).
Otros nombres:
Cisplatino 100 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
Carboplatino a un AUC 5 IV objetivo el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
5-FU 1000 mg/m^2/día IV continuo desde el día 1 al 4 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
|
|
Comparador activo: Cetuximab + Quimioterapia (Control)
Los participantes reciben cetuximab el día 1 a una dosis de 400 mg/m^2 IV y luego 250 mg/m^2 IV el día 1 de cada semana posterior hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable; más cisplatino 100 mg/m^2 IV o carboplatino AUC 5 IV (a elección del investigador) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses] para la terapia basada en platino); más 5-FU 1000 mg/m^2/día IV continuo desde el día 1 al 4 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
|
Cetuximab el día 1 a una dosis de 400 mg/m^2 IV y luego 250 mg/m^2 IV el día 1 de cada semana subsiguiente hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Cisplatino 100 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
Carboplatino a un AUC 5 IV objetivo el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
5-FU 1000 mg/m^2/día IV continuo desde el día 1 al 4 de cada ciclo de 3 semanas (máximo de 6 ciclos [hasta ~4 meses]).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pembro Combo versus control: supervivencia libre de progresión (SLP) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población por intención de tratar (ITT). La SSP se informa aquí para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. Según el protocolo, la SLP se comparó por separado entre todos los participantes del brazo monopembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo versus control: PFS según RECIST 1.1 por BICR en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1 del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT. La SSP se informa aquí para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por inmunohistoquímica (IHC) como puntuación positiva combinada ≥1 (en adelante, CPS ≥1). . Según el protocolo, la SSP se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo mono pembro y el brazo control y se presenta más adelante en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo versus control: PFS según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT. La SSP se informa aquí para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como puntuación positiva combinada ≥20 (en adelante, CPS ≥20). Según el protocolo, la SSP se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo vs Control: supervivencia general (SG) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
La SG se informa aquí para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre todos los participantes del brazo monopembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo versus control: SG en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
Aquí se informa la SG para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo versus control: SG en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
Aquí se informa la SG para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono vs Control: PFS según RECIST 1.1 por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa la SSP para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo monopembro y en el brazo de control. Según el protocolo, la SLP se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: PFS según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa la SSP para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo mono pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1. Según el protocolo, la SLP se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: PFS según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa la SSP para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo mono pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20. Según el protocolo, la SLP se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono vs Control: SO en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
Aquí se informa la SG para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo monopembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y del brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: SG en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
Aquí se informa la SG para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo mono de pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: SG en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Según el protocolo, la SG en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis primario preespecificado de la población ITT.
Aquí se informa la SG para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo mono pembro y el brazo de control con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20.
Según el protocolo, la SG se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pembro Combo vs Control: Porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. Según el protocolo, el porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Combo versus control: porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo mono pembro y el brazo control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Combo versus control: porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Combo vs Control: Porcentaje de participantes con PFS a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. Según el protocolo, el porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Combo versus control: porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 12 meses se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Combo versus control: porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SLP en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 12 meses se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Combo vs Control: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo combinado de pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la TRO se comparó por separado entre todos los participantes del brazo monopembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo vs Control: ORR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la ORR se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo vs Control: ORR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo combinado de pembro se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo combinado de pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la ORR se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Combo versus control: cambio desde el inicio hasta la semana 15 en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) combinados Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS) "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y la pregunta sobre Calidad de Vida (CdV) "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Utilizando una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Según el protocolo, se comparó el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación combinada GHS/QoL, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del grupo combinado de pembro y el grupo de control como un análisis secundario preespecificado.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación combinada GHS/QoL se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono pembro y el brazo control y se presenta más adelante en el registro.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Pembro Combo vs Control: Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el EORTC QLQ-C30 Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada (método de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta del GHS "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y la pregunta de calidad de vida "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
TTD en GHS/QoL definido como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada GHS/QoL, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación combinada GHS/QoL, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control como un análisis secundario preespecificado; y el TTD en la puntuación combinada GHS/QoL se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Pembro Combo vs Control: TTD en el EORTC QLQ - Puntuación de dolor del módulo 35 de cabeza y cuello (H&N35) (método Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
Las respuestas de los participantes a la escala de Dolor (Ítems 31 a 34) se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, y una puntuación más alta indicaba más problemas.
TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35 se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control como un análisis secundario preespecificado.
También por protocolo, el TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35 se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Pembro Combo vs Control: TTD en la puntuación de deglución EORTC QLQ-H&N35 (método Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35 a 38) se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto a 4 = mucho).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica más problemas.
TTD en la puntuación de deglución EORTC QLQ-H&N35 se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación de deglución EORTC QLQ-H&N35, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control como un análisis secundario preespecificado; y se comparó por separado entre todos los participantes del brazo mono de pembro y el brazo de control y se presenta más adelante en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SLP a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes en el brazo monopembro y el brazo de control. Según el protocolo, el porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo mono pembro y el brazo control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SSP a los 6 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 6 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo mono pembro y el brazo control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 6 meses se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 6
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SLP a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes en el brazo monopembro y el brazo de control. Según el protocolo, el porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo mono pembro y el brazo control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 12 meses se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Mono frente a control: porcentaje de participantes con SSP a los 12 meses según RECIST 1.1 por BICR entre participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, la SSP en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT. Aquí se informa el porcentaje de participantes con SSP (tasa de SSP) a los 12 meses, para el primer ciclo de tratamiento, de todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo mono pembro y el brazo control. . Según el protocolo, el porcentaje de participantes con PFS a los 12 meses se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro. |
Mes 12
|
|
Pembro Mono vs Control: ORR según RECIST 1.1 por BICR en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes en el brazo mono pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la TRO se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono versus control: ORR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥1 en el brazo mono pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la ORR se comparó por separado entre CPS ≥1 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono versus control: ORR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con PD-L1 CPS ≥20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
basado en BICR.
Según el protocolo, la TRO en el grupo de pembro mono se comparó con el grupo de control como un análisis secundario preespecificado de la población ITT.
El porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR, para el primer ciclo de tratamiento, para todos los participantes con expresión positiva del biomarcador PD-L1 definida por IHC como CPS ≥20 en el brazo mono pembro y el brazo de control.
Según el protocolo, la ORR se comparó por separado entre CPS ≥20 participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Pembro Mono frente a control: cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta del GHS "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y la pregunta de calidad de vida "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que oscilaran entre 0 y 100, y una puntuación más alta indicaba un mejor resultado general.
Según el protocolo, se comparó el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación combinada GHS/QoL, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del grupo monopembro y el grupo de control como un análisis secundario preespecificado.
Según lo especificado en el protocolo, el cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación combinada GHS/QoL se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Línea de base, semana 15
|
|
Pembro Mono frente a control: TTD en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta del GHS "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y la pregunta de calidad de vida "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
TTD en GHS/QoL definido como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada GHS/QoL, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación combinada GHS/QoL, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control como un análisis secundario preespecificado; y se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Pembro Mono vs Control: TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
Las respuestas de los participantes a la escala de Dolor (Ítems 31 a 34) se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica más problemas.
TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35 se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control como un análisis secundario preespecificado.
También por protocolo, el TTD en la puntuación de dolor EORTC QLQ-H&N35 se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Pembro Mono vs Control: TTD en el puntaje de deglución EORTC QLQ- H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad.
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35 a 38) se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto a 4 = mucho).
Las puntuaciones brutas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100; una puntuación más alta indica más problemas.
TTD en la puntuación de deglución EORTC QLQ-H&N35 se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio, con confirmación.
Según el protocolo, se comparó el TTD en la puntuación de deglución EORTC QLQ-H&N35, para el primer ciclo de tratamiento, entre todos los participantes del brazo mono de pembro y del brazo de control como un análisis secundario preespecificado; y se comparó por separado entre todos los participantes del brazo combinado de pembro y el brazo de control y se presenta anteriormente en el registro.
|
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que estuviera asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Para cada grupo se informó el número de participantes que experimentaron al menos un EA durante el primer ciclo de tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que estuviera asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Para cada grupo se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA, durante el primer ciclo de tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 47 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takahashi S, Oridate N, Tanaka K, Shimizu Y, Fujimoto Y, Matsumoto K, Yokota T, Yamazaki T, Takahashi M, Ueda T, Hanai N, Yamaguchi H, Hara H, Yoshizaki T, Yasumatsu R, Nakayama M, Shiga K, Fujii T, Mitsugi K, Takahashi K, Nohata N, Gumuscu B, Swaby RF, Tahara M. First-line pembrolizumab +/- chemotherapy for recurrent/metastatic head and neck cancer: Japanese subgroup of KEYNOTE-048. Int J Clin Oncol. 2022 Dec;27(12):1805-1817. doi: 10.1007/s10147-022-02233-6. Epub 2022 Oct 20.
- Rischin D, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Ishak WZW, Hong RL, Mendoza RG, Jia L, Chirovsky D, Norquist J, Jin F, Burtness B. Pembrolizumab alone or with chemotherapy for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: Health-related quality-of-life results from KEYNOTE-048. Oral Oncol. 2022 May;128:105815. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105815. Epub 2022 Apr 2.
- Burtness B, Rischin D, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Ge J, Swaby RF, Gumuscu B, Harrington K. Pembrolizumab Alone or With Chemotherapy for Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma in KEYNOTE-048: Subgroup Analysis by Programmed Death Ligand-1 Combined Positive Score. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2321-2332. doi: 10.1200/JCO.21.02198. Epub 2022 Mar 25.
- Harrington KJ, Burtness B, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Lin J, Gumuscu B, Swaby RF, Rischin D. Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Updated Results of the Phase III KEYNOTE-048 Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):790-802. doi: 10.1200/JCO.21.02508. Epub 2022 Oct 11.
- Tahara M, Greil R, Rischin D, Harrington KJ, Burtness B, de Castro G, Psyrri A, Brana I, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Ishak WZW, Lin J, Gumuscu B, Lerman N, Soulieres D. Pembrolizumab with or without chemotherapy in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: 5-year follow-up from the randomized phase III KEYNOTE-048 study. Eur J Cancer. 2025 May 15;221:115395. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115395. Epub 2025 Apr 4.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Cetuximab
- Carboplatino
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-048
- MK-3475-048 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-048 (Otro identificador: MSD)
- 2014-003698-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .