이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 노인의 생활 습관 중재 및 테스토스테론 대체 (LITROS)

2022년 7월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

비만한 노년 퇴역군인의 생활 습관 요법을 강화하기 위한 테스토스테론 대체

퇴역 군인의 비만 유병률은 일반 인구보다 더 높으며 VA 건강 관리 시스템 사용자 사이에서 훨씬 더 많습니다. 또한 베이비 붐 세대가 고령자가 되면서 비만한 노년 퇴역 군인의 인구가 급격히 증가하고 있습니다. 고령 재향군인의 경우 비만은 노화와 관련된 신체 기능 저하를 악화시키고 VA 만성 치료 시설에 입원하기 쉬운 허약함을 유발합니다. 그러나 노인 비만에 대한 최적의 임상적 접근은 체중 감량 요법이 연령 관련 근육량 및 골량 손실을 악화시켜 해로울 수 있다는 우려 때문에 논란의 여지가 있습니다. 실제로 MOVE(과체중/비만 재향군인 관리) 프로그램에는 70세 이상인 재향군인에 대한 지침이 없습니다. 라이프 스타일 요법에 테스토스테론 대체 요법을 추가하면 근육량과 골량을 보존하고 비만한 노년 퇴역 군인의 허약함을 역전시켜 독립성 상실을 방지하고 VA 건강 관리 서비스에 대한 수요를 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 미국인들 사이에서 만연할 뿐만 아니라 VA 의료 시설을 사용하는 퇴역 군인들 사이에서 더욱 만연합니다. 재향 군인의 체중 관리 및 좌식 생활 방식을 지원하지 않으면 현재 치료에 영향을 미치고 VA 건강 관리 서비스에 대한 향후 수요가 증가합니다. 노화에 따른 근육량 감소와 비만으로 인해 추가 근육량을 유지해야 하는 필요성으로 인해 비만한 노인이 독립적으로 기능하는 것이 특히 어려워지고 노쇠가 발생하여 요양원 입원 증가와 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. 예비 연구의 데이터에 따르면 이 연구 부족 인구의 체중 감소로 이어지는 라이프스타일 요법은 신체 기능을 개선하고 허약함을 개선합니다. 그러나 이러한 신체 기능의 개선은 기껏해야 완만하며 대부분의 비만 노인은 신체적으로 허약한 상태로 남아 있습니다. 더 중요한 것은 생활 습관 요법이 체중 감소로 인한 제지방량 및 골밀도(BMD)의 손실로 인해 근본적인 근감소증 및 골감소증을 악화시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 그 결과, 일반적으로 비만 환자에 대한 표준 치료의 일부로 체중 감량과 운동의 조합이 권장되지만, 대부분의 노인병 의사는 비만한 허약한 노인 환자에게 체중 감량을 포함하는 생활 습관 요법을 권장하기를 꺼립니다. 따라서 재향군인 중에서 MOVE(과체중/비만 재향군인 관리) 프로그램에 70세 이상인 경우 적격한 재향군인에 대한 지침이 없다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 과식과 운동 부족 외에도 노화에 따른 아나볼릭 호르몬(즉, 테스토스테론)은 근감소증과 골감소증에 기여할 수 있으며, 비만에 의해 악화됩니다. 실제로, 예비 연구에서는 비만한 노인의 혈청 테스토스테론 수치가 기준선에서 현저하게 낮았고 생활 방식 치료 기간 내내 낮게 유지되었음을 발견했습니다. 테스토스테론 대체 요법이 근육량과 BMD를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 비만 노인의 생활 습관 요법 중 테스토스테론 대체 요법을 병행하면 제지방량과 BMD를 보존하고 허약함을 역전시킬 가능성이 있습니다. 따라서 근감소성 비만과 노쇠 문제에 대한 최적의 관리는 생활 습관 중재와 단백동화 호르몬 결핍의 교정을 결합한 포괄적인 접근이 필요할 수 있습니다. 따라서 이 제안의 주요 목표는 1) 생활 요법(1% 식이 요법으로 인한 체중 감소 및 운동 훈련) + 테스토스테론 대체 요법 대 2) 비만(BMI e 30 kg/m2) 고령자(연령 e 65세) 남성 퇴역 군인에서 테스토스테론 대체가 없는 생활 습관 요법(테스토스테론 위약). 연구자들은 1) 라이프스타일 요법 + 테스토스테론 대체가 수반되는 테스토스테론 대체가 없는 라이프스타일 요법보다 신체 기능의 더 큰 개선을 유발할 것이며; 2) 생활습관 요법 + 테스토스테론 대체는 테스토스테론을 대체하지 않는 생활습관 요법보다 제지방량과 허벅지 근육량을 더 많이 보존할 것입니다. 대체 및 4) 라이프스타일 요법 + 테스토스테론 대체는 테스토스테론 대체가 없는 라이프스타일 요법보다 근육내 전염증성 사이토카인의 더 큰 감소를 유발할 것입니다. 목표 전반에 걸쳐 중요한 가설은 라이프스타일 요법과 테스토스테론 대체를 통한 다인자 개입이 만성 염증을 억제하고 근육을 자극하는 부가적인 효과에 의해 매개되는 비만 노인 남성의 근감소성 비만과 허약함을 역전시키는 가장 효과적인 접근법이 될 것이라는 것입니다. 및 뼈 동화 작용. 많은 노령 재향 군인을 포함하여 노인의 비만은 주요 공중 보건 문제입니다. 사실, 최근 몇 년 동안 발생한 공중 보건의 성공은 노인들의 생활 방식을 무시할 경우 위험에 처할 수 있습니다. 이 제안된 무작위 임상 시험(RCT)에서 생성된 새로운 건강 결과 및 기계론적 기반 데이터는 빠르게 증가하는 고령화 퇴역 군인 인구에 대한 표준 치료에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

과목은

  • 고령자(65-85세)
  • 비만(BMI 30kg/m2 이상) 내분비 학회에서 정의한 테스토스테론 수치가 낮은(300mg/dL 미만) 퇴역 군인
  • 온화하거나 중간 정도의 연약함
  • 최근 6개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(~2kg 이상).
  • 좌식(지난 6개월 동안 주당 1시간 미만 또는 주 2회 미만의 규칙적인 운동)

제외 기준:

  • 모든 주요 만성 질환 또는 운동 또는 식이 제한을 방해하거나 운동 또는 식이 제한이 금기이거나 결과 해석을 방해하는 상태.
  • 예를 들면 다음과 같습니다.

    • 심폐질환(예. 최근의 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 등) 또는 불안정한 질병(예: CHF)
    • 심각한 정형외과/근골격계 또는 신경근 장애
    • 시각 또는 청각 장애
    • 인지 장애 (Mini Mental State Exam Score 24 미만)
    • 골 활성 약물의 현재 사용
    • 통제되지 않은 당뇨병(즉, 공복 혈당 140 mg/dl 이상 및/또는 HbA1c 9.5% 이상).
  • 테스토스테론 보충에 대한 금기 사항

    • 전립선암 또는 유방암 병력
    • 고환 질환의 역사
    • 치료되지 않은 수면 무호흡증
    • 헤마토크릿 50% 이상
    • 검사에서 만져지는 결절의 전립선 관련 소견, 혈청 PSA 4.0 ng/ml 이상
    • 국제 전립선 증상 궤양 19 이상
    • 정맥 혈전 색전증의 역사
  • 골다공증 또는 요추 또는 고관절의 BMD T-score -2.5 및 골다공증 관련 골절(척추, 고관절 또는 손목) 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스토스테론 플러스 생활 요법
약 10%의 체중 감소를 유도하는 행동 식이요법과 결합된 테스토스테론 대체 + 감독된 에어로빅 및 운동 훈련
데일리 테스토스테론 젤을 아침에 한 번 온전한 피부에 바릅니다.
주 3회 감독된 에어로빅 및 운동 훈련과 함께 ~10% 체중 감소를 유도하는 주간 행동 식단
위약 비교기: 플라시보 플러스 라이프스타일 테라피
약 10%의 체중 감소를 유도하기 위한 행동 식이요법과 플라시보 및 감독된 에어로빅 및 운동 훈련
주 3회 감독된 에어로빅 및 운동 훈련과 함께 ~10% 체중 감소를 유도하는 주간 행동 식단
테스토스테론용 위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 성능 테스트의 변경
기간: 기준선 및 6개월
주요 기능적 결과는 7가지 표준화된 작업(50피트 걷기, 코트 입고 벗기, 동전 집기, 의자에서 일어서기, 책 들기, 계단 한 층 오르기, 점진적 Romberg 테스트 수행) 및 두 가지 추가 작업(계단 4층 오르내리기 및 360도 회전 수행). 각 작업의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 만점은 36입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
트레드밀 운동 스트레스 테스트 중 간접 열량계를 사용하여 최대 산소 소비량을 측정하여 평가
기준선 및 6개월
기능적 상태의 변화
기간: 기준선 및 6개월

기능 상태 설문지에 의해 평가됨. 점수 범위: 0~36점(점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냄)

참가자의 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 정보를 제공합니다.

기준선 및 6개월
체중의 변화
기간: 기준선 및 6개월
보정된 저울을 사용하여 하룻밤 금식 후 측정
기준선 및 6개월
제지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
기준선 및 6개월
체지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
기준선 및 6개월
허벅지 근육량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
자기 공명 영상을 사용하여 평가
기준선 및 6개월
허벅지 지방 볼륨
기간: 6 개월
자기공명영상으로 측정한 허벅지 지방량
6 개월
총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
기준선 및 6개월
요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
기준선 및 6개월
근력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
total1-repetition maximum(한 번에 들어올린 최대 중량; 총합은 바이셉스 컬, 벤치 프레스, 387 시티드 로우, 니 익스텐션, 니 플렉션 및 레그 프레스 운동에서 들어 올린 최대 중량의 합)으로 평가됩니다.
기준선 및 6개월
정적 균형의 변화
기간: 기준선 및 6개월
한쪽 다리 사지 자세로 평가
기준선 및 6개월
동적 균형의 변화
기간: 기준선 및 6개월
장애물 코스를 사용하여 평가
기준선 및 6개월
보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
25피트를 걷는 데 필요한 시간을 측정하여 결정됩니다.
기준선 및 6개월
복합인지 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월

인지 기능의 여러 영역(주의, 기억, 집행, 언어, 글로벌)에 대한 표준화된 점수를 평균화하여 구성된 전반적인 인지 성능 테스트. 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.

Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 기준선 점수(척도의 단위)의 평균과 같습니다. 음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.

기준선 및 6개월
수정된 간이정신검사의 변화
기간: 기준선 및 6개월
오리엔테이션, 등록, 주의력, 언어, 실행, 즉각적이고 지연된 기억에 대한 구성 요소로 전체 인지 테스트. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
스트룹 간섭
기간: 기준선 및 6개월

특정 자극 기능의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가합니다.

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 및 6개월
단어 목록 유창성의 변화
기간: 기준선 및 6개월
언어 생산, 의미론적 기억 및 언어의 척도. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
Ray 청각 언어 학습 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월

Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 구성, 정보 유지 등 다양한 기능을 평가합니다.

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 및 6개월
트레일 A의 변화
기간: 기준선 및 6개월

시공간 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능(주의에 더욱 집중) 테스트.

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 및 6개월
트레일 B의 변화
기간: 기준선 및 6개월

시공간 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능 테스트(실행 기능에 초점)

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 및 6개월
Symbol Digital Modality 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월

주의력, 시각적 스캐닝 및 운동 속도를 포함하여 많은 대체 작업의 기초가 되는 주요 신경인지 기능을 평가합니다.

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 및 6개월
Trabecular Bone Score의 변화
기간: 기준선 및 6개월

소주골 점수는 골 미세구조와 관련된 골조직의 척도이며 골다공증 위험의 지표입니다.

최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 뼈 미세구조가 우수함을 나타냅니다.

기준선 및 6개월
C-말단 Telopeptide의 변화
기간: 기준선 및 6개월
면역분석법으로 측정한 골교체(골흡수)의 생화학적 표지자
기준선 및 6개월
I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 기준선 및 6개월
방사면역측정법으로 측정한 골교체(골형성)의 생화학적 표지자
기준선 및 6개월
인슐린 성장 인자-1의 변화
기간: 기준선 및 6개월
면역분석법으로 측정
기준선 및 6개월
Trabecular Bone Score의 변화(Trabecular Bone Quality)
기간: 기준선 및 6개월

소주 골질 및 골절 위험을 평가하기 위해 새로 개발된 지표인 소주 골 점수(TBS)로 평가합니다.

TBS는 요추의 이중 에너지 X-선 흡수 측정법에서 원시 데이터를 계산하여 뼈의 강도와 골절 저항을 결정하는 데 핵심인 해면골 미세구조를 정량화하는 뼈 질감 매개변수입니다.

최소값 또는 최대값은 없습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.

기준선 및 6개월
25-하이드록시비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
면역 분석 방법론을 사용하여 평가
기준선 및 6개월
부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
뼈 대사의 마커로서 면역분석 방법론에 의해 측정됨
기준선 및 6개월
고감도 C 반응성 단백질(염증 표지자)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
면역 분석 기술 방법론을 사용하여 말초 혈액에서 측정
기준선 및 6개월
인터루킨-6의 변화
기간: 기준선 및 6개월
염증의 마커로 면역분석 기술을 사용하여 공복 혈청에서 측정
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
액체 크로마토그래피/질량 분석법에 의해 말초 혈액에서 측정됨
기준선 및 6개월
에스트라디올의 변화
기간: 기준선 및 6개월
LC-MS/MS로 측정
기준선 및 6개월
헤마토크릿의 변화
기간: 기준선 및 6개월
혈액의 총 부피에 대한 적혈구의 부피 비율.
기준선 및 6개월
전립선 특이 항원의 변화
기간: 기준선 및 6개월
전립선암을 선별하기 위한 혈액 검사
기준선 및 6개월
약식 건강 설문조사(SF-36)의 변화 삶의 질 물리적 구성 요소
기간: 기준선 및 6개월
Life Questionnaire Physical Component 하위 척도의 Short Form-36 사용. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
국제 전립선 증상 점수(IPS) 사용; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 35점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 6개월
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
지질 프로필 측정의 일부로 공복 상태에서 얻은 혈액 샘플
기준선 및 6개월
HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월
지질 프로필 측정의 일부로 공복 상태에서 얻은 혈액 샘플
기준선 및 6개월
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 6개월
허리둘레는 선 자세에서 장골능의 가장 높은 지점과 12번째 갈비뼈의 가장 낮은 지점 사이의 중간 지점에서 수평으로 측정한 것입니다.
기준선 및 6개월
포도당의 변화
기간: 기준선 및 6개월
하룻밤 금식 후 혈액에서 측정
기준선 및 6개월
기분의 변화
기간: 기준선 및 6개월
Yesavage 우울증 척도 사용 점수가 낮을수록 기분이 좋아진 것입니다(범위 0~30).
기준선 및 6개월
기본 모드 네트워크에서 기능 연결성이 크게 변경된 참여자 수
기간: 기준선 및 6개월
기능적 연결성은 DMN(내측 전두엽 피질[MPFC] 및 후측 대상 피질[PCC])의 종자로 측정되었습니다. 가정된 지역 간의 연결 정도를 나타내는 상관 계수는 피셔 변환되었습니다. 복셀 수준에서 p<.001의 선험적 임계값 및 p<.05, 전체 뇌에 대한 다중 비교를 위해 보정된 FDR은 클러스터 수준에서 중요한 연결성을 결정하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
골격근 성장 인자(MYOD1)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
근육 생검 중에 얻은 골격근에서 유전자 발현의 RNA-seq 정량화를 사용하여 평가했습니다.
기준선 및 6개월
말초 정량적 전산화단층촬영 측정치의 변화(체적골밀도)
기간: 기준선 및 6개월
다음 임계값을 사용하여 경골 원위부 4%에서 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 평가: 180 mg/cm3 및 영역의 45%
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구의 출판물은 출판일로부터 1년 이내에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공될 것입니다(지침은 ORD 웹사이트에서 제공됨).

MEDVAMC는 재식별 문제 및 재향 군인의 개인 정보 보호 의무 때문에 대규모 건강 관련 데이터 세트에 대한 무제한 공개 액세스를 제공하지 않습니다. 그러나 통제된 공개 액세스는 특정 DUA 또는 기타 서면 계약에 따라 가능한 최대 범위까지 제공되며 공개 액세스는 피어 리뷰 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트(개인 정보 보호 및 기밀 위험과 함께 공개될 수 있는 집계 데이터)에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다