- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368054
Stabilità emodinamica della bupivacaina con e senza adrenalina per blocco paracervicale per conizzazione cervicale (HSBAPCB)
Stabilità emodinamica della bupivacaina con e senza adrenalina per il blocco paracervicale per la conizzazione cervicale durante l'anestesia generale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti in attesa di conizzazione cervicale sono donne giovani e sane. Alcuni eseguono questa procedura con anestesia locale (blocco paracervicale) e sedazione, altri con anestesia generale combinata con anestesia locale. Viene spesso utilizzata la lidocaina con adrenalina, ma alcuni usano sostanze ad azione prolungata come la bupivacaina 2,5 mg/ml con adrenalina 5 microg/ml.
L'aggiunta di adrenalina prolunga l'effetto dell'anestesia e l'effetto è probabilmente più forte per gli anestetici locali a breve durata d'azione. L'adrenalina può ritardare l'assorbimento degli anestetici locali evitando concentrazioni plasmatiche tossiche e ridurre il sanguinamento locale. L'iniezione di anestetici locali con adrenalina può influenzare la stabilità emodinamica.
Il blocco paracervicale è stato utilizzato per l'analgesia nella prima fase del travaglio, ma può dare bradicardia fetale nel 3-4% e può influenzare il cardiotocogramma nel 10-12%. Questo effetto si osserva con la bupivacaina e la meno tossica levobupivacaina. A causa del timore di complicazioni e lesioni fetali, questo blocco è stato sostituito da metodi più efficaci e più sicuri come l'anestesia epidurale e spinale.
Nella pratica ginecologica il blocco paracervicale è ancora utilizzato per l'interruzione della gravidanza, la conizzazione cervicale e per la strumentazione dell'utero.
Abbiamo osservato l'affetto della stabilità emodinamica quando si utilizzano anestetici locali con adrenalina nella mucosa nasale e durante la conizzazione cervicale. Alcuni pazienti possono sperimentare un aumento o una diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con una durata di 3-5 minuti.
Kerkkamp e colleghi hanno osservato un aumento del 64% della gittata cardiaca quando si utilizza la bupivacaina con 100 microg di adrenalina per via epidurale, ma de Leeuw et al hanno riscontrato un effetto di variazione inferiore al 10% della gittata cardiaca durante la combinazione del compartimento dello psoas e del blocco ischiadico. Abbiamo eseguito uno studio pilota non randomizzato e non in cieco che mostra un aumento dell'86% della pressione arteriosa sistolica e un aumento del 65% della gittata cardiaca dopo blocco paracervicale con bupivacaina 50 mg e adrenalina 100 microg. Vogliamo confermare questi risultati facendo uno studio randomizzato in cieco.
La maggior parte dei pazienti sottoposti a day-surgery è classificata come ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado 1-2 e i tassi di complicanze sono bassi. Tuttavia si possono verificare eventi cardiovascolari durante l'anestesia con pazienti considerati senza malattie cardiovascolari. La stabilità emodinamica durante l'anestesia è un obiettivo per tutti i pazienti.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) è un monitor emodinamico minimamente invasivo per la misurazione della gittata cardiaca (CO) e della resistenza sistemica (SVR). Utilizza due algoritmi. PulseCO è un'analisi della forma d'onda dell'arteria e fornisce valori nominali. LiDCO è una calibrazione con una piccola dose di litio e fornisce valori assoluti. Questo studio esaminerà i cambiamenti relativi e la calibrazione non è necessaria.
Gli endpoint primari rispetto agli effetti emodinamici degli interventi sono le differenze di gruppo nella pressione arteriosa sistolica e nella gittata cardiaca nei primi 0-10 minuti dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono altre variabili emodinamiche come la gittata sistolica (SV), la frequenza cardiaca (HR) e la resistenza vascolare sistemica (SVR).
I dati demografici e le misurazioni di base saranno presentati come media (DS) se normalmente distribuiti o come mediana e intervallo se non distribuiti normalmente, e le differenze di gruppo saranno testate utilizzando rispettivamente il test ANOVA unidirezionale o Kruskal-Wallis. I valori emodinamici basali rappresentano le misurazioni raccolte prima della somministrazione dell'anestesia locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi clinica del precancro cervicale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Madre che allatta
- Cattivo stato nutrizionale
- Infezione
- Trattamento per l'ipertensione
- Diabete da molti anni o complicazioni
- Malattia cardiovascolare
- Anemia grave
- Aritmia cardiaca
- Grave malattia del fegato
- Ipersensibilità all'anestesia locale di tipo amidico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina-adrenalina
Blocco paracervicale.
Bupivacaina 2,5 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml; 20 ml
|
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Blocco paracervicale.
Bupivacaina 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della gittata cardiaca misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Dopo blocco paracervicale.
|
0-10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del volume sistolico misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Dopo blocco paracervicale.
|
0-10 minuti
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Dopo blocco paracervicale.
|
0-10 minuti
|
|
Variazioni della resistenza periferica totale misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
|
Dopo blocco paracervicale.
|
0-10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49024
- 2014-004504-29 (Numero EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Altro identificatore: Regional Ethical Comittee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .