- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02367105
Lifestyle Interventio ja testosteronin korvaaminen lihavilla eläkeläisillä (LITROS)
Testosteronikorvaus parantaa liikalihavien iäkkäiden veteraanien elämäntapaterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheita tulee olemaan
- vanhempi (65-85v)
- liikalihavia (BMI 30 kg/m2 tai suurempi) Veteraanimiehet, joilla on alhainen testosteroni (alle 300 mg/dl) Endokrine Societyn määrittelemällä tavalla
- lievä tai kohtalaisen heikko
- painon on oltava vakaa (~vähintään tai enemmän kuin 2 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana
- istumista (säännöllinen liikunta alle 1 h/viikko tai alle 2x/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka häiritsevät liikuntaa tai ruokavalion rajoituksia, joissa liikunta tai ruokavalion rajoitukset ovat vasta-aiheisia tai jotka häiritsevät tulosten tulkintaa.
Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- sydän- ja keuhkosairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus jne.) tai epävakaa sairaus (esim. CHF)
- vakavat ortopediset/tuki- ja liikuntaelinten tai hermo-lihasvauriot
- näkö- tai kuulovaurioita
- kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental State Exam -pisteet alle 24)
- luuaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- hallitsematon diabetes (esim. paastoverenglukoosi yli 140 mg/dl ja/tai HbA1c yli 9,5 %).
Kaikki testosteronin lisäyksen vasta-aiheet
- eturauhas- tai rintasyöpä historiassa
- kivessairaushistoria
- hoitamaton uniapnea
- hematokriitti yli 50 %
- eturauhaseen liittyvät löydökset palpoitava kyhmy tutkimuksessa, seerumin PSA 4,0 ng/ml tai suurempi
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä yli 19
- anamneesissa laskimotromboembolia
- Osteoporoosi tai BMD T-pisteet -2,5 lannerangassa tai koko lonkassa sekä potilaat, joilla on ollut osteoporoosiin liittyviä murtumia (selkäranka, lonkka tai ranne)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroni plus elämäntapaterapia
Testosteronikorvaus yhdistettynä käyttäytymisruokavalioon, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen + valvottua aerobista ja harjoitusta
|
Päivittäinen testosteronigeeli levitetään kerran päivässä, aamulla ehjälle iholle
Viikoittainen käyttäytymisdieetti, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen, yhdistettynä valvottuun aerobiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus Lifestyle Therapy
Plasebo yhdistettynä käyttäytymiseen perustuvan ruokavalion kanssa saamaan aikaan ~10 % painonpudotuksen ja valvotun aerobisen ja harjoittelun
|
Viikoittainen käyttäytymisdieetti, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen, yhdistettynä valvottuun aerobiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa
Placebogeeli testosteronille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen toiminnallinen tulos on muunneltu fyysinen suorituskykytesti, joka sisältää seitsemän standardoitua tehtävää (kävely 50 jalkaa, takin pukeminen ja riisuminen, pennien poimiminen, nouseminen tuolista, kirjan nostaminen, portaiden kiipeäminen ja progressiivisen Romberg-testin suorittaminen) sekä kaksi lisätehtävää (nousu ja alas neljä portaikkoa ja 360 asteen käännös).
Kunkin tehtävän pisteet ovat 0-4; täydellinen pistemäärä on 36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyyskapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla huippuhapenkulutus epäsuoralla kalorimetrialla juoksumaton rasitustestin aikana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu Toiminnallinen tila -kyselyllä. Pisteiden vaihteluväli: 0–36, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa Antaa tietoa osallistujien kyvystä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu yön paaston jälkeen kalibroidulla vaa'alla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos reisilihasten tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu magneettikuvauksella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Reiden rasvan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reiden rasvan määrä mitattuna magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
mitataan total1-toiston maksimiarvolla (maksimi kerralla nostettu paino; kokonaismäärät ovat hauiskierressä, penkkipunnertuksessa, 387 istuinrivissä, polven ojennuksessa, polven taivutuksessa ja jalkapunnistelussa nostettujen painojen summa).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
yhden jalan raajan asennon perusteella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu esteradalla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Määritetty mittaamalla 25 jalan kävelyyn tarvittava aika.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kognitiivisen kokonaissuorituskyvyn testi, joka on muodostettu laskemalla useiden kognitiivisten toimintojen (tarkkailu, muisti, toimeenpano, kieli, globaali) standardipisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tilaa. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin peruspisteiden (asteikon yksiköt) keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat vertailupopulaatiota pienempiä arvoja ja positiiviset luvut korkeampia kuin vertailupopulaatio |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos muokattuun minimentaalikokeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Globaalin kognition testi, jossa on komponentteja orientaatioon, rekisteröintiin, huomioimiseen, kieleen, käytäntöön sekä välittömään ja viivästettyyn muistiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Stroopin häiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioi kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaisen käsittelyn. Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verbaalisen tuotannon, semanttisen muistin ja kielen mitta.
Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Ray Auditory Verbaal Learning Test
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) arvioi monenlaisia toimintoja: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyttäminen. Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos polulla A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen skannauksen, prosessoinnin nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanotoiminnan testi (enemmistö huomioimiseen). Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos polussa B
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen skannauksen, käsittelyn nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanotoiminnan testi (keskittyen toimeenpanotoimintoon) Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos symbolien digitaalisten modaliteettien testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioi keskeisiä neurokognitiivisia toimintoja, jotka ovat monien korvaustehtävien taustalla, mukaan lukien huomio, visuaalinen skannaus ja moottorin nopeus. Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos trabekulaariluun pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Trabekulaarisen luun pistemäärä on luun rakenteen mitta, joka korreloi luun mikroarkkitehtuuriin ja osteoporoosiriskin merkki. Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun mikroarkkitehtuuria. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos C-terminaalisessa telopeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden (luun resorption) biokemiallinen markkeri immunomääritystekniikalla mitattuna
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tyypin I prokollageenin N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luun vaihtuvuuden (luun muodostumisen) biokemiallinen markkeri mitattuna radioimmunomääritystekniikalla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu immunomääritysmenetelmällä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos trabekulaarisen luun pistemäärässä (trabekulaarisen luun laatu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
mitataan trabekulaariluun pistemäärällä (TBS), äskettäin kehitetyllä indeksillä trabekulaarisen luun laadun ja murtumariskin arvioimiseksi. TBS on luun rakenneparametri, joka määrittää hohkoluun mikrorakenteet, joka on avainasemassa luun lujuuden ja murtumakestävyyden määrittämisessä laskemalla raakadataa lannerangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta. Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoja. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
arvioitu käyttämällä immunomääritysmenetelmää
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lisäkilpirauhashormonitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu immunomääritysmenetelmällä luun aineenvaihdunnan markkerina
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (tulehdusmerkki)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
mitataan perifeerisestä verestä käyttämällä immunomääritysmenetelmää
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu paastoseerumista käyttämällä immunomääritystekniikkaa tulehduksen merkkiaineena
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaistestosteronitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
mitattuna ääreisverestä nestekromatografialla/massaspektrometrialla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu LC-MS/MS:llä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
punasolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
verikoe eturauhassyövän seulomiseksi
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon terveyskyselyn muutos (SF-36) Elämänlaadun fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Life Questionnaire Physical Component -aliasteikon lyhyt lomake-36 käyttö.
Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPS) käyttäminen; Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 35.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu paastotilassa osana lipidiprofiilin mittauksia
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu paastotilassa osana lipidiprofiilin mittauksia
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna vaakatasossa suoliluun harjanteen korkeimman pisteen ja 12. kylkiluun alimman osan välisestä keskipisteestä seisoma-asennossa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu verestä yön paaston jälkeen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yesavage Depression Scale -asteikon käyttäminen Pienemmät pisteet osoittavat parempaa mielialaa (vaihteluväli 0-30).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden toiminnallinen yhteys on muuttunut oletustilan verkossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen liitettävyys mitattiin DMN-siemenillä (mediaal prefrontal cortex [MPFC] ja posterior cingulate cortex [PCC]).
Korrelaatiokertoimet, jotka edustavat yhteyksien astetta hypoteesoitujen alueiden välillä, oli Fisher-muunnettu.
Merkittävän yhteyden määrittämiseen käytettiin a priori kynnystä p < 0,001 vokselitasolla ja p < 0,05, FDR korjattu useilla vertailuilla koko aivoissa klusteritasolla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos luustolihasten kasvutekijässä (MYOD1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä RNA-seq-kvantifiointia geeniekspressiosta luustolihaksissa, jotka on saatu lihasbiopsioiden aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perifeerisessä kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (volumetrinen luun tiheys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
arvioitu kvantitatiivisella tietokonetomografialla 4 % distaalisessa sääriluussa käyttäen seuraavia kynnysarvoja: 180 mg/cm3 ja 45 % alueesta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDA-034-12F
- CX000906 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteellinen kirjasto PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä (opastus löytyy ORD:n verkkosivuilta).
MEDVAMC ei tarjoa rajoittamatonta, avointa julkista pääsyä laajamittaisiin terveyteen liittyviin tietokokonaisuuksiin uudelleentunnistusongelmien ja veteraanien yksityisten tietojen suojaamisvelvollisuuden vuoksi. Valvottu julkinen pääsy kuitenkin tarjotaan mahdollisimman suuressa määrin erityisten DUA-sopimusten tai muiden kirjallisten sopimusten mukaisesti, ja avoin pääsy tarjotaan vertaisarvioitujen julkaisujen taustalla oleviin lopullisiin tietokokonaisuuksiin (kootut tiedot, jotka voidaan vapauttaa yksityisyyden ja luottamuksellisuuden riskein).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .