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Uno studio prospettico di fase II, in singolo cieco, randomizzato di Hemopatch rispetto alle tecniche standard per ottenere il controllo delle perdite d'aria dopo complesse procedure chirurgiche toraciche (Hemopatch)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Uno studio prospettico di fase II, in singolo cieco, randomizzato di Hemopatch rispetto alle tecniche standard per ottenere il controllo delle perdite d'aria dopo complesse procedure chirurgiche toraciche su una popolazione ad alto rischio per perdita d'aria prolungata (> 5 giorni - PAL).

Lo scopo di questo studio è di esplorare se l'aggiunta di Hemopatch alle cure standard può ridurre le perdite d'aria prolungate e accorciare l'uso del tubo di drenaggio dell'aria dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare toracica ad alto rischio di perdite d'aria prolungate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Rischio elevato di perdite d'aria prolungate per almeno uno dei seguenti motivi:

    • FEV1 preoperatorio<80%
    • DLCO < 80%
    • LVRS (polmon volume reduction surgery o pneumoplastica riduttiva)
    • Anticipazione delle aderenze intraoperatorie (ossia, ripetere la chirurgia)
    • Precedente chemioterapia di induzione per NSCLC localmente avanzato
    • Uso cronico di steroidi
    • Mesotelioma pleurico

  • Candidato a uno dei seguenti interventi di chirurgia toracica maggiore:

    • Decorticazione
    • Reintervento sullo stesso lato del precedente intervento
    • Segmentectomia
    • Lobectomia con fessure incomplete alla TAC
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di confusione o disorientamento, o storia di gravi malattie psichiatriche che possono compromettere la comprensione del modulo di consenso informato da parte del paziente o la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, qualsiasi malattia epatica, renale o cardiovascolare significativa), disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che controindica o impedisce o l'esecuzione di un intervento chirurgico
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine o al blu brillante (FD&C Blue No.1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento standard
tecniche standard per ottenere il controllo delle perdite d'aria dopo complesse procedure chirurgiche toraciche
Dispositivo: tecniche standard utilizzate per ottenere il controllo delle perdite d'aria
Sperimentale: trattamento standard più hemopatch
l'aggiunta di hemopatch alle tecniche standard per ottenere il controllo delle perdite d'aria dopo complesse procedure chirurgiche toraciche
Dispositivo: Hemopatch
Altri nomi:
  • emostatico di tenuta
Dispositivo: tecniche standard utilizzate per ottenere il controllo delle perdite d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni dal momento dell'estubazione al momento della rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni alla fine della perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
le misurazioni delle perdite d'aria vengono registrate ogni 6 ore
fino a 7 giorni
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
fino a 6 settimane
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, una settimana, un mese
basale, una settimana, un mese
numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituto Clinico Humanitas
European Institute of Oncology
Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemopatch

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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