Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność hemodynamiczna bupiwakainy z adrenaliną i bez niej w przypadku blokady okołoszyjkowej w konizacji szyjki macicy (HSBAPCB)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilność hemodynamiczna bupiwakainy z adrenaliną i bez niej w przypadku blokady okołoszyjkowej w konizacji szyjki macicy podczas znieczulenia ogólnego: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Konizację szyjki macicy wykonuje się w przypadku stanu przedrakowego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym oraz znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie miejscowe podaje się za pomocą blokady okołoszyjkowej i stosuje się kilka różnych środków miejscowo znieczulających, w tym bupiwakainę z adrenaliną i bez. Adrenalina może zmniejszać miejscowe krwawienie i zmniejszać toksyczność bupiwakainy poprzez zmniejszanie wchłaniania, ale może wpływać na czynność układu krążenia. To badanie zbada ten efekt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentek kwalifikowanych do konizacji szyjki macicy to zdrowe, młode kobiety. Niektórzy wykonują ten zabieg w znieczuleniu miejscowym (blokada okołoszyjkowa) i sedacji, inni w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowym. Często stosuje się lidokainę z adrenaliną, ale niektórzy używają dłużej działających substancji, takich jak bupiwakaina 2,5 mg/ml z adrenaliną 5 mikrog/ml.

Dodatek adrenaliny wydłuża efekt znieczulenia, a efekt jest prawdopodobnie najsilniejszy w przypadku krótkodziałających środków miejscowo znieczulających. Adrenalina może opóźniać wchłanianie środków miejscowo znieczulających, unikając toksycznych stężeń w osoczu i zmniejszając miejscowe krwawienie. Wstrzyknięcie środków miejscowo znieczulających z adrenaliną może wpływać na stabilność hemodynamiczną.

Blokada okołoszyjkowa była stosowana jako środek przeciwbólowy w pierwszej fazie porodu, ale może powodować bradykardię u płodu w 3-4% i wpływać na kardiotokogram w 10-12%. Efekt ten obserwuje się w przypadku bupiwakainy i mniej toksycznej lewobupiwakainy. W obawie przed powikłaniami i uszkodzeniem płodu blokadę tę zastąpiono skuteczniejszymi i bezpieczniejszymi metodami, takimi jak znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe.

W praktyce ginekologicznej blokada przyszyjkowa jest nadal stosowana do przerywania ciąży, konizacji szyjki macicy oraz do instrumentacji macicy.

Zaobserwowaliśmy wpływ na stabilność hemodynamiczną podczas stosowania środków miejscowo znieczulających z adrenaliną w błonie śluzowej nosa oraz podczas konizacji szyjki macicy. U niektórych pacjentów może wystąpić wzrost lub spadek ciśnienia krwi i częstości akcji serca trwający od 3 do 5 minut.

Kerkkamp i wsp. zaobserwowali 64% wzrost pojemności minutowej serca podczas stosowania bupiwakainy z adrenaliną 100 mikrogramów zewnątrzoponowo, ale de Leeuw i wsp. stwierdzili, że efekt zmiany pojemności minutowej serca wynosił mniej niż 10% podczas łącznego przedziału lędźwiowo-krzyżowego i bloku kulszowego. Przeprowadziliśmy nierandomizowane, nieślepe badanie pilotażowe, które wykazało 86% wzrost skurczowego ciśnienia krwi i 65% wzrost pojemności minutowej serca po bloku okołoszyjkowym z bupiwakainą 50 mg i adrenaliną 100 mikrogramów. Chcemy potwierdzić te wyniki, przeprowadzając randomizowane, zaślepione badanie.

Większość pacjentów poddawanych chirurgii jednego dnia ma stopień 1-2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), a odsetek powikłań jest niski. Mimo to, podczas znieczulenia mogą wystąpić zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów uważanych za bez chorób sercowo-naczyniowych. Stabilizacja hemodynamiczna podczas znieczulenia jest celem wszystkich pacjentów.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) to małoinwazyjny monitor hemodynamiczny do pomiaru pojemności minutowej serca (CO) i oporu systemowego (SVR). Wykorzystuje dwa algorytmy. PulseCO to analiza kształtu fali tętniczej i podaje wartości nominalne. LiDCO to kalibracja małą dawką litu i podaje wartości bezwzględne. W tym badaniu zbadane zostaną względne zmiany, a kalibracja nie jest konieczna.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w odniesieniu do efektów hemodynamicznych interwencji są różnice grupowe w skurczowym ciśnieniu krwi i pojemności minutowej serca w ciągu pierwszych 0-10 minut po interwencji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są inne zmienne hemodynamiczne, takie jak objętość wyrzutowa (SV), częstość akcji serca (HR) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR).

Dane demograficzne i pomiary wyjściowe zostaną przedstawione jako średnia (SD), jeśli rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp, jeśli rozkład nie jest normalny, a różnice między grupami zostaną przetestowane odpowiednio za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa. Wyjściowe wartości hemodynamiczne reprezentują pomiary zebrane przed podaniem znieczulenia miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne stanu przedrakowego szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Matka karmiąca
  • Zły stan odżywienia
  • Infekcja
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego
  • Cukrzyca od wielu lat lub powikłania
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Poważna anemia
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Poważna choroba wątroby
  • Nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe typu amidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina-adrenalina
Blok okołoszyjkowy. Bupiwakaina 2,5 mg/ml Adrenalina 5 mikrog/ml; 20 ml
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
  • Markain
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blok okołoszyjkowy. bupiwakaina 2,5 mg/ml; 20 ml
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
  • Markain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rzutu serca mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
Po bloku okołoszyjkowym.
0-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości wyrzutowej mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
Po bloku okołoszyjkowym.
0-10 minut
Zmiany tętna mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
Po bloku okołoszyjkowym.
0-10 minut
Zmiany całkowitej rezystancji obwodowej mierzonej za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
Po bloku okołoszyjkowym.
0-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj