肥満高齢者におけるライフスタイル介入とテストステロン補充 (LITROS)
肥満の高齢退役軍人におけるライフスタイル療法を強化するためのテストステロン補充
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
科目は
- 高齢者 (65 ~ 85 歳)
- 肥満 (BMI 30 kg/m2 以上) 内分泌学会の定義による低テストステロン (300 mg/dL 未満) のベテラン男性
- 軽度から中等度虚弱
- 過去6か月間、体重が安定している必要があります(〜2kg以上)
- 座りっぱなし (過去 6 か月間の定期的な運動は週に 1 時間未満または週に 2 回未満)
除外基準:
- 主要な慢性疾患、または運動または食事制限を妨げる、運動または食事制限が禁忌である、または結果の解釈を妨げる状態。
例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 心肺疾患(例: 最近の心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、脳卒中など) または不安定な疾患 (例: CHF)
- 重度の整形外科/筋骨格または神経筋障害
- 視覚障害または聴覚障害
- 認知障害 (Mini Mental State Exam Score が 24 未満)
- 骨活性薬の現在の使用
- コントロールされていない糖尿病(すなわち 空腹時血糖が 140 mg/dl 以上および/または HbA1c が 9.5% 以上)。
テストステロン補充の禁忌
- 前立腺がんまたは乳がんの病歴
- 精巣疾患の病歴
- 未治療の睡眠時無呼吸
- ヘマトクリット50%以上
- -検査での触知可能な結節の前立腺関連の所見、4.0 ng / ml以上の血清PSA
- 国際前立腺症状19以上の痛み
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- -骨粗鬆症または腰椎または股関節全体で-2.5のBMD Tスコア、および骨粗鬆症関連の骨折(脊椎、股関節、または手首)の既往のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストステロン プラス ライフスタイル セラピー
テストステロン補充と行動食の組み合わせによる最大 10% の減量 + 監督下の有酸素運動と運動トレーニング
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デイリー テストステロン ジェルを 1 日 1 回朝、無傷の皮膚に塗布
週 3 回の監視付き有酸素運動および運動トレーニングと組み合わせて、約 10% の減量を誘発する週 1 回の行動食
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プラセボコンパレーター:プラセボとライフスタイルセラピー
プラセボと行動食を組み合わせて、約 10% の減量を誘導し、有酸素トレーニングと運動トレーニングを監督
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週 3 回の監視付き有酸素運動および運動トレーニングと組み合わせて、約 10% の減量を誘発する週 1 回の行動食
テストステロンのプラセボゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力試験の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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主な機能的結果は、修正された身体能力テストであり、これには 7 つの標準化されたタスク (50 フィート歩く、コートを着たり脱いだりする、1 セント硬貨を拾う、椅子から立ち上がる、本を持ち上げる、階段を 1 段上る、およびプログレッシブ Romberg テストの実行) に加えて、2 つの追加タスク (4 段の階段の上り下りと 360 度回転の実行)。
各タスクのスコアは 0 ~ 4 の範囲です。満点は 36 です。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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トレッドミル運動負荷試験中に間接熱量測定を使用してピーク酸素消費量を測定することにより評価
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ベースラインと 6 か月
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機能状態の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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機能状態アンケートによって評価されます。 スコア範囲: 0 ~ 36 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します 参加者が日常生活の活動を行う能力に関する情報を提供します。 |
ベースラインと 6 か月
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体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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較正されたスケールを使用して一晩の絶食後に測定
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ベースラインと 6 か月
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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ベースラインと 6 か月
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脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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ベースラインと 6 か月
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太ももの筋肉量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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磁気共鳴画像法による評価
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ベースラインと 6 か月
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太ももの脂肪量
時間枠:6ヵ月
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磁気共鳴画像法による太ももの脂肪量の測定
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6ヵ月
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総股関節骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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ベースラインと 6 か月
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腰椎の骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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二重エネルギーX線吸収法による測定
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ベースラインと 6 か月
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筋力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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total1-repetition maximum (一度に持ち上げられる最大重量。合計は、上腕二頭筋カール、ベンチ プレス、387 着席列、膝伸展、膝屈曲、およびレッグ プレス エクササイズで持ち上げられる最大重量の合計) によって評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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静的バランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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片足の脚のスタンスで評価
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ベースラインと 6 か月
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動バランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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障害物コースを使用して評価
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ベースラインと 6 か月
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歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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25 フィート歩くのに必要な時間を測定することによって決定されます。
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ベースラインと 6 か月
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複合認知 Z スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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認知機能のいくつかのドメイン (注意、記憶、実行、言語、グローバル) の標準化されたスコアを平均することによって形成される、全体的な認知パフォーマンスのテスト。 スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、ベースライン スコア (スケール上の単位) の平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します |
ベースラインと 6 か月
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修正ミニメンタル試験の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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オリエンテーション、登録、注意、言語、実践、および即時および遅延記憶のコンポーネントを使用したグローバル認知のテスト。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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ストループ干渉
時間枠:ベースラインと 6 か月
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特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価します。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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単語リストの流暢さの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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言語生産、意味記憶、および言語の尺度。
最小スコアは 0 で、最大値はありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、幅広い機能を評価します: 短期聴覚言語記憶、学習速度、学習戦略、遡及的および積極的な干渉、記憶プロセスにおける混乱の作話の存在、情報の保持。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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トレイル A の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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視覚空間スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能のテスト (注意力に重点を置いて)。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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トレイル B の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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視空間走査、処理速度、精神的柔軟性、実行機能のテスト(実行機能を中心に) 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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シンボル デジタル モダリティ テストの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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注意、視覚的スキャン、運動速度など、多くの代替タスクの根底にある重要な神経認知機能を評価します。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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骨梁スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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骨梁スコアは、骨の微細構造と相関する骨組織の尺度であり、骨粗鬆症のリスクのマーカーです。 最小スコアは 0 で、最大値はありません。 スコアが高いほど、骨の微細構造が優れていることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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C末端テロペプチドの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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イムノアッセイ技術によって測定される骨代謝回転 (骨吸収) の生化学的マーカー
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ベースラインと 6 か月
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I型プロコラーゲンのN末端プロペプチドの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ラジオイムノアッセイ技術によって測定される骨代謝回転 (骨形成) の生化学的マーカー
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ベースラインと 6 か月
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インスリン成長因子-1の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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イムノアッセイ法による測定
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ベースラインと 6 か月
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骨梁スコア(骨梁の質)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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これは、骨梁の質と骨折のリスクを評価するために新たに開発された指標です。 TBS は、腰椎の二重エネルギー X 線吸収法からの生データを計算することにより、骨の強度と骨折に対する抵抗力を決定する上で重要な海綿骨の微細構造を定量化する骨組織パラメータです。 最小値または最大値はありません。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
ベースラインと 6 か月
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25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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イムノアッセイ法を用いて評価
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ベースラインと 6 か月
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副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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骨代謝のマーカーとしてイムノアッセイ法により測定
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ベースラインと 6 か月
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高感度C反応性タンパク質(炎症マーカー)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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イムノアッセイ技術の方法論を使用して末梢血で測定
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ベースラインと 6 か月
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インターロイキン-6の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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炎症のマーカーとしてイムノアッセイ技術を使用して空腹時血清から測定
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総テストステロン値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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液体クロマトグラフィー/質量分析法による末梢血の測定値
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ベースラインと 6 か月
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エストラジオールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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LC-MS/MSによる測定
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ベースラインと 6 か月
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ヘマトクリットの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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血液の総量に対する赤血球の量の比率。
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ベースラインと 6 か月
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前立腺特異抗原の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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前立腺がんをスクリーニングするための血液検査
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ベースラインと 6 か月
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簡易健康調査 (SF-36) 生活の質の物理的要素の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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Life Questionnaire Physical ComponentサブスケールのShort Form-36を使用。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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国際前立腺症状スコアリング (IPS) の使用;最小スコアは 0、最大スコアは 35 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 6 か月
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トリグリセリドレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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脂質プロファイルの測定の一環として絶食状態で採取された血液サンプル
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ベースラインと 6 か月
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HDL-コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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脂質プロファイルの測定の一環として絶食状態で採取された血液サンプル
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ベースラインと 6 か月
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胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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立った状態で、腸骨稜の最高点と第 12 肋骨の最低点との中間点を水平に測定した胴囲。
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ベースラインと 6 か月
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グルコースの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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一晩絶食後の血液で測定
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ベースラインと 6 か月
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気分の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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Yesavage Depression Scale の使用 スコアが低いほど気分が良いことを示します (範囲 0 ~ 30)。
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ベースラインと 6 か月
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デフォルト モード ネットワークで機能接続が大幅に変更された参加者の数
時間枠:ベースラインと 6 か月
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機能的接続性は、DMN (内側前頭前皮質 [MPFC] および後帯状皮質 [PCC]) の種子で測定されました。
仮説領域間の接続の程度を表す相関係数は、フィッシャー変換されました。
ボクセル レベルで p<.001 の先験的なしきい値と p<.05、クラスター レベルでの脳全体にわたる複数の比較のために修正された FDR を使用して、有意な接続性を決定しました。
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ベースラインと 6 か月
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骨格筋成長因子(MYOD1)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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筋肉生検中に得られた骨格筋における遺伝子発現の RNA-seq 定量化を使用して評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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末梢の定量的 CT 測定値の変化 (体積骨密度)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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次のしきい値を使用して、脛骨遠位 4% で定量的コンピューター断層撮影により評価: 180 mg/cm3 および面積の 45%
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENDA-034-12F
- CX000906 (その他の助成金/資金番号:VA CSRD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます (ガイダンスは ORD ウェブサイトで提供されます)。
MEDVAMC は、再識別の懸念と退役軍人の個人情報を保護する義務があるため、大規模な健康関連データセットへの無制限の公開アクセスを提供しません。 ただし、特定のDUAまたはその他の書面による合意の下で、制御されたパブリックアクセスが可能な限り提供され、ピアレビューされた出版物の基礎となる最終的なデータセット(プライバシーと機密性のリスクを伴ってリリースされる可能性のある集約データ)へのオープンアクセスが提供されます.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満と性腺機能低下症の臨床試験
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