Un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de fase II de Hemopatch en comparación con las técnicas estándar para lograr el control de las fugas de aire después de procedimientos quirúrgicos torácicos complejos (Hemopatch)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, prospectivo de fase II de Hemopatch en comparación con técnicas estándar para lograr el control de fugas de aire después de procedimientos quirúrgicos torácicos complejos en población de alto riesgo de fuga de aire prolongada (> 5 días - PAL).
El propósito de este estudio es explorar si la adición de Hemopatch a la atención estándar puede reducir las fugas de aire prolongadas y acortar el uso del tubo de drenaje de aire después de la cirugía en pacientes de cirugía torácica pulmonar con alto riesgo de fugas de aire prolongadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Alto riesgo de fuga de aire prolongada debido al menos a una de las siguientes razones:
- FEV1 preoperatorio <80%
- DL co < 80 %
- LVRS (cirugía de reducción de volumen pulmonar o pneumoplastica riduttiva)
- Anticipación de adherencias intraoperatorias (es decir, rehacer cirugía)
- Quimioterapia de inducción previa para NSCLC localmente avanzado
- Uso crónico de esteroides
- mesotelioma pleural
Candidato a una de las siguientes intervenciones de cirugía torácica mayor:
- decorticación
- Reintervención en el mismo lado de la intervención anterior
- Segmentectomía
- Lobectomía con fisuras incompletas en la tomografía computarizada
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de confusión o desorientación, o antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes que pueden afectar la comprensión del formulario de consentimiento informado por parte del paciente o su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas las infecciones activas, cualquier enfermedad hepática, renal o cardiovascular significativa), disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique o impida la realización de una cirugía
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al azul brillante (FD&C Blue No.1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento estándar
técnicas estándar para lograr el control de fugas de aire después de procedimientos quirúrgicos torácicos complejos
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Experimental: tratamiento estándar más hemoparche
la adición de hemopatch a las técnicas estándar para lograr el control de fugas de aire después de procedimientos quirúrgicos torácicos complejos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de días desde el momento de la extubación hasta el momento de la extracción del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días hasta el final de la fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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las medidas de fuga de aire se registran cada 6 horas
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hasta 7 días
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toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0
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hasta 6 semanas
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, un mes
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línea de base, una semana, un mes
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número de días desde la intervención quirúrgica hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemopatch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .