Vaiheen II mahdollinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu hemopatch-koe verrattuna standarditekniikoihin ilmavuotojen hallinnan saavuttamiseksi monimutkaisten rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen (Hemopatch)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Vaiheen II mahdollinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu hemopatchin koe verrattuna standarditekniikoihin, joilla saavutetaan ilmavuotojen hallinta monimutkaisten rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen pitkäkestoisen ilmavuodon vuoksi (> 5 päivää – PAL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Hemopatchin lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähentää pitkittyneitä ilmavuotoja ja lyhentää ilmanpoistoputken käyttöä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri pitkittyneiden ilmavuotojen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Suuri pitkittyneen ilmavuodon riski ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Preoperatiivinen FEV1<80 %
- DLco < 80 %
- LVRS (keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgia tai pneumoplastica riduttiva)
- Leikkauksensisäisten tarttumien ennakointi (eli uusintaleikkaus)
- Aiempi induktiokemoterapia paikallisesti edenneen NSCLC:n hoitoon
- Krooninen steroidien käyttö
- Pleura mesoteliooma
Ehdokas johonkin seuraavista suurista rintakehän kirurgisista toimenpiteistä:
- Koristeluun
- Uudelleeninterventio edellisen toimenpiteen samalla puolella
- Segmentektomia
- Lobektomia, jossa on epätäydellisiä halkeamia TT-skannauksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Todisteet sekavuudesta tai desorientaatiosta tai vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi heikentää potilaan ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta tai hänen kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, merkittävät maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitaudit), aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tai estää leikkauksen suorittamisen
- Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille tai briljanttisiniselle (FD&C Blue No.1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
vakiotekniikat ilmavuotojen hallintaan monimutkaisten rintakehän kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito ja hemopatch
hemopatchin lisääminen standarditekniikoihin ilmavuotojen hallinnan saavuttamiseksi monimutkaisten rintakehän kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päivien lukumäärä ekstubaatiosta viemäriputken poistoon
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivien lukumäärä ilmavuodon päättymiseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
ilmavuotomittaukset kirjataan 6 tunnin välein
|
jopa 7 päivää
|
|
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan
|
jopa 6 viikkoa
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: perusarvo, yksi viikko, yksi kuukausi
|
perusarvo, yksi viikko, yksi kuukausi
|
|
|
päivien lukumäärä leikkauksesta potilaan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemopatch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .