Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba fazy II Hemopatch w porównaniu ze standardowymi technikami uzyskiwania kontroli wycieku powietrza po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej (Hemopatch)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba fazy II Hemopatch w porównaniu ze standardowymi technikami uzyskiwania kontroli wycieku powietrza po złożonych procedurach chirurgicznych klatki piersiowej u populacji wysokiego ryzyka w przypadku przedłużonego wycieku powietrza (> 5 dni – PAL).
Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie Hemopatch do standardowej opieki może zmniejszyć przedłużone wycieki powietrza i skrócić czas korzystania z drenażu powietrza po operacji u pacjentów po operacjach klatki piersiowej u pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużonych wycieków powietrza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Wysokie ryzyko długotrwałego wycieku powietrza z co najmniej jednego z następujących powodów:
- Przedoperacyjna FEV1 <80%
- DLco < 80%
- LVRS (operacja zmniejszenia objętości płuc lub pneumoplastica riduttiva)
- Przewidywanie zrostów śródoperacyjnych (tj. powtórna operacja)
- Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego NSCLC
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Międzybłoniak opłucnej
Kandydat do jednej z następujących poważnych interwencji chirurgicznych klatki piersiowej:
- Dekoracja
- Ponowna interwencja po tej samej stronie poprzedniej interwencji
- Segmentektomia
- Lobektomia z niepełnymi szczelinami na tomografii komputerowej
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody dezorientacji lub dezorientacji lub poważnej choroby psychicznej w wywiadzie, która może utrudniać pacjentowi zrozumienie formularza świadomej zgody lub jego zdolność do przestrzegania wymagań badania
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywne infekcje, każda istotna choroba wątroby, nerek lub układu krążenia), dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który jest przeciwwskazaniem lub uniemożliwia wykonanie zabiegu chirurgicznego
- Znana nadwrażliwość na białka bydlęce lub błękit brylantowy (FD&C Blue No.1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
standardowe techniki kontroli wycieku powietrza po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej
|
|
|
Eksperymentalny: standardowe leczenie plus hemopatch
dodanie hemopatchu do standardowych technik w celu uzyskania kontroli wycieku powietrza po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dni od momentu ekstubacji do czasu usunięcia rurki drenażowej
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni do końca wycieku powietrza
Ramy czasowe: do 7 dni
|
pomiar wycieku powietrza są rejestrowane co 6 godzin
|
do 7 dni
|
|
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
|
do 6 tygodni
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden tydzień, jeden miesiąc
|
linia bazowa, jeden tydzień, jeden miesiąc
|
|
|
liczba dni od interwencji chirurgicznej do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemopatch
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .