- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02367105
비만 노인의 생활 습관 중재 및 테스토스테론 대체 (LITROS)
비만한 노년 퇴역군인의 생활 습관 요법을 강화하기 위한 테스토스테론 대체
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은
- 고령자(65-85세)
- 비만(BMI 30kg/m2 이상) 내분비 학회에서 정의한 테스토스테론 수치가 낮은(300mg/dL 미만) 퇴역 군인
- 온화하거나 중간 정도의 연약함
- 최근 6개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(~2kg 이상).
- 좌식(지난 6개월 동안 주당 1시간 미만 또는 주 2회 미만의 규칙적인 운동)
제외 기준:
- 모든 주요 만성 질환 또는 운동 또는 식이 제한을 방해하거나 운동 또는 식이 제한이 금기이거나 결과 해석을 방해하는 상태.
예를 들면 다음과 같습니다.
- 심폐질환(예. 최근의 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 등) 또는 불안정한 질병(예: CHF)
- 심각한 정형외과/근골격계 또는 신경근 장애
- 시각 또는 청각 장애
- 인지 장애 (Mini Mental State Exam Score 24 미만)
- 골 활성 약물의 현재 사용
- 통제되지 않은 당뇨병(즉, 공복 혈당 140 mg/dl 이상 및/또는 HbA1c 9.5% 이상).
테스토스테론 보충에 대한 금기 사항
- 전립선암 또는 유방암 병력
- 고환 질환의 역사
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 헤마토크릿 50% 이상
- 검사에서 만져지는 결절의 전립선 관련 소견, 혈청 PSA 4.0 ng/ml 이상
- 국제 전립선 증상 궤양 19 이상
- 정맥 혈전 색전증의 역사
- 골다공증 또는 요추 또는 고관절의 BMD T-score -2.5 및 골다공증 관련 골절(척추, 고관절 또는 손목) 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 플러스 생활 요법
약 10%의 체중 감소를 유도하는 행동 식이요법과 결합된 테스토스테론 대체 + 감독된 에어로빅 및 운동 훈련
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데일리 테스토스테론 젤을 아침에 한 번 온전한 피부에 바릅니다.
주 3회 감독된 에어로빅 및 운동 훈련과 함께 ~10% 체중 감소를 유도하는 주간 행동 식단
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위약 비교기: 플라시보 플러스 라이프스타일 테라피
약 10%의 체중 감소를 유도하기 위한 행동 식이요법과 플라시보 및 감독된 에어로빅 및 운동 훈련
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주 3회 감독된 에어로빅 및 운동 훈련과 함께 ~10% 체중 감소를 유도하는 주간 행동 식단
테스토스테론용 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 성능 테스트의 변경
기간: 기준선 및 6개월
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주요 기능적 결과는 7가지 표준화된 작업(50피트 걷기, 코트 입고 벗기, 동전 집기, 의자에서 일어서기, 책 들기, 계단 한 층 오르기, 점진적 Romberg 테스트 수행) 및 두 가지 추가 작업(계단 4층 오르내리기 및 360도 회전 수행).
각 작업의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 만점은 36입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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트레드밀 운동 스트레스 테스트 중 간접 열량계를 사용하여 최대 산소 소비량을 측정하여 평가
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기준선 및 6개월
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기능 상태 설문지에 의해 평가됨. 점수 범위: 0~36점(점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냄) 참가자의 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 정보를 제공합니다. |
기준선 및 6개월
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체중의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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보정된 저울을 사용하여 하룻밤 금식 후 측정
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기준선 및 6개월
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제지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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체지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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허벅지 근육량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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자기 공명 영상을 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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허벅지 지방 볼륨
기간: 6 개월
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자기공명영상으로 측정한 허벅지 지방량
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6 개월
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총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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기준선 및 6개월
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근력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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total1-repetition maximum(한 번에 들어올린 최대 중량; 총합은 바이셉스 컬, 벤치 프레스, 387 시티드 로우, 니 익스텐션, 니 플렉션 및 레그 프레스 운동에서 들어 올린 최대 중량의 합)으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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정적 균형의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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한쪽 다리 사지 자세로 평가
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기준선 및 6개월
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동적 균형의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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장애물 코스를 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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25피트를 걷는 데 필요한 시간을 측정하여 결정됩니다.
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기준선 및 6개월
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복합인지 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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인지 기능의 여러 영역(주의, 기억, 집행, 언어, 글로벌)에 대한 표준화된 점수를 평균화하여 구성된 전반적인 인지 성능 테스트. 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다. Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 기준선 점수(척도의 단위)의 평균과 같습니다. 음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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수정된 간이정신검사의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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오리엔테이션, 등록, 주의력, 언어, 실행, 즉각적이고 지연된 기억에 대한 구성 요소로 전체 인지 테스트.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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스트룹 간섭
기간: 기준선 및 6개월
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특정 자극 기능의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가합니다. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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단어 목록 유창성의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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언어 생산, 의미론적 기억 및 언어의 척도.
최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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Ray 청각 언어 학습 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 구성, 정보 유지 등 다양한 기능을 평가합니다. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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트레일 A의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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시공간 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능(주의에 더욱 집중) 테스트. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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트레일 B의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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시공간 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능 테스트(실행 기능에 초점) 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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Symbol Digital Modality 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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주의력, 시각적 스캐닝 및 운동 속도를 포함하여 많은 대체 작업의 기초가 되는 주요 신경인지 기능을 평가합니다. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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Trabecular Bone Score의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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소주골 점수는 골 미세구조와 관련된 골조직의 척도이며 골다공증 위험의 지표입니다. 최소 점수는 0이며 최대 값은 없습니다. 점수가 높을수록 뼈 미세구조가 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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C-말단 Telopeptide의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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면역분석법으로 측정한 골교체(골흡수)의 생화학적 표지자
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기준선 및 6개월
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I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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방사면역측정법으로 측정한 골교체(골형성)의 생화학적 표지자
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기준선 및 6개월
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인슐린 성장 인자-1의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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면역분석법으로 측정
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기준선 및 6개월
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Trabecular Bone Score의 변화(Trabecular Bone Quality)
기간: 기준선 및 6개월
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소주 골질 및 골절 위험을 평가하기 위해 새로 개발된 지표인 소주 골 점수(TBS)로 평가합니다. TBS는 요추의 이중 에너지 X-선 흡수 측정법에서 원시 데이터를 계산하여 뼈의 강도와 골절 저항을 결정하는 데 핵심인 해면골 미세구조를 정량화하는 뼈 질감 매개변수입니다. 최소값 또는 최대값은 없습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월
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25-하이드록시비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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면역 분석 방법론을 사용하여 평가
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기준선 및 6개월
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부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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뼈 대사의 마커로서 면역분석 방법론에 의해 측정됨
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기준선 및 6개월
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고감도 C 반응성 단백질(염증 표지자)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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면역 분석 기술 방법론을 사용하여 말초 혈액에서 측정
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기준선 및 6개월
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인터루킨-6의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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염증의 마커로 면역분석 기술을 사용하여 공복 혈청에서 측정
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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액체 크로마토그래피/질량 분석법에 의해 말초 혈액에서 측정됨
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기준선 및 6개월
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에스트라디올의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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LC-MS/MS로 측정
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기준선 및 6개월
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈액의 총 부피에 대한 적혈구의 부피 비율.
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기준선 및 6개월
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전립선 특이 항원의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전립선암을 선별하기 위한 혈액 검사
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기준선 및 6개월
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약식 건강 설문조사(SF-36)의 변화 삶의 질 물리적 구성 요소
기간: 기준선 및 6개월
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Life Questionnaire Physical Component 하위 척도의 Short Form-36 사용.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPS) 사용; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 35점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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지질 프로필 측정의 일부로 공복 상태에서 얻은 혈액 샘플
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기준선 및 6개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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지질 프로필 측정의 일부로 공복 상태에서 얻은 혈액 샘플
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기준선 및 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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허리둘레는 선 자세에서 장골능의 가장 높은 지점과 12번째 갈비뼈의 가장 낮은 지점 사이의 중간 지점에서 수평으로 측정한 것입니다.
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기준선 및 6개월
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포도당의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 혈액에서 측정
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기준선 및 6개월
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기분의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Yesavage 우울증 척도 사용 점수가 낮을수록 기분이 좋아진 것입니다(범위 0~30).
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기준선 및 6개월
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기본 모드 네트워크에서 기능 연결성이 크게 변경된 참여자 수
기간: 기준선 및 6개월
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기능적 연결성은 DMN(내측 전두엽 피질[MPFC] 및 후측 대상 피질[PCC])의 종자로 측정되었습니다.
가정된 지역 간의 연결 정도를 나타내는 상관 계수는 피셔 변환되었습니다.
복셀 수준에서 p<.001의 선험적 임계값 및 p<.05, 전체 뇌에 대한 다중 비교를 위해 보정된 FDR은 클러스터 수준에서 중요한 연결성을 결정하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 6개월
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골격근 성장 인자(MYOD1)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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근육 생검 중에 얻은 골격근에서 유전자 발현의 RNA-seq 정량화를 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 6개월
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말초 정량적 전산화단층촬영 측정치의 변화(체적골밀도)
기간: 기준선 및 6개월
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다음 임계값을 사용하여 경골 원위부 4%에서 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 평가: 180 mg/cm3 및 영역의 45%
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDA-034-12F
- CX000906 (기타 보조금/기금 번호: VA CSRD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 출판물은 출판일로부터 1년 이내에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공될 것입니다(지침은 ORD 웹사이트에서 제공됨).
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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