複雑な胸部外科手術後の空気漏れ制御を達成するための標準的な技術と比較した Hemopatch の第 II 相前向き単盲検ランダム化試験 (Hemopatch)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
長期の空気漏れ (> 5 日 - PAL) のリスクの高い集団に対する複雑な胸部外科手術後の空気漏れ制御を達成するための、標準的な技術と比較した Hemopatch の第 II 相前向き、単盲検、無作為化試験。
この研究の目的は、標準治療に Hemopatch を追加することで、長時間の空気漏れのリスクが高い胸部肺手術患者の手術後の長時間の空気漏れを減らし、空気排出チューブの使用を短縮できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
次の理由の少なくとも 1 つにより、長期にわたる空気漏れのリスクが高くなります。
- 術前FEV1<80%
- DLco < 80%
- LVRS（肺容量減少手術または肺炎形成術）
- 術中癒着の予測（すなわち、再手術）
- 局所進行NSCLCに対する以前の導入化学療法
- 慢性ステロイド使用
- 胸膜中皮腫
-次の主要な胸部外科的介入のいずれかの候補：
- 剥皮
- 前回の介入と同じ側での再介入
- 分節切除術
- CT スキャンで不完全な亀裂を伴う肺葉切除術
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -混乱または見当識障害の証拠、または患者のインフォームドコンセントフォームの理解を損なう可能性のある主要な精神疾患の病歴または研究要件を順守する能力
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、重大な肝臓、腎臓、または心血管疾患を含む）、代謝機能障害、身体検査の所見、または手術の禁忌または予防または実行の臨床検査所見
- -ウシタンパク質またはブリリアントブルー（FD&C Blue No.1）に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
複雑な胸部外科手術後の空気漏れ制御を達成するための標準的な技術
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実験的：標準治療とヘモパッチ
複雑な胸部外科手術後の空気漏れ制御を達成するための標準技術へのヘモパッチの追加
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抜管からドレナージチューブ抜去までの日数
時間枠：7日まで
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7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エア漏れ終了までの日数
時間枠：7日まで
|
6時間ごとにエア漏れ対策を記録
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7日まで
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：6週間まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 による
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6週間まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月
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ベースライン、1 週間、1 か月
|
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手術から退院までの日数
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gaetano Rocco, MD, FRCSEd、National Cancer Institute, Naples
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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