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肥満高齢者におけるライフスタイル介入とテストステロン補充 (LITROS)

2022年7月1日 更新者:VA Office of Research and Development

肥満の高齢退役軍人におけるライフスタイル療法を強化するためのテストステロン補充

退役軍人の肥満率は一般人口よりも高く、VA ヘルス ケア システムの利用者の間ではなおさらです。 さらに、団塊の世代が高齢者になるにつれて、肥満の高齢の退役軍人の人口が急速に増加しています。 年配の退役軍人では、肥満は加齢に伴う身体機能の低下を悪化させ、退役軍人慢性ケア施設への入院の素因となる虚弱を引き起こす。 しかし、高齢者の肥満に対する最適な臨床的アプローチは、加齢に伴う筋肉量と骨量の減少を悪化させることによって減量療法が有害である可能性があるという懸念から、議論の余地があります. 実際、MOVE (Managing Overweight/Obese Veterans) プログラムには、70 歳以上の有資格の退役軍人に関するガイドラインはありません。 ライフスタイル療法にテストステロン補充を追加することで、肥満の高齢の退役軍人の筋肉量と骨量を維持し、虚弱を逆転させ、独立性の喪失を防ぎ、退役軍人医療サービスの需要を減らすことができる.

調査の概要

詳細な説明

肥満は、アメリカ人だけでなく、退役軍人医療施設を使用する退役軍人の間でも非常に蔓延しています. 退役軍人が体重や座りっぱなしの生活を管理するのを支援できないことは、現在の治療に影響を与え、退役軍人医療サービスに対する将来の需要を増加させます。 老化に伴う筋肉量の減少と、肥満による余分な体重の運搬の必要性により、肥満の年配の退役軍人が自立して機能することが特に困難になり、その結果、介護施設への入院が増加し、罹患率と死亡率が増加します. 予備研究からのデータは、この十分に研究されていない集団で減量をもたらすライフスタイル療法が身体機能を改善し、フレイルを改善することを示しました. しかし、この身体機能の改善はせいぜい控えめであり、ほとんどの肥満高齢者は身体的に虚弱なままです. さらに重要なことに、ライフスタイル療法は、減量に起因する除脂肪体重と骨ミネラル密度 (BMD) の減少から、根底にあるサルコペニアと骨減少症を悪化させる可能性があるという懸念があります。 その結果、ほとんどの老年科医は、一般的に肥満患者の標準治療の一部として減量と運動の組み合わせが推奨されていますが、肥満虚弱高齢患者の減量を含むライフスタイル療法を推奨することに消極的です. したがって、退役軍人の中で、MOVE (太りすぎ/肥満の退役軍人の管理) プログラムに、70 歳以上の有資格退役軍人に関するガイドラインがないことは驚くべきことではありません。 食べ過ぎや運動不足に加えて、同化ホルモンの年齢に関連した減少(すなわち. テストステロン)は、サルコペニアとオステオペニアの一因となる可能性があり、肥満によって悪化します。 実際、予備研究では、肥満の年配の男性はベースラインで血清テストステロンのレベルが著しく低く、ライフスタイル療法の期間を通じて低いままであることが発見されました. テストステロン補充療法は筋肉量とBMDを増加させることが示されているため、肥満の高齢者のライフスタイル療法中にテストステロン補充を併用すると、除脂肪体重とBMDが維持され、フレイルが逆転する可能性があります. したがって、サルコペニア性肥満とフレイルの問題を最適に管理するには、生活習慣への介入と同化ホルモン欠乏症の是正を組み合わせた包括的なアプローチが必要になる可能性があります。 したがって、この提案の主な目的は、1) ライフスタイル療法 (1% の食事による減量と運動トレーニング) の効果について、無作為化比較有効性二重盲検プラセボ対照 (テストステロン) 試験を実施することです +テストステロン補充療法 vs 2) 肥満 (BMI e 30 kg/m2) の高齢 (e 65 歳) 男性退役軍人におけるテストステロン補充なしのライフスタイル療法 (テストステロン プラセボ)。 研究者らは、1) ライフスタイル療法 + テストステロン補充は、テストステロン補充を伴わないライフスタイル療法よりも身体機能を大幅に改善すると仮定しています。 2) ライフスタイル療法 + テストステロン補充は、テストステロン補充なしのライフスタイル療法よりも除脂肪量と太ももの筋肉量を大きく維持します。3) ライフスタイル療法 + テストステロン補充は、テストステロンなしのライフスタイル療法よりも BMD と骨質を大きく維持します。 4) ライフスタイル療法 + テストステロン補充は、テストステロン補充なしのライフスタイル療法よりも筋肉内の炎症誘発性サイトカインを大幅に減少させます。 目的全体にわたる包括的な仮説は、ライフスタイル療法とテストステロン補充による多因子介入が、慢性炎症の抑制と筋肉の刺激における相加効果によって媒介されるため、肥満の高齢男性成人におけるサルコペニア性肥満とフレイルを逆転させるための最も効果的なアプローチになるというものです。そして骨同化作用。 多くの高齢の退役軍人を含む高齢者の肥満は、主要な公衆衛生上の問題です。 実際、高齢者のライフスタイルが無視された場合、近年の公衆衛生の成功は危険にさらされる可能性があります. この提案された無作為化臨床試験(RCT)から生成された新しい健康上の結果とメカニズムに基づくデータは、高齢化した退役軍人人口の急速に増加しているこのセグメントの標準治療に重要な影響を与えるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

科目は

  • 高齢者 (65 ~ 85 歳)
  • 肥満 (BMI 30 kg/m2 以上) 内分泌学会の定義による低テストステロン (300 mg/dL 未満) のベテラン男性
  • 軽度から中等度虚弱
  • 過去6か月間、体重が安定している必要があります(〜2kg以上)
  • 座りっぱなし (過去 6 か月間の定期的な運動は週に 1 時間未満または週に 2 回未満)

除外基準:

  • 主要な慢性疾患、または運動または食事制限を妨げる、運動または食事制限が禁忌である、または結果の解釈を妨げる状態。
  • 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 心肺疾患(例: 最近の心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、脳卒中など) または不安定な疾患 (例: CHF)
    • 重度の整形外科/筋骨格または神経筋障害
    • 視覚障害または聴覚障害
    • 認知障害 (Mini Mental State Exam Score が 24 未満)
    • 骨活性薬の現在の使用
    • コントロールされていない糖尿病(すなわち 空腹時血糖が 140 mg/dl 以上および/または HbA1c が 9.5% 以上)。
  • テストステロン補充の禁忌

    • 前立腺がんまたは乳がんの病歴
    • 精巣疾患の病歴
    • 未治療の睡眠時無呼吸
    • ヘマトクリット50%以上
    • -検査での触知可能な結節の前立腺関連の所見、4.0 ng / ml以上の血清PSA
    • 国際前立腺症状19以上の痛み
    • 静脈血栓塞栓症の病歴
  • -骨粗鬆症または腰椎または股関節全体で-2.5のBMD Tスコア、および骨粗鬆症関連の骨折(脊椎、股関節、または手首)の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストステロン プラス ライフスタイル セラピー
テストステロン補充と行動食の組み合わせによる最大 10% の減量 + 監督下の有酸素運動と運動トレーニング
デイリー テストステロン ジェルを 1 日 1 回朝、無傷の皮膚に塗布
週 3 回の監視付き有酸素運動および運動トレーニングと組み合わせて、約 10% の減量を誘発する週 1 回の行動食
プラセボコンパレーター:プラセボとライフスタイルセラピー
プラセボと行動食を組み合わせて、約 10% の減量を誘導し、有酸素トレーニングと運動トレーニングを監督
週 3 回の監視付き有酸素運動および運動トレーニングと組み合わせて、約 10% の減量を誘発する週 1 回の行動食
テストステロンのプラセボゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力試験の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
主な機能的結果は、修正された身体能力テストであり、これには 7 つの標準化されたタスク (50 フィート歩く、コートを着たり脱いだりする、1 セント硬貨を拾う、椅子から立ち上がる、本を持ち上げる、階段を 1 段上る、およびプログレッシブ Romberg テストの実行) に加えて、2 つの追加タスク (4 段の階段の上り下りと 360 度回転の実行)。 各タスクのスコアは 0 ~ 4 の範囲です。満点は 36 です。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持久力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
トレッドミル運動負荷試験中に間接熱量測定を使用してピーク酸素消費量を測定することにより評価
ベースラインと 6 か月
機能状態の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

機能状態アンケートによって評価されます。 スコア範囲: 0 ~ 36 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します

参加者が日常生活の活動を行う能力に関する情報を提供します。

ベースラインと 6 か月
体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
較正されたスケールを使用して一晩の絶食後に測定
ベースラインと 6 か月
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
ベースラインと 6 か月
脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
ベースラインと 6 か月
太ももの筋肉量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
磁気共鳴画像法による評価
ベースラインと 6 か月
太ももの脂肪量
時間枠:6ヵ月
磁気共鳴画像法による太ももの脂肪量の測定
6ヵ月
総股関節骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
ベースラインと 6 か月
腰椎の骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
二重エネルギーX線吸収法による測定
ベースラインと 6 か月
筋力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
total1-repetition maximum (一度に持ち上げられる最大重量。合計は、上腕二頭筋カール、ベンチ プレス、387 着席列、膝伸展、膝屈曲、およびレッグ プレス エクササイズで持ち上げられる最大重量の合計) によって評価されます。
ベースラインと 6 か月
静的バランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
片足の脚のスタンスで評価
ベースラインと 6 か月
動バランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
障害物コースを使用して評価
ベースラインと 6 か月
歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
25 フィート歩くのに必要な時間を測定することによって決定されます。
ベースラインと 6 か月
複合認知 Z スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

認知機能のいくつかのドメイン (注意、記憶、実行、言語、グローバル) の標準化されたスコアを平均することによって形成される、全体的な認知パフォーマンスのテスト。 スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。

Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、ベースライン スコア (スケール上の単位) の平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します

ベースラインと 6 か月
修正ミニメンタル試験の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
オリエンテーション、登録、注意、言語、実践、および即時および遅延記憶のコンポーネントを使用したグローバル認知のテスト。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
ストループ干渉
時間枠:ベースラインと 6 か月

特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価します。

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインと 6 か月
単語リストの流暢さの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
言語生産、意味記憶、および言語の尺度。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、幅広い機能を評価します: 短期聴覚言語記憶、学習速度、学習戦略、遡及的および積極的な干渉、記憶プロセスにおける混乱の作話の存在、情報の保持。

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインと 6 か月
トレイル A の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月

視覚空間スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能のテスト (注意力に重点を置いて)。

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインと 6 か月
トレイル B の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月

視空間走査、処理速度、精神的柔軟性、実行機能のテスト(実行機能を中心に)

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインと 6 か月
シンボル デジタル モダリティ テストの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月

注意、視覚的スキャン、運動速度など、多くの代替タスクの根底にある重要な神経認知機能を評価します。

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインと 6 か月
骨梁スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

骨梁スコアは、骨の微細構造と相関する骨組織の尺度であり、骨粗鬆症のリスクのマーカーです。

最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、骨の微細構造が優れていることを示します。

ベースラインと 6 か月
C末端テロペプチドの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
イムノアッセイ技術によって測定される骨代謝回転 (骨吸収) の生化学的マーカー
ベースラインと 6 か月
I型プロコラーゲンのN末端プロペプチドの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ラジオイムノアッセイ技術によって測定される骨代謝回転 (骨形成) の生化学的マーカー
ベースラインと 6 か月
インスリン成長因子-1の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
イムノアッセイ法による測定
ベースラインと 6 か月
骨梁スコア(骨梁の質)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

これは、骨梁の質と骨折のリスクを評価するために新たに開発された指標です。

TBS は、腰椎の二重エネルギー X 線吸収法からの生データを計算することにより、骨の強度と骨折に対する抵抗力を決定する上で重要な海綿骨の微細構造を定量化する骨組織パラメータです。

最小値または最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

ベースラインと 6 か月
25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
イムノアッセイ法を用いて評価
ベースラインと 6 か月
副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
骨代謝のマーカーとしてイムノアッセイ法により測定
ベースラインと 6 か月
高感度C反応性タンパク質(炎症マーカー)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
イムノアッセイ技術の方法論を使用して末梢血で測定
ベースラインと 6 か月
インターロイキン-6の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
炎症のマーカーとしてイムノアッセイ技術を使用して空腹時血清から測定
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロン値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
液体クロマトグラフィー/質量分析法による末梢血の測定値
ベースラインと 6 か月
エストラジオールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
LC-MS/MSによる測定
ベースラインと 6 か月
ヘマトクリットの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
血液の総量に対する赤血球の量の比率。
ベースラインと 6 か月
前立腺特異抗原の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
前立腺がんをスクリーニングするための血液検査
ベースラインと 6 か月
簡易健康調査 (SF-36) 生活の質の物理的要素の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
Life Questionnaire Physical ComponentサブスケールのShort Form-36を使用。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
国際前立腺症状スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
国際前立腺症状スコアリング (IPS) の使用;最小スコアは 0、最大スコアは 35 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと 6 か月
トリグリセリドレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
脂質プロファイルの測定の一環として絶食状態で採取された血液サンプル
ベースラインと 6 か月
HDL-コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
脂質プロファイルの測定の一環として絶食状態で採取された血液サンプル
ベースラインと 6 か月
胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
立った状態で、腸骨稜の最高点と第 12 肋骨の最低点との中間点を水平に測定した胴囲。
ベースラインと 6 か月
グルコースの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
一晩絶食後の血液で測定
ベースラインと 6 か月
気分の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
Yesavage Depression Scale の使用 スコアが低いほど気分が良いことを示します (範囲 0 ~ 30)。
ベースラインと 6 か月
デフォルト モード ネットワークで機能接続が大幅に変更された参加者の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
機能的接続性は、DMN (内側前頭前皮質 [MPFC] および後帯状皮質 [PCC]) の種子で測定されました。 仮説領域間の接続の程度を表す相関係数は、フィッシャー変換されました。 ボクセル レベルで p<.001 の先験的なしきい値と p<.05、クラスター レベルでの脳全体にわたる複数の比較のために修正された FDR を使用して、有意な接続性を決定しました。
ベースラインと 6 か月
骨格筋成長因子(MYOD1)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
筋肉生検中に得られた骨格筋における遺伝子発現の RNA-seq 定量化を使用して評価されます。
ベースラインと 6 か月
末梢の定量的 CT 測定値の変化 (体積骨密度)
時間枠:ベースラインと 6 か月
次のしきい値を使用して、脛骨遠位 4% で定量的コンピューター断層撮影により評価: 180 mg/cm3 および面積の 45%
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENDA-034-12F
  • CX000906 (その他の助成金/資金番号:VA CSRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます (ガイダンスは ORD ウェブサイトで提供されます)。

MEDVAMC は、再識別の懸念と退役軍人の個人情報を保護する義務があるため、大規模な健康関連データセットへの無制限の公開アクセスを提供しません。 ただし、特定のDUAまたはその他の書面による合意の下で、制御されたパブリックアクセスが可能な限り提供され、ピアレビューされた出版物の基礎となる最終的なデータセット(プライバシーと機密性のリスクを伴ってリリースされる可能性のある集約データ)へのオープンアクセスが提供されます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満と性腺機能低下症の臨床試験

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