Проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование фазы II гемопластыря по сравнению со стандартными методами достижения контроля утечки воздуха после сложных торакальных хирургических процедур (Hemopatch)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование фазы II гемопластыря по сравнению со стандартными методами достижения контроля утечки воздуха после сложных торакальных хирургических процедур у населения с высоким риском длительной утечки воздуха (> 5 дней - PAL).
Целью данного исследования является изучение того, может ли добавление Hemopatch к стандартному уходу уменьшить длительную утечку воздуха и сократить время использования трубки для отвода воздуха после операции у пациентов с торакальной хирургией легких с высоким риском длительной утечки воздуха.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Высокий риск длительной утечки воздуха по крайней мере по одной из следующих причин:
- Предоперационный ОФВ1<80%
- DLco < 80%
- LVRS (операция по уменьшению объема легких или пневмопластическая ридуттива)
- Ожидание интраоперационных спаек (например, повторная операция)
- Предыдущая индукционная химиотерапия местно-распространенного НМРЛ
- Хроническое употребление стероидов
- Плевральная мезотелиома
Кандидат на одно из следующих крупных торакальных хирургических вмешательств:
- Декортикация
- Повторное вмешательство на той же стороне предыдущего вмешательства
- сегментэктомия
- Лобэктомия с неполными трещинами на КТ
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Доказательства спутанности сознания или дезориентации, или наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, которое может ухудшить понимание пациентом формы информированного согласия или его способности соблюдать требования исследования.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активные инфекции, любое серьезное заболевание печени, почек или сердечно-сосудистой системы), метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают или препятствуют выполнению хирургического вмешательства.
- Известная гиперчувствительность к бычьим белкам или бриллиантовому синему (FD&C Blue No.1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
стандартные методы контроля утечки воздуха после сложных торакальных хирургических вмешательств
|
|
|
Экспериментальный: стандартное лечение плюс гемопластырь
добавление гемопластыря к стандартным методам для достижения контроля утечки воздуха после сложных торакальных хирургических вмешательств
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней от момента экстубации до момента удаления дренажной трубки
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней до прекращения утечки воздуха
Временное ограничение: до 7 дней
|
измерения утечки воздуха регистрируются каждые 6 часов
|
до 7 дней
|
|
токсичность наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: до 6 недель
|
в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0
|
до 6 недель
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя, один месяц
|
исходный уровень, одна неделя, один месяц
|
|
|
количество дней от хирургического вмешательства до выписки пациента
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaetano Rocco, MD, FRCSEd, National Cancer Institute, Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemopatch
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .