복잡한 흉부 수술 후 공기 누출 제어를 달성하기 위한 표준 기술과 비교한 Hemopatch의 II상 전향적, 단일 맹검, 무작위 시험 (Hemopatch)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
장기 공기 누출(> 5일 - PAL)에 대한 고위험군에 대한 복잡한 흉부 수술 절차 후 공기 누출 제어를 달성하기 위한 표준 기술과 비교한 Hemopatch의 2상 전향적, 단일 맹검, 무작위 시험.
본 연구의 목적은 장기간의 공기 누출 위험이 높은 흉부 폐 수술 환자에서 표준 치료에 Hemopatch를 추가하면 장기간의 공기 누출을 줄이고 수술 후 공기 배출관 사용을 단축할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
다음 이유 중 하나 이상으로 인해 장기간 공기 누출 위험이 높습니다.
- 수술 전 FEV1<80%
- DLco < 80%
- LVRS(폐용적축소술 o pneumoplastica riduttiva)
- 수술 중 유착 예상(즉, 재수술)
- 국소 진행성 NSCLC에 대한 이전 유도 화학 요법
- 만성 스테로이드 사용
- 흉막 중피종
다음 주요 흉부 수술 중 하나에 대한 후보:
- 데코레이션
- 이전 개입과 같은 쪽에 대한 재개입
- 분절절제술
- CT 스캔에서 불완전 열구가 있는 폐엽 절제술
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 사전 동의서 양식에 대한 환자의 이해 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 혼란 또는 방향 감각 상실의 증거 또는 주요 정신 질환의 병력
- 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 중대한 간, 신장 또는 심혈관 질환 포함), 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 수술을 금하거나 예방하는 임상 실험실 소견
- 소 단백질 또는 브릴리언트 블루(FD&C Blue No.1)에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
복잡한 흉부 수술 후 공기 누출 제어를 달성하기 위한 표준 기술
|
|
|
실험적: 표준 치료 플러스 hemopatch
복잡한 흉부 수술 후 공기 누출 제어를 달성하기 위해 표준 기술에 hemopatch 추가
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발관 시점부터 배액관 제거 시점까지의 일수
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공기 누출이 끝날 때까지의 일수
기간: 최대 7일
|
공기 누출 측정은 6시간마다 기록됩니다.
|
최대 7일
|
|
환자당 최악의 독성
기간: 최대 6주
|
이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따름
|
최대 6주
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 일주일, 한 달
|
기준선, 일주일, 한 달
|
|
|
외과 개입에서 환자 퇴원까지의 일수
기간: 최대 2주
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .