- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02368054
경추 원추절제술을 위한 Paracervical block에 대한 Bupivacaine 유무에 따른 Bupivacaine의 혈역학적 안정성 (HSBAPCB)
전신 마취 중 자궁경부 원추절제술을 위한 Paracervical block에 대한 Adrenaline 유무에 따른 Bupivacaine의 혈역학적 안정성: 무작위 통제 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
자궁경부 원추절제술이 예정된 대부분의 환자는 건강하고 젊은 여성입니다. 일부는 국소 마취(자궁주위 차단) 및 진정제로 이 절차를 수행하고, 다른 일부는 국소 마취와 결합된 전신 마취로 이 절차를 수행합니다. 아드레날린이 있는 리도카인이 자주 사용되지만 일부는 아드레날린이 5 microg/ml인 부피바카인 2,5 mg/ml와 같은 오래 지속되는 물질을 사용합니다.
아드레날린을 추가하면 마취 효과가 연장되며 그 효과는 속효성 국소 마취제에서 아마도 가장 강력할 것입니다. 아드레날린은 국소 마취제의 흡수를 지연시켜 독성 혈장 농도를 피하고 국소 출혈을 줄일 수 있습니다. 아드레날린과 함께 국소 마취제를 주입하면 혈역학적 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
Para-cervical block은 분만 초기 진통제로 사용되나 3-4%에서 태아 서맥을 일으킬 수 있고 10-12%에서 심전도에 영향을 줄 수 있습니다. 이 효과는 부피바카인과 덜 독성인 레보부피바카인에서 관찰됩니다. 합병증과 태아 부상에 대한 두려움 때문에 이 블록은 경막외 및 척추 마취와 같은 보다 효과적이고 안전한 방법으로 대체되었습니다.
부인과 실습에서 para-cervical block은 여전히 임신 중절, 자궁 경부 원추 성형 및 자궁 기구 설치에 사용됩니다.
우리는 비점막에서 아드레날린과 함께 국소 마취제를 사용할 때와 자궁경부 원추절제술 동안 혈역학적 안정성에 영향을 미치는 것을 관찰했습니다. 일부 환자는 3~5분 동안 혈압과 심박수가 증가하거나 감소할 수 있습니다.
Kerkkamp와 동료들은 부피바카인과 아드레날린 100마이크로그램을 경막 외로 사용할 때 심박출량의 64% 증가를 관찰했지만 de Leeuw 등은 요근 구획과 좌골 차단을 결합하는 동안 심박출량의 변화가 10% 미만인 효과를 발견했습니다. 우리는 부피바카인 50mg과 아드레날린 100마이크로그램을 사용한 자궁경부 차단 후 수축기 혈압이 86% 증가하고 심박출량이 65% 증가한 것을 보여주는 비무작위 비맹검 파일럿 연구를 수행했습니다. 무작위 맹검 연구를 통해 이러한 결과를 확인하고자 합니다.
대부분의 당일 수술 환자는 ASA(American Society of Anesthesiologists) 등급 1-2로 분류되며 합병증 발생률이 낮습니다. 여전히 우리는 심혈관 질환이 없는 것으로 간주되는 환자의 마취 중에 심혈관 사건을 경험할 수 있습니다. 마취 중 혈역학적 안정성은 모든 환자의 목표입니다.
LiDCOplus(리튬 희석 심박출량)는 심박출량(CO) 및 전신 저항(SVR)을 측정하기 위한 최소 침습적 혈류역학 모니터입니다. 두 가지 알고리즘을 사용합니다. PulseCO는 동맥 파형 분석이며 공칭 값을 제공합니다. LiDCO는 소량의 리튬으로 보정되며 절대값을 제공합니다. 이 연구는 상대적인 변화를 조사할 것이며 보정은 필요하지 않습니다.
개입의 혈역학적 효과에 대한 1차 평가변수는 개입 후 처음 0-10분 동안의 수축기 혈압과 심박출량의 그룹 차이입니다. 이차 종점은 박출량(SV), 심박수(HR) 및 전신 혈관 저항(SVR)과 같은 기타 혈류역학적 변수입니다.
인구 통계 데이터 및 기준선 측정은 정규 분포인 경우 평균(SD)으로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 범위로 표시되며, 그룹 차이는 각각 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 기준선 혈역학적 값은 국소 마취를 시행하기 전에 수집된 측정값을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 자궁경부암 전단계 임상진단
제외 기준:
- 임신
- 수유 어머니
- 나쁜 영양 상태
- 전염병
- 고혈압 치료
- 수년간의 당뇨병 또는 합병증
- 심혈관 질환
- 심각한 빈혈
- 심부정맥
- 심각한 간 질환
- 아미드계 국소마취제에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인-아드레날린
자궁경부 차단.
부피바카인 2,5 mg/ml 아드레날린 5 microg/ml; 20ml
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침투 마취
다른 이름들:
침투 마취
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인
자궁경부 차단.
부피바카인 2,5 mg/ml; 20ml
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침투 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LiDCOplus 모니터로 측정한 심박출량의 변화.
기간: 0~10분
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자궁경부 차단 후.
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0~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LiDCOplus 모니터로 측정한 스트로크 볼륨의 변화.
기간: 0~10분
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Paracervical 블록 후.
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0~10분
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LiDCOplus 모니터로 측정한 심박수 변화.
기간: 0~10분
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Paracervical 블록 후.
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0~10분
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LiDCOplus 모니터로 측정한 총 주변 저항의 변화.
기간: 0~10분
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자궁경부 차단 후.
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0~10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49024
- 2014-004504-29 (EudraCT 번호)
- 2014/1909/REK-vest (기타 식별자: Regional Ethical Comittee)
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