Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio ja testosteronin korvaaminen lihavilla eläkeläisillä (LITROS)

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Testosteronikorvaus parantaa liikalihavien iäkkäiden veteraanien elämäntapaterapiaa

Lihavuuden esiintyvyys veteraanien keskuudessa on suurempi kuin koko väestössä ja vielä enemmän VA Health Care Systemin käyttäjien keskuudessa. Lisäksi ylipainoisten vanhempien veteraanien määrä kasvaa nopeasti, kun yhä useammat suuret ikäluokat tulevat iäkkäiksi. Vanhemmilla veteraanilla liikalihavuus pahentaa ikääntymiseen liittyvää fyysisen toiminnan heikkenemistä ja aiheuttaa heikkoutta, joka altistaa joutumiseen VA krooniseen hoitoon. Optimaalinen kliininen lähestymistapa liikalihavuuteen iäkkäillä aikuisilla on kuitenkin kiistanalainen, koska pelätään, että painonpudotushoito voi olla haitallista pahentamalla ikääntymiseen liittyvää lihasmassan ja luumassan menetystä. Itse asiassa MOVE (Managing Overweight/Obese Veterans) -ohjelmalla ei ole ohjeita kelpoisille veteraaneille, jos he ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. On mahdollista, että testosteronin korvaamisen lisääminen elämäntapaterapiaan säilyttää lihasmassan ja luumassan ja kääntää lihavien iäkkäiden veteraanien haurauden ja estää siten heidän itsenäistymisensä ja vähentää VA-terveydenhuoltopalvelujen kysyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ei ole vain erittäin yleistä amerikkalaisten keskuudessa, vaan vielä enemmän VA-lääketieteellisiä tiloja käyttävien veteraanien keskuudessa. Epäonnistuminen auttamaan veteraaneja painonhallinnassa ja istuvan elämäntavan hallinnassa vaikuttaa nykyiseen hoitoon ja lisää VA-terveydenhuoltopalvelujen kysyntää tulevaisuudessa. Lihasmassan väheneminen ikääntymisen myötä ja liikalihavuuden aiheuttama tarve kantaa ylimääräistä massaa vaikeuttavat erityisen lihavien ikääntyneiden veteraanien itsenäistä toimintaa ja johtaa heikkouteen, mikä johtaa lisääntyneeseen hoitokotiin pääsyyn ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Alustavien tutkimusten tiedot osoittivat, että painonpudotukseen johtava elämäntapaterapia tässä alitutkitussa populaatiossa parantaa fyysistä toimintaa ja lievittää heikkoutta. Tämä fyysisen toiminnan paraneminen on kuitenkin parhaimmillaan vaatimatonta, ja useimmat lihavat vanhemmat aikuiset pysyvät fyysisesti heikkoina. Vielä tärkeämpää on, että ollaan huolissaan siitä, että elämäntapahoito voi pahentaa taustalla olevaa sarkopeniaa ja osteopeniaa, joka johtuu painonpudotuksen aiheuttamasta vähärasvaisen ruumiinmassan ja luun mineraalitiheyden (BMD) vähenemisestä. Tämän seurauksena useimmat geriatrit ovat haluttomia suosittelemaan elämäntapahoitoa, joka sisältää painonpudotuksen lihaville heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, vaikka painonpudotuksen ja liikunnan yhdistelmää suositellaan osaksi normaalia lihavien potilaiden hoitoa yleensä. Näin ollen ei ole yllättävää, että veteraanien keskuudessa MOVE (Managing Overweight/Obese Veterans) -ohjelmalla ei ole ohjeita kelpoisille veteraaneille, jos he ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. Ylisyömisen ja liikunnan puutteen lisäksi ikääntymiseen liittyvä anabolisen hormonin lasku (esim. testosteroni) voi edistää sarkopeniaa ja osteopeniaa, joita lihavuus puolestaan ​​pahentaa. Itse asiassa alustavat tutkimukset havaitsivat, että lihavilla iäkkäillä miehillä oli lähtötilanteessa huomattavan alhainen seerumin testosteronitaso, joka pysyi alhaisena koko elämäntapahoidon ajan. Koska testosteronikorvaushoidon on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja BMD:tä, on siksi todennäköistä, että samanaikainen testosteronin korvaaminen elämäntapahoidon aikana lihavilla iäkkäillä aikuisilla säilyttäisi ruumiinpainon ja BMD:n ja kääntäisi haurauden. Näin ollen sarkopeenisen liikalihavuuden ja heikkouden ongelman optimaalinen hoito saattaa edellyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jossa yhdistetään elämäntapainterventio ja anabolisen hormonin puutteen korjaaminen. Siksi tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on suorittaa satunnaistettu, vertaileva tehokkuus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (testosteronin osalta) tutkimus 1) elämäntapaterapian vaikutuksista (1 % ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoittelu) + testosteronikorvaushoito vs. 2) elämäntapahoito ilman testosteronin korvaamista (testosteronin plasebo) lihavilla (BMI e 30 kg/m2) vanhemmilla (ikä e 65 v) miesveteraanilla. Tutkijat olettavat, että 1) elämäntapahoito + testosteronin korvaaminen parantaa fyysistä toimintaa enemmän kuin elämäntapahoito ilman samanaikaista testosteronin korvaamista; 2) elämäntapaterapia + testosteronikorvaus säästää enemmän rasvatonta massaa ja reisilihasten tilavuutta kuin elämäntapaterapia ilman testosteronikorvaushoitoa, 3) elämäntapaterapia + testosteronikorvaus säästää enemmän BMD:tä ja luuston laatua kuin elämäntapaterapia ilman testosteronia korvaushoito ja 4) elämäntapahoito + testosteronin korvaaminen vähentävät lihaksensisäisiä proinflammatorisia sytokiineja enemmän kuin elämäntapahoito ilman testosteronin korvaamista. Tavoitteiden kattava hypoteesi on, että monitekijäinen interventio elämäntapaterapian ja testosteronin korvaamisen avulla on tehokkain tapa kääntää sarkopeeninen liikalihavuus ja heikkous lihavilla iäkkäillä miehillä, mikä välittyy niiden additiivisista vaikutuksista kroonisen tulehduksen tukahduttamiseen ja lihasten stimulointiin. ja luun anabolia. Iäkkäiden aikuisten, mukaan lukien monet ikääntyvät veteraanit, liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma. Itse asiassa viime vuosien kansanterveysmenestys voi olla vaarassa, jos iäkkäiden aikuisten elämäntavat laiminlyödään. Tästä ehdotetusta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT) saaduilla uusilla terveystuloksilla ja mekanistisilla tiedoilla on merkittäviä seurauksia tämän nopeasti kasvavan ikääntyvän veteraaniväestön hoidon tasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheita tulee olemaan

  • vanhempi (65-85v)
  • liikalihavia (BMI 30 kg/m2 tai suurempi) Veteraanimiehet, joilla on alhainen testosteroni (alle 300 mg/dl) Endokrine Societyn määrittelemällä tavalla
  • lievä tai kohtalaisen heikko
  • painon on oltava vakaa (~vähintään tai enemmän kuin 2 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • istumista (säännöllinen liikunta alle 1 h/viikko tai alle 2x/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vakavat krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka häiritsevät liikuntaa tai ruokavalion rajoituksia, joissa liikunta tai ruokavalion rajoitukset ovat vasta-aiheisia tai jotka häiritsevät tulosten tulkintaa.
  • Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

    • sydän- ja keuhkosairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus jne.) tai epävakaa sairaus (esim. CHF)
    • vakavat ortopediset/tuki- ja liikuntaelinten tai hermo-lihasvauriot
    • näkö- tai kuulovaurioita
    • kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental State Exam -pisteet alle 24)
    • luuaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
    • hallitsematon diabetes (esim. paastoverenglukoosi yli 140 mg/dl ja/tai HbA1c yli 9,5 %).
  • Kaikki testosteronin lisäyksen vasta-aiheet

    • eturauhas- tai rintasyöpä historiassa
    • kivessairaushistoria
    • hoitamaton uniapnea
    • hematokriitti yli 50 %
    • eturauhaseen liittyvät löydökset palpoitava kyhmy tutkimuksessa, seerumin PSA 4,0 ng/ml tai suurempi
    • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä yli 19
    • anamneesissa laskimotromboembolia
  • Osteoporoosi tai BMD T-pisteet -2,5 lannerangassa tai koko lonkassa sekä potilaat, joilla on ollut osteoporoosiin liittyviä murtumia (selkäranka, lonkka tai ranne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni plus elämäntapaterapia
Testosteronikorvaus yhdistettynä käyttäytymisruokavalioon, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen + valvottua aerobista ja harjoitusta
Päivittäinen testosteronigeeli levitetään kerran päivässä, aamulla ehjälle iholle
Viikoittainen käyttäytymisdieetti, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen, yhdistettynä valvottuun aerobiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa
Placebo Comparator: Placebo plus Lifestyle Therapy
Plasebo yhdistettynä käyttäytymiseen perustuvan ruokavalion kanssa saamaan aikaan ~10 % painonpudotuksen ja valvotun aerobisen ja harjoittelun
Viikoittainen käyttäytymisdieetti, joka saa aikaan ~10 % painonpudotuksen, yhdistettynä valvottuun aerobiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa
Placebogeeli testosteronille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ensisijainen toiminnallinen tulos on muunneltu fyysinen suorituskykytesti, joka sisältää seitsemän standardoitua tehtävää (kävely 50 jalkaa, takin pukeminen ja riisuminen, pennien poimiminen, nouseminen tuolista, kirjan nostaminen, portaiden kiipeäminen ja progressiivisen Romberg-testin suorittaminen) sekä kaksi lisätehtävää (nousu ja alas neljä portaikkoa ja 360 asteen käännös). Kunkin tehtävän pisteet ovat 0-4; täydellinen pistemäärä on 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kestävyyskapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu mittaamalla huippuhapenkulutus epäsuoralla kalorimetrialla juoksumaton rasitustestin aikana
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Arvioitu Toiminnallinen tila -kyselyllä. Pisteiden vaihteluväli: 0–36, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa

Antaa tietoa osallistujien kyvystä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu yön paaston jälkeen kalibroidulla vaa'alla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos reisilihasten tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu magneettikuvauksella
Perustaso ja 6 kuukautta
Reiden rasvan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reiden rasvan määrä mitattuna magneettikuvauksella
6 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
mitataan total1-toiston maksimiarvolla (maksimi kerralla nostettu paino; kokonaismäärät ovat hauiskierressä, penkkipunnertuksessa, 387 istuinrivissä, polven ojennuksessa, polven taivutuksessa ja jalkapunnistelussa nostettujen painojen summa).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
yhden jalan raajan asennon perusteella
Perustaso ja 6 kuukautta
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu esteradalla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Määritetty mittaamalla 25 jalan kävelyyn tarvittava aika.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kognitiivisen Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kognitiivisen kokonaissuorituskyvyn testi, joka on muodostettu laskemalla useiden kognitiivisten toimintojen (tarkkailu, muisti, toimeenpano, kieli, globaali) standardipisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tilaa.

Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin peruspisteiden (asteikon yksiköt) keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat vertailupopulaatiota pienempiä arvoja ja positiiviset luvut korkeampia kuin vertailupopulaatio

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos muokattuun minimentaalikokeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Globaalin kognition testi, jossa on komponentteja orientaatioon, rekisteröintiin, huomioimiseen, kieleen, käytäntöön sekä välittömään ja viivästettyyn muistiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Perustaso ja 6 kuukautta
Stroopin häiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Arvioi kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaisen käsittelyn.

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verbaalisen tuotannon, semanttisen muistin ja kielen mitta. Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Ray Auditory Verbaal Learning Test
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) arvioi monenlaisia ​​toimintoja: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyttäminen.

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos polulla A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Visuospatiaalisen skannauksen, prosessoinnin nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanotoiminnan testi (enemmistö huomioimiseen).

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos polussa B
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Visuospatiaalisen skannauksen, käsittelyn nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanotoiminnan testi (keskittyen toimeenpanotoimintoon)

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos symbolien digitaalisten modaliteettien testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Arvioi keskeisiä neurokognitiivisia toimintoja, jotka ovat monien korvaustehtävien taustalla, mukaan lukien huomio, visuaalinen skannaus ja moottorin nopeus.

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos trabekulaariluun pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Trabekulaarisen luun pistemäärä on luun rakenteen mitta, joka korreloi luun mikroarkkitehtuuriin ja osteoporoosiriskin merkki.

Minimipistemäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luun mikroarkkitehtuuria.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos C-terminaalisessa telopeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
luun vaihtuvuuden (luun resorption) biokemiallinen markkeri immunomääritystekniikalla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos tyypin I prokollageenin N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun vaihtuvuuden (luun muodostumisen) biokemiallinen markkeri mitattuna radioimmunomääritystekniikalla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos insuliinin kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu immunomääritysmenetelmällä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos trabekulaarisen luun pistemäärässä (trabekulaarisen luun laatu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

mitataan trabekulaariluun pistemäärällä (TBS), äskettäin kehitetyllä indeksillä trabekulaarisen luun laadun ja murtumariskin arvioimiseksi.

TBS on luun rakenneparametri, joka määrittää hohkoluun mikrorakenteet, joka on avainasemassa luun lujuuden ja murtumakestävyyden määrittämisessä laskemalla raakadataa lannerangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta.

Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoja. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
arvioitu käyttämällä immunomääritysmenetelmää
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lisäkilpirauhashormonitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu immunomääritysmenetelmällä luun aineenvaihdunnan markkerina
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (tulehdusmerkki)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
mitataan perifeerisestä verestä käyttämällä immunomääritysmenetelmää
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu paastoseerumista käyttämällä immunomääritystekniikkaa tulehduksen merkkiaineena
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaistestosteronitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
mitattuna ääreisverestä nestekromatografialla/massaspektrometrialla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu LC-MS/MS:llä
Perustaso ja 6 kuukautta
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
punasolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
verikoe eturauhassyövän seulomiseksi
Perustaso ja 6 kuukautta
Lyhyen muodon terveyskyselyn muutos (SF-36) Elämänlaadun fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Life Questionnaire Physical Component -aliasteikon lyhyt lomake-36 käyttö. Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPS) käyttäminen; Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 35. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäytteet, jotka on otettu paastotilassa osana lipidiprofiilin mittauksia
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäytteet, jotka on otettu paastotilassa osana lipidiprofiilin mittauksia
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitattuna vaakatasossa suoliluun harjanteen korkeimman pisteen ja 12. kylkiluun alimman osan välisestä keskipisteestä seisoma-asennossa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu verestä yön paaston jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yesavage Depression Scale -asteikon käyttäminen Pienemmät pisteet osoittavat parempaa mielialaa (vaihteluväli 0-30).
Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden toiminnallinen yhteys on muuttunut oletustilan verkossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Toiminnallinen liitettävyys mitattiin DMN-siemenillä (mediaal prefrontal cortex [MPFC] ja posterior cingulate cortex [PCC]). Korrelaatiokertoimet, jotka edustavat yhteyksien astetta hypoteesoitujen alueiden välillä, oli Fisher-muunnettu. Merkittävän yhteyden määrittämiseen käytettiin a priori kynnystä p < 0,001 vokselitasolla ja p < 0,05, FDR korjattu useilla vertailuilla koko aivoissa klusteritasolla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos luustolihasten kasvutekijässä (MYOD1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä RNA-seq-kvantifiointia geeniekspressiosta luustolihaksissa, jotka on saatu lihasbiopsioiden aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos perifeerisessä kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (volumetrinen luun tiheys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
arvioitu kvantitatiivisella tietokonetomografialla 4 % distaalisessa sääriluussa käyttäen seuraavia kynnysarvoja: 180 mg/cm3 ja 45 % alueesta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteellinen kirjasto PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä (opastus löytyy ORD:n verkkosivuilta).

MEDVAMC ei tarjoa rajoittamatonta, avointa julkista pääsyä laajamittaisiin terveyteen liittyviin tietokokonaisuuksiin uudelleentunnistusongelmien ja veteraanien yksityisten tietojen suojaamisvelvollisuuden vuoksi. Valvottu julkinen pääsy kuitenkin tarjotaan mahdollisimman suuressa määrin erityisten DUA-sopimusten tai muiden kirjallisten sopimusten mukaisesti, ja avoin pääsy tarjotaan vertaisarvioitujen julkaisujen taustalla oleviin lopullisiin tietokokonaisuuksiin (kootut tiedot, jotka voidaan vapauttaa yksityisyyden ja luottamuksellisuuden riskein).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa