Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-II-Studie mit Hemopatch im Vergleich zu Standardtechniken zur Erzielung einer Luftleckkontrolle nach komplexen thorakalen chirurgischen Eingriffen (Hemopatch)
23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Phase-II-Studie mit Hemopatch im Vergleich zu Standardtechniken zur Erzielung einer Luftleckkontrolle nach komplexen thorakalen chirurgischen Eingriffen bei Hochrisikopopulationen für längeres Luftleck (> 5 Tage - PAL).
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hinzufügung von Hemopatch zur Standardversorgung verlängerte Luftlecks reduzieren und die Verwendung von Luftdrainageschläuchen nach der Operation bei Patienten mit thorakaler Lungenoperation mit hohem Risiko für längere Luftlecks verkürzen kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Hohes Risiko eines längeren Luftlecks aus mindestens einem der folgenden Gründe:
- Präoperatives FEV1 < 80 %
- DLco < 80 %
- LVRS (Chirurgie zur Lungenvolumenreduktion bei Pneumoplastica riduttiva)
- Antizipation von intraoperativen Adhäsionen (d. h. Wiederholungschirurgie)
- Frühere Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC
- Chronischer Steroidgebrauch
- Pleuramesotheliom
Kandidat für einen der folgenden großen thorakalen chirurgischen Eingriffe:
- Dekoration
- Reintervention auf der gleichen Seite der vorherigen Intervention
- Segmentektomie
- Lobektomie mit unvollständigen Fissuren im CT-Scan
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf Verwirrung oder Orientierungslosigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Verständnis des Patienten für die Einverständniserklärung oder seine Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen können
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die die Durchführung einer Operation kontraindizieren oder verhindern
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau (FD&C Blue No.1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardtechniken zur Luftleckkontrolle nach komplexen thorakalen chirurgischen Eingriffen
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Experimental: Standardbehandlung plus Hämopatch
das Hinzufügen von Hemopatch zu Standardtechniken, um nach komplexen thorakalen chirurgischen Eingriffen eine Luftleckkontrolle zu erreichen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage von der Extubation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage bis zum Ende des Luftlecks
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Luftleckmessungen werden alle 6 Stunden aufgezeichnet
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bis zu 7 Tage
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schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
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bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche, ein Monat
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Grundlinie, eine Woche, ein Monat
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Anzahl der Tage vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemopatch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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