Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná zkouška hemopatch fáze II ve srovnání se standardními technikami k dosažení kontroly úniku vzduchu po komplexních hrudních chirurgických zákrocích (Hemopatch)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze II s hemopatchí ve srovnání se standardními technikami k dosažení kontroly úniku vzduchu po komplexních hrudních chirurgických zákrocích u vysoce rizikové populace pro prodloužený únik vzduchu (> 5 dní – PAL).

Účelem této studie je prozkoumat, zda přidání přípravku Hemopatch ke standardní péči může snížit prodloužené úniky vzduchu a zkrátit použití vzduchové drenážní trubice po operaci u pacientů po hrudní chirurgii plic s vysokým rizikem prodloužených úniků vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

  • Vysoké riziko dlouhodobého úniku vzduchu z alespoň jednoho z následujících důvodů:

    • Předoperační FEV1<80%
    • DLco < 80 %
    • LVRS (operace snížení objemu plic nebo pneumoplastica riduttiva)
    • Předvídání intraoperačních adhezí (tj. opakování operace)
    • Předchozí indukční chemoterapie lokálně pokročilého NSCLC
    • Chronické užívání steroidů
    • Pleurální mezoteliom

  • Kandidát na jeden z následujících velkých chirurgických zákroků na hrudníku:

    • Dekortikace
    • Reintervence na stejné straně předchozí intervence
    • Segmentektomie
    • Lobektomie s neúplnými fisurami na CT vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz o zmatenosti nebo dezorientaci nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, které může zhoršit pacientovo porozumění formuláři informovaného souhlasu nebo jeho schopnost splnit požadavky studie
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, jakékoli významné onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému), metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje nebo znemožňuje provedení operace
  • Známá přecitlivělost na hovězí proteiny nebo brilantní modř (FD&C Blue č.1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní léčba
standardní techniky k dosažení kontroly úniku vzduchu po složitých hrudních chirurgických zákrocích
Přístroj: standardní techniky používané k dosažení kontroly úniku vzduchu
Experimentální: standardní léčba plus hemopatch
přidání hemopatch ke standardním technikám k dosažení kontroly úniku vzduchu po komplexních hrudních chirurgických zákrocích
Přístroj: Hemonáplast
Ostatní jména:
  • těsnící hemostat
Přístroj: standardní techniky používané k dosažení kontroly úniku vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dní od doby extubace do doby odstranění drenážní trubice
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní do konce úniku vzduchu
Časové okno: až 7 dní
měření úniku vzduchu se zaznamenává každých 6 hodin
až 7 dní
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: až 6 týdnů
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
až 6 týdnů
změna kvality života
Časové okno: základní, jeden týden, jeden měsíc
základní, jeden týden, jeden měsíc
počet dní od chirurgického zákroku do propuštění pacienta
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituto Clinico Humanitas
European Institute of Oncology
Regina Elena Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemopatch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní chirurgie plic

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit