- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02368054
Stabilność hemodynamiczna bupiwakainy z adrenaliną i bez niej w przypadku blokady okołoszyjkowej w konizacji szyjki macicy (HSBAPCB)
Stabilność hemodynamiczna bupiwakainy z adrenaliną i bez niej w przypadku blokady okołoszyjkowej w konizacji szyjki macicy podczas znieczulenia ogólnego: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentek kwalifikowanych do konizacji szyjki macicy to zdrowe, młode kobiety. Niektórzy wykonują ten zabieg w znieczuleniu miejscowym (blokada okołoszyjkowa) i sedacji, inni w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowym. Często stosuje się lidokainę z adrenaliną, ale niektórzy używają dłużej działających substancji, takich jak bupiwakaina 2,5 mg/ml z adrenaliną 5 mikrog/ml.
Dodatek adrenaliny wydłuża efekt znieczulenia, a efekt jest prawdopodobnie najsilniejszy w przypadku krótkodziałających środków miejscowo znieczulających. Adrenalina może opóźniać wchłanianie środków miejscowo znieczulających, unikając toksycznych stężeń w osoczu i zmniejszając miejscowe krwawienie. Wstrzyknięcie środków miejscowo znieczulających z adrenaliną może wpływać na stabilność hemodynamiczną.
Blokada okołoszyjkowa była stosowana jako środek przeciwbólowy w pierwszej fazie porodu, ale może powodować bradykardię u płodu w 3-4% i wpływać na kardiotokogram w 10-12%. Efekt ten obserwuje się w przypadku bupiwakainy i mniej toksycznej lewobupiwakainy. W obawie przed powikłaniami i uszkodzeniem płodu blokadę tę zastąpiono skuteczniejszymi i bezpieczniejszymi metodami, takimi jak znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe.
W praktyce ginekologicznej blokada przyszyjkowa jest nadal stosowana do przerywania ciąży, konizacji szyjki macicy oraz do instrumentacji macicy.
Zaobserwowaliśmy wpływ na stabilność hemodynamiczną podczas stosowania środków miejscowo znieczulających z adrenaliną w błonie śluzowej nosa oraz podczas konizacji szyjki macicy. U niektórych pacjentów może wystąpić wzrost lub spadek ciśnienia krwi i częstości akcji serca trwający od 3 do 5 minut.
Kerkkamp i wsp. zaobserwowali 64% wzrost pojemności minutowej serca podczas stosowania bupiwakainy z adrenaliną 100 mikrogramów zewnątrzoponowo, ale de Leeuw i wsp. stwierdzili, że efekt zmiany pojemności minutowej serca wynosił mniej niż 10% podczas łącznego przedziału lędźwiowo-krzyżowego i bloku kulszowego. Przeprowadziliśmy nierandomizowane, nieślepe badanie pilotażowe, które wykazało 86% wzrost skurczowego ciśnienia krwi i 65% wzrost pojemności minutowej serca po bloku okołoszyjkowym z bupiwakainą 50 mg i adrenaliną 100 mikrogramów. Chcemy potwierdzić te wyniki, przeprowadzając randomizowane, zaślepione badanie.
Większość pacjentów poddawanych chirurgii jednego dnia ma stopień 1-2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), a odsetek powikłań jest niski. Mimo to, podczas znieczulenia mogą wystąpić zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów uważanych za bez chorób sercowo-naczyniowych. Stabilizacja hemodynamiczna podczas znieczulenia jest celem wszystkich pacjentów.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) to małoinwazyjny monitor hemodynamiczny do pomiaru pojemności minutowej serca (CO) i oporu systemowego (SVR). Wykorzystuje dwa algorytmy. PulseCO to analiza kształtu fali tętniczej i podaje wartości nominalne. LiDCO to kalibracja małą dawką litu i podaje wartości bezwzględne. W tym badaniu zbadane zostaną względne zmiany, a kalibracja nie jest konieczna.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w odniesieniu do efektów hemodynamicznych interwencji są różnice grupowe w skurczowym ciśnieniu krwi i pojemności minutowej serca w ciągu pierwszych 0-10 minut po interwencji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są inne zmienne hemodynamiczne, takie jak objętość wyrzutowa (SV), częstość akcji serca (HR) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR).
Dane demograficzne i pomiary wyjściowe zostaną przedstawione jako średnia (SD), jeśli rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp, jeśli rozkład nie jest normalny, a różnice między grupami zostaną przetestowane odpowiednio za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa. Wyjściowe wartości hemodynamiczne reprezentują pomiary zebrane przed podaniem znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie kliniczne stanu przedrakowego szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Matka karmiąca
- Zły stan odżywienia
- Infekcja
- Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Cukrzyca od wielu lat lub powikłania
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Poważna anemia
- Zaburzenia rytmu serca
- Poważna choroba wątroby
- Nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe typu amidowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupiwakaina-adrenalina
Blok okołoszyjkowy.
Bupiwakaina 2,5 mg/ml Adrenalina 5 mikrog/ml; 20 ml
|
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blok okołoszyjkowy.
bupiwakaina 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Znieczulenie infiltracyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany rzutu serca mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Po bloku okołoszyjkowym.
|
0-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany objętości wyrzutowej mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Po bloku okołoszyjkowym.
|
0-10 minut
|
Zmiany tętna mierzone za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Po bloku okołoszyjkowym.
|
0-10 minut
|
Zmiany całkowitej rezystancji obwodowej mierzonej za pomocą monitora LiDCOplus.
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Po bloku okołoszyjkowym.
|
0-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49024
- 2014-004504-29 (Numer EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Inny identyfikator: Regional Ethical Comittee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony