Intervención en el Estilo de Vida y Reemplazo de Testosterona en Adultos Mayores Obesos (LITROS)
1 de julio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Reemplazo de testosterona para aumentar la terapia de estilo de vida en veteranos mayores obesos
La prevalencia de la obesidad en Veteranos es mayor que en la población general, y más aún entre los usuarios del Sistema de Atención Médica VA.
Además, la población de veteranos mayores obesos está aumentando rápidamente a medida que más baby boomers se convierten en personas de la tercera edad.
En los veteranos mayores, la obesidad exacerba la disminución de la función física relacionada con la edad y causa fragilidad que predispone a la admisión en un centro de cuidados crónicos de VA.
Sin embargo, el enfoque clínico óptimo para la obesidad en adultos mayores es controvertido debido a la preocupación de que la terapia de pérdida de peso podría ser dañina al agravar la pérdida de masa muscular y masa ósea relacionada con la edad.
De hecho, el programa MOVE (Managing Overweight/Obese Veterans) no tiene pautas para los veteranos elegibles si tienen 70 años o más.
Es posible que la adición de reemplazo de testosterona a la terapia de estilo de vida conserve la masa muscular y ósea y revierta la fragilidad en los veteranos mayores obesos y, por lo tanto, prevenga su pérdida de independencia y disminuya la demanda de servicios de atención médica de VA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad no solo es muy frecuente entre los estadounidenses, sino aún más entre los veteranos que utilizan las instalaciones médicas de VA.
El hecho de no ayudar a los veteranos a controlar el peso y el estilo de vida sedentario afecta el tratamiento actual y aumenta la demanda futura de servicios de atención médica de VA.
La disminución de la masa muscular con el envejecimiento y la necesidad de tener masa extra debido a la obesidad hacen que sea particularmente difícil para los veteranos mayores obesos funcionar de manera independiente y da como resultado la fragilidad que conduce a un aumento de las admisiones en hogares de ancianos y una mayor morbilidad y mortalidad.
Los datos de estudios preliminares mostraron que la terapia de estilo de vida que da como resultado la pérdida de peso en esta población poco estudiada mejora la función física y mejora la fragilidad.
Sin embargo, esta mejora en la función física es modesta en el mejor de los casos y la mayoría de los adultos mayores obesos siguen siendo físicamente frágiles.
Más importante aún, existe la preocupación de que la terapia del estilo de vida pueda exacerbar la sarcopenia y la osteopenia subyacentes de la pérdida de masa corporal magra y la densidad mineral ósea (DMO) inducida por la pérdida de peso.
Como resultado, la mayoría de los geriatras son reacios a recomendar una terapia de estilo de vida que incluya la pérdida de peso en pacientes ancianos frágiles obesos, aunque la combinación de pérdida de peso y ejercicio se recomienda como parte de la atención estándar para los pacientes obesos en general.
Por lo tanto, no sorprende que, entre los veteranos, el programa MOVE (Manejo de veteranos con sobrepeso/obesos) no tenga pautas para los veteranos elegibles si tienen 70 años o más.
Además de comer en exceso y la falta de ejercicio, la disminución de la hormona anabólica relacionada con la edad (es decir,
testosterona) puede contribuir a la sarcopenia y la osteopenia, que a su vez se ve exacerbada por la obesidad.
De hecho, los estudios preliminares descubrieron que los hombres mayores obesos tenían niveles marcadamente bajos de testosterona sérica al inicio del estudio, que se mantuvieron bajos durante la duración de la terapia de estilo de vida.
Debido a que se ha demostrado que la terapia de reemplazo de testosterona aumenta la masa muscular y la DMO, es probable que el reemplazo concomitante de testosterona durante la terapia de estilo de vida en adultos mayores obesos preserve la masa corporal magra y la DMO, y revierta la fragilidad.
En consecuencia, el manejo óptimo del problema de la obesidad sarcopénica y la fragilidad podría requerir un enfoque integral de una combinación de intervención en el estilo de vida y la corrección de la deficiencia de hormonas anabólicas.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta propuesta es realizar un ensayo aleatorizado, de eficacia comparativa, doble ciego, controlado con placebo (para testosterona) de los efectos de 1) terapia de estilo de vida (1% de pérdida de peso inducida por dieta y entrenamiento físico) + terapia de reemplazo de testosterona versus 2) terapia de estilo de vida sin reemplazo de testosterona (placebo de testosterona) en hombres veteranos obesos (IMC = 30 kg/m2) mayores (edad = 65 años).
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la terapia de estilo de vida + reemplazo de testosterona causará una mejoría mayor en la función física que la terapia de estilo de vida sin reemplazo de testosterona concomitante; 2) la terapia de estilo de vida + reemplazo de testosterona causará una mayor preservación de la masa libre de grasa y el volumen muscular del muslo que la terapia de estilo de vida sin reemplazo de testosterona, 3) la terapia de estilo de vida + reemplazo de testosterona causará una mayor preservación de la DMO y la calidad ósea que la terapia de estilo de vida sin testosterona y 4) la terapia de estilo de vida + reemplazo de testosterona causará una mayor reducción de las citocinas proinflamatorias intramusculares que la terapia de estilo de vida sin reemplazo de testosterona.
La hipótesis general a través de los objetivos es que una intervención multifactorial por medio de una terapia de estilo de vida más reemplazo de testosterona será el enfoque más efectivo para revertir la obesidad sarcopénica y la fragilidad en adultos mayores obesos de sexo masculino, mediada por sus efectos aditivos en la supresión de la inflamación crónica y la estimulación muscular. y anabolismo óseo.
La obesidad en los adultos mayores, incluidos muchos veteranos que envejecen, es un problema importante de salud pública.
De hecho, el éxito de salud pública que se ha dado en los últimos años podría estar en peligro si se descuidan los estilos de vida de los adultos mayores.
Los nuevos resultados de salud y los datos basados en mecanismos generados a partir de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) propuesto tendrán ramificaciones importantes para el estándar de atención para este segmento en rápido crecimiento de la población de veteranos que envejece.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán
- mayores (65-85 años)
- Obesos (IMC de 30 kg/m2 o más) Hombres veteranos con niveles bajos de testosterona (menos de 300 mg/dL) según la definición de la Endocrine Society
- leve a moderadamente frágil
- debe tener un peso estable (~no menos o más de 2 kg) durante los últimos 6 meses
- sedentario (ejercicio regular menos de 1 h/semana o menos de 2x/semana durante los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica importante, o cualquier condición que interfiera con el ejercicio o la restricción dietética, en la que el ejercicio o la restricción dietética estén contraindicados, o que interfiera con la interpretación de los resultados.
Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a:
- enfermedad cardiopulmonar (por ej. infarto de miocardio (IM) reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, etc.) o enfermedad inestable (p. francos suizos)
- deficiencias ortopédicas/musculoesqueléticas o neuromusculares graves
- deficiencias visuales o auditivas
- deterioro cognitivo (Puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24)
- uso actual de fármacos con actividad ósea
- diabetes no controlada (es decir, glucemia en ayunas superior a 140 mg/dl y/o HbA1c superior al 9,5 %).
Cualquier contraindicación para la suplementación con testosterona.
- antecedentes de cáncer de próstata o de mama
- antecedentes de enfermedad testicular
- apnea del sueño no tratada
- hematocrito más del 50%
- hallazgos relacionados con la próstata de nódulo palpable en el examen, un PSA sérico de 4,0 ng/ml o mayor
- Dolor de síntomas de próstata internacional más de 19
- antecedentes de tromboembolismo venoso
- Osteoporosis o una puntuación T de DMO de -2,5 en la columna lumbar o la cadera total, así como en aquellos pacientes con antecedentes de fractura relacionada con la osteoporosis (columna vertebral, cadera o muñeca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Testosterona más terapia de estilo de vida
Reemplazo de testosterona en combinación con una dieta conductual para inducir una pérdida de peso de ~10 % + entrenamiento aeróbico y físico supervisado
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Gel de testosterona diario aplicado una vez al día por la mañana sobre la piel intacta
Dieta conductual semanal para inducir una pérdida de peso de ~10 % en combinación con entrenamiento aeróbico y físico supervisado tres veces por semana
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Comparador de placebos: Placebo más terapia de estilo de vida
Placebo en combinación con una dieta conductual para inducir una pérdida de peso de ~10 % y entrenamiento aeróbico y físico supervisado
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Dieta conductual semanal para inducir una pérdida de peso de ~10 % en combinación con entrenamiento aeróbico y físico supervisado tres veces por semana
Gel placebo para testosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El resultado funcional principal es la prueba de rendimiento físico modificada, que incluye siete tareas estandarizadas (caminar 50 pies, ponerse y quitarse un abrigo, recoger un centavo, levantarse de una silla, levantar un libro, subir un tramo de escaleras y realizando una prueba progresiva de Romberg) más dos tareas adicionales (subir y bajar cuatro tramos de escaleras y realizar un giro de 360 grados).
La puntuación de cada tarea oscila entre 0 y 4; una puntuación perfecta es 36.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado midiendo el consumo máximo de oxígeno mediante calorimetría indirecta durante una prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Estado Funcional. Rango de puntaje: 0 a 36 con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional Proporciona información sobre la capacidad de los participantes para realizar actividades de la vida diaria. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido después de un ayuno nocturno usando escalas calibradas
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el volumen del músculo del muslo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de imágenes de resonancia magnética
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Línea base y 6 meses
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Volumen de grasa del muslo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen de grasa en el muslo medido por resonancia magnética
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6 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por total1-repetición máxima (el peso máximo levantado en un momento; los totales son la suma de los pesos máximos levantados en los ejercicios de curl de bíceps, press de banca, remo sentado, extensión de rodilla, flexión de rodilla y press de piernas).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por la postura del miembro de una pierna
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de la carrera de obstáculos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se determina midiendo el tiempo necesario para caminar 25 pies.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación Z cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Prueba de rendimiento cognitivo general formada por el promedio de las puntuaciones estandarizadas para varios dominios de la función cognitiva (atención, memoria, ejecutivo, lenguaje, global). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado cognitivo. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de las puntuaciones de referencia (unidades en una escala). Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia |
Línea base y 6 meses
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Cambio en el miniexamen mental modificado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Test de cognición global con componentes de orientación, registro, atención, lenguaje, praxis y memoria inmediata y diferida.
La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Línea base y 6 meses
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Interferencia Stroop
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una determinada característica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop. La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en la fluidez de la lista de palabras
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de producción verbal, memoria semántica y lenguaje.
La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT) evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, estrategias de aprendizaje, interferencia retroactiva y proactiva, presencia de confabulación de confusión en procesos de memoria, retención de información. La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en el Camino A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Test de exploración visuoespacial, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y función ejecutiva (con mayor foco en la atención). La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en el Camino B
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Prueba de escaneo visuoespacial, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y función ejecutiva (con un enfoque en la función ejecutiva) La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Prueba de Cambio de Modalidades Digitales de Símbolo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evalúa funciones neurocognitivas clave que subyacen a muchas tareas de sustitución, incluida la atención, el escaneo visual y la velocidad motora. La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación del hueso trabecular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La puntuación del hueso trabecular es una medida de la textura ósea correlacionada con la microarquitectura ósea y un marcador del riesgo de osteoporosis. La puntuación mínima es 0, no hay un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican una mejor microarquitectura ósea. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en el telopéptido C-terminal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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marcador bioquímico del recambio óseo (resorción ósea) medido mediante técnica de inmunoensayo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Marcador bioquímico de recambio óseo (formación ósea) medido mediante técnica de radioinmunoensayo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el factor de crecimiento de insulina-1
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por metodología de inmunoensayo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación del hueso trabecular (calidad del hueso trabecular)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por puntuación de hueso trabecular (TBS), un índice recientemente desarrollado para evaluar la calidad del hueso trabecular y el riesgo de fractura. TBS es un parámetro de textura ósea que cuantifica la microarquitectura del hueso esponjoso, que es clave para determinar la fuerza ósea y la resistencia a la fractura, mediante el cálculo de datos sin procesar de la absorciometría de rayos X de energía dual de la columna lumbar. No hay valores mínimos ni máximos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en los niveles de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado mediante el uso de la metodología de inmunoensayo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por metodología de inmunoensayo como marcador del metabolismo óseo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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medido en la sangre periférica utilizando la metodología de la técnica de inmunoensayo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido a partir de suero en ayunas mediante técnica de inmunoensayo como marcador de inflamación
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles totales de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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medido en la sangre periférica por cromatografía líquida/espectrometría de masas
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Estradiol
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por LC-MS/MS
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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la relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen total de sangre.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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examen de sangre para detectar cancer de prostata
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (SF-36) Calidad de Vida Componente Físico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Uso de la Subescala del Componente Físico de la Forma Corta-36 del Cuestionario de Vida.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Uso de la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPS); La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 35.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Muestras de sangre obtenidas en ayunas como parte de las mediciones del perfil de lípidos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Muestras de sangre obtenidas en ayunas como parte de las mediciones del perfil de lípidos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Circunferencia de la cintura medida horizontalmente en el punto medio entre el punto más alto de la cresta ilíaca y la parte más baja de la costilla 12 en posición de pie.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido en la sangre después del ayuno nocturno
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Línea base y 6 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Uso de la escala de depresión de Yesavage Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo (rango de 0 a 30).
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Línea base y 6 meses
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Número de participantes con cambios significativos en la conectividad funcional en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La conectividad funcional se midió con semillas de la DMN (corteza prefrontal medial [MPFC] y corteza cingulada posterior [PCC]).
Los coeficientes de correlación que representan el grado de conectividad entre las regiones hipotéticas se transformaron de Fisher.
Se utilizó un umbral a priori de p < 0,001 a nivel de vóxel y p < 0,05, FDR corregido para comparaciones múltiples en todo el cerebro, a nivel de grupo para determinar la conectividad significativa.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el factor de crecimiento del músculo esquelético (MYOD1)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el uso de la cuantificación RNA-seq de la expresión génica en los músculos esqueléticos obtenidos durante las biopsias musculares.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las medidas de tomografía computarizada cuantitativa periférica (densidad ósea volumétrica)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por tomografía computarizada cuantitativa en el 4% de la tibia distal utilizando los siguientes umbrales: 180 mg/cm3 y 45% del área
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDA-034-12F
- CX000906 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Las publicaciones de esta investigación estarán disponibles para el público a través del sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina PubMed Central dentro de un año después de la fecha de publicación (se proporciona orientación en el sitio web de ORD).
MEDVAMC no proporcionará acceso público abierto y sin restricciones a conjuntos de datos relacionados con la salud a gran escala debido a problemas de reidentificación y la obligación de proteger la información privada de los veteranos. Sin embargo, se proporcionará acceso público controlado en la mayor medida posible bajo DUA específicos u otros acuerdos escritos, y se proporcionará acceso abierto a los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones revisadas por pares (datos agregados que pueden publicarse con riesgos de privacidad y confidencialidad).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .