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Stabilità emodinamica della bupivacaina con e senza adrenalina per blocco paracervicale per conizzazione cervicale (HSBAPCB)

18 agosto 2016 aggiornato da: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilità emodinamica della bupivacaina con e senza adrenalina per il blocco paracervicale per la conizzazione cervicale durante l'anestesia generale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La conizzazione cervicale viene eseguita per la malattia pre-tumorale. La procedura viene eseguita con anestesia locale e anestesia generale. L'anestesia locale è data dal blocco paracervicale e vengono utilizzati diversi anestetici locali tra cui la bupivacaina con e senza adrenalina. L'adrenalina potrebbe ridurre il sanguinamento locale e ridurre la tossicità della bupivacaina riducendo l'assorbimento, ma potrebbe influenzare la funzione cardiovascolare. Questo studio esaminerà questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti in attesa di conizzazione cervicale sono donne giovani e sane. Alcuni eseguono questa procedura con anestesia locale (blocco paracervicale) e sedazione, altri con anestesia generale combinata con anestesia locale. Viene spesso utilizzata la lidocaina con adrenalina, ma alcuni usano sostanze ad azione prolungata come la bupivacaina 2,5 mg/ml con adrenalina 5 microg/ml.

L'aggiunta di adrenalina prolunga l'effetto dell'anestesia e l'effetto è probabilmente più forte per gli anestetici locali a breve durata d'azione. L'adrenalina può ritardare l'assorbimento degli anestetici locali evitando concentrazioni plasmatiche tossiche e ridurre il sanguinamento locale. L'iniezione di anestetici locali con adrenalina può influenzare la stabilità emodinamica.

Il blocco paracervicale è stato utilizzato per l'analgesia nella prima fase del travaglio, ma può dare bradicardia fetale nel 3-4% e può influenzare il cardiotocogramma nel 10-12%. Questo effetto si osserva con la bupivacaina e la meno tossica levobupivacaina. A causa del timore di complicazioni e lesioni fetali, questo blocco è stato sostituito da metodi più efficaci e più sicuri come l'anestesia epidurale e spinale.

Nella pratica ginecologica il blocco paracervicale è ancora utilizzato per l'interruzione della gravidanza, la conizzazione cervicale e per la strumentazione dell'utero.

Abbiamo osservato l'affetto della stabilità emodinamica quando si utilizzano anestetici locali con adrenalina nella mucosa nasale e durante la conizzazione cervicale. Alcuni pazienti possono sperimentare un aumento o una diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con una durata di 3-5 minuti.

Kerkkamp e colleghi hanno osservato un aumento del 64% della gittata cardiaca quando si utilizza la bupivacaina con 100 microg di adrenalina per via epidurale, ma de Leeuw et al hanno riscontrato un effetto di variazione inferiore al 10% della gittata cardiaca durante la combinazione del compartimento dello psoas e del blocco ischiadico. Abbiamo eseguito uno studio pilota non randomizzato e non in cieco che mostra un aumento dell'86% della pressione arteriosa sistolica e un aumento del 65% della gittata cardiaca dopo blocco paracervicale con bupivacaina 50 mg e adrenalina 100 microg. Vogliamo confermare questi risultati facendo uno studio randomizzato in cieco.

La maggior parte dei pazienti sottoposti a day-surgery è classificata come ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado 1-2 e i tassi di complicanze sono bassi. Tuttavia si possono verificare eventi cardiovascolari durante l'anestesia con pazienti considerati senza malattie cardiovascolari. La stabilità emodinamica durante l'anestesia è un obiettivo per tutti i pazienti.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) è un monitor emodinamico minimamente invasivo per la misurazione della gittata cardiaca (CO) e della resistenza sistemica (SVR). Utilizza due algoritmi. PulseCO è un'analisi della forma d'onda dell'arteria e fornisce valori nominali. LiDCO è una calibrazione con una piccola dose di litio e fornisce valori assoluti. Questo studio esaminerà i cambiamenti relativi e la calibrazione non è necessaria.

Gli endpoint primari rispetto agli effetti emodinamici degli interventi sono le differenze di gruppo nella pressione arteriosa sistolica e nella gittata cardiaca nei primi 0-10 minuti dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono altre variabili emodinamiche come la gittata sistolica (SV), la frequenza cardiaca (HR) e la resistenza vascolare sistemica (SVR).

I dati demografici e le misurazioni di base saranno presentati come media (DS) se normalmente distribuiti o come mediana e intervallo se non distribuiti normalmente, e le differenze di gruppo saranno testate utilizzando rispettivamente il test ANOVA unidirezionale o Kruskal-Wallis. I valori emodinamici basali rappresentano le misurazioni raccolte prima della somministrazione dell'anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica del precancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madre che allatta
  • Cattivo stato nutrizionale
  • Infezione
  • Trattamento per l'ipertensione
  • Diabete da molti anni o complicazioni
  • Malattia cardiovascolare
  • Anemia grave
  • Aritmia cardiaca
  • Grave malattia del fegato
  • Ipersensibilità all'anestesia locale di tipo amidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina-adrenalina
Blocco paracervicale. Bupivacaina 2,5 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml; 20 ml
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
  • Marcain
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
  • Epinefrina
Comparatore attivo: Bupivacaina
Blocco paracervicale. Bupivacaina 2,5 mg/ml; 20 ml
Anestesia da infiltrazione
Altri nomi:
  • Marcain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della gittata cardiaca misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Dopo blocco paracervicale.
0-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume sistolico misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Dopo blocco paracervicale.
0-10 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Dopo blocco paracervicale.
0-10 minuti
Variazioni della resistenza periferica totale misurate dal monitor LiDCOplus.
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Dopo blocco paracervicale.
0-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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