Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie av hemopatch sammenlignet med standardteknikker for å oppnå kontroll over luftlekkasje etter komplekse thoraxkirurgiske prosedyrer (Hemopatch)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

En fase II prospektiv, enkeltblindet, randomisert utprøving av hemopatch sammenlignet med standardteknikker for å oppnå luftlekkasjekontroll etter komplekse thoraxkirurgiske prosedyrer på høyrisikopopulasjon for langvarig luftlekkasje (> 5 dager - PAL).

Hensikten med denne studien er å undersøke om tillegg av Hemopatch til standardbehandling kan redusere langvarige luftlekkasjer og forkorte bruken av luftdreneringsslange etter operasjon hos thoraxlungeopererte pasienter med høy risiko for langvarige luftlekkasjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Høy risiko for langvarig luftlekkasje på grunn av minst én av følgende årsaker:

    • Preoperativ FEV1<80 %
    • DLco < 80 %
    • LVRS (lungevolumreduksjonskirurgi på pneumoplastica riduttiva)
    • Forventing av intraoperative adhesjoner (dvs. gjøre om kirurgi)
    • Tidligere induksjonskjemoterapi for lokalt avansert NSCLC
    • Kronisk steroidbruk
    • Pleural mesothelioma

  • Kandidat til en av følgende større thoraxkirurgiske inngrep:

    • Utsmykning
    • Reintervensjon på samme side av forrige intervensjon
    • Segmentektomi
    • Lobektomi med ufullstendige sprekker på CT-skanning
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Bevis på forvirring eller desorientering, eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan svekke pasientens forståelse av skjemaet for informert samtykke eller deres evne til å overholde studiekravene
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktive infeksjoner, enhver betydelig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom), metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer eller forhindrer eller utførelse av kirurgi
  • Kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner eller brilliant blue (FD&C Blue No.1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard behandling
standardteknikker for å oppnå kontroll over luftlekkasjer etter komplekse thoraxkirurgiske prosedyrer
Enhet: standard teknikker som brukes for å oppnå kontroll av luftlekkasjer
Eksperimentell: standard behandling pluss hemopatch
tillegg av hemopatch til standardteknikker for å oppnå luftlekkasjekontroll etter komplekse thoraxkirurgiske prosedyrer
Enhet: Hemopatch
Andre navn:
  • forseglingshemostat
Enhet: standard teknikker som brukes for å oppnå kontroll av luftlekkasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall dager fra tidspunktet for ekstubering til tidspunktet for fjerning av dreneringsrøret
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager til slutten av luftlekkasjen
Tidsramme: opptil 7 dager
luftlekkasjemål registreres hver 6. time
opptil 7 dager
verste toksisitet per pasient
Tidsramme: opptil 6 uker
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
opptil 6 uker
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, en uke, en måned
baseline, en uke, en måned
antall dager fra kirurgisk inngrep til utskrivning av pasient
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituto Clinico Humanitas
European Institute of Oncology
Regina Elena Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemopatch

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgisk lunge

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere