Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II prospektivt, enkeltblindet, randomiseret forsøg med hæmopatch sammenlignet med standardteknikker for at opnå luftlækagekontrol efter komplekse thoraxkirurgiske procedurer (Hemopatch)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et fase II prospektivt, enkeltblindet, randomiseret forsøg med hæmopatch sammenlignet med standardteknikker for at opnå luftlækagekontrol efter komplekse thoraxkirurgiske procedurer på højrisikopopulation for langvarig luftlækage (> 5 dage - PAL).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​Hemopatch til standardbehandling kan reducere langvarige luftlækager og forkorte brugen af ​​luftdræningsslange efter operation hos thorax-lungeopererede patienter med høj risiko for langvarige luftlækager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Høj risiko for langvarig luftlækage på grund af mindst én af følgende årsager:

    • Præoperativ FEV1<80 %
    • DLco < 80 %
    • LVRS (lungevolumenreduktionskirurgi på pneumoplastica riduttiva)
    • Forventning af intraoperative adhæsioner (dvs. gentag operation)
    • Tidligere induktionskemoterapi for lokalt fremskreden NSCLC
    • Kronisk steroidbrug
    • Pleural mesotheliom

  • Kandidat til en af ​​følgende større thoraxkirurgiske indgreb:

    • Udsmykning
    • Genindgreb på samme side af det tidligere indgreb
    • Segmentektomi
    • Lobektomi med ufuldstændige sprækker på CT-scanning
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Bevis på forvirring eller desorientering eller historie med større psykiatrisk sygdom, der kan svække patientens forståelse af formularen til informeret samtykke eller deres evne til at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive infektioner, enhver signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom), metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer eller forhindrer eller udførelsen af ​​operation
  • Kendt overfølsomhed over for bovine proteiner eller brilliant blue (FD&C Blue No.1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
standardteknikker til at opnå luftlækagekontrol efter komplekse thoraxkirurgiske indgreb
Enhed: standardteknikker, der bruges til at opnå luftlækagekontrol
Eksperimentel: standardbehandling plus hæmopatch
tilføjelse af hæmopatch til standardteknikker for at opnå luftlækagekontrol efter komplekse thoraxkirurgiske procedurer
Enhed: Hæmopatch
Andre navne:
  • tætningshæmostat
Enhed: standardteknikker, der bruges til at opnå luftlækagekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dage fra tidspunktet for ekstubering til tidspunktet for fjernelse af drænrøret
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage til ophør af luftlækage
Tidsramme: op til 7 dage
luftlækage måles hver 6. time
op til 7 dage
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: op til 6 uger
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
op til 6 uger
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, en uge, en måned
baseline, en uge, en måned
antal dage fra kirurgisk indgreb til patientudskrivning
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituto Clinico Humanitas
European Institute of Oncology
Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemopatch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgisk lunge

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner