- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02368054
Bupivakaiinin hemodynaaminen stabiilisuus adrenaliinin kanssa ja ilman sitä kohdunkaulan konisaation kohdunkaulan kaulalohkossa (HSBAPCB)
Bupivakaiinin hemodynaaminen stabiilisuus adrenaliinin kanssa ja ilman sitä kohdunkaulan konisaation paraservikaalisalpauksessa yleisanestesian aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa kohdunkaulan konisaatioon suunnitelluista potilaista on terveitä, nuoria naisia. Jotkut tekevät tämän toimenpiteen paikallispuudutuksessa (paraservikaalinen salpaus) ja sedaatiolla, toiset yleisanestesialla yhdistettynä paikallispuudutukseen. Lidokaiinia ja adrenaliinia käytetään usein, mutta joissakin käytetään pidempivaikutteisia aineita, kuten bupivakaiinia 2,5 mg/ml ja adrenaliinia 5 mikrog/ml.
Adrenaliinin lisääminen pidentää anestesian vaikutusta ja vaikutus on luultavasti vahvin lyhytvaikutteisilla paikallispuudutteilla. Adrenaliini voi hidastaa paikallispuudutusaineiden imeytymistä välttäen toksisten plasmapitoisuuksien muodostumista ja vähentää paikallista verenvuotoa. Paikallispuudutusaineiden ruiskuttaminen adrenaliinin kanssa voi vaikuttaa hemodynaamiseen vakauteen.
Kohdunkaulan salpaus on käytetty kivunlievitykseen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, mutta se voi aiheuttaa sikiön bradykardiaa 3-4 %:lla ja voi vaikuttaa kardiotokogrammiin 10-12 %:lla. Tämä vaikutus havaitaan bupivakaiinilla ja vähemmän toksisella levobupivakaiinilla. Komplikaatioiden ja sikiövaurioiden pelon vuoksi tämä esto on korvattu tehokkaammilla ja turvallisemmilla menetelmillä, kuten epiduraali- ja spinaalipuudutus.
Gynekologisessa käytännössä para kohdunkaulan lohkoa käytetään edelleen raskauden keskeyttämiseen, kohdunkaulan konisaatioon ja kohdun instrumentointiin.
Olemme havainneet hemodynaamisen stabiilisuuden heikkenemistä käytettäessä paikallispuudutteita adrenaliinin kanssa nenän limakalvolla ja kohdunkaulan konisaation aikana. Jotkut potilaat voivat kokea verenpaineen ja sykkeen nousua tai laskua 3-5 minuutin ajan.
Kerkkamp ja työtoverit ovat havainneet sydämen minuuttitilavuuden lisääntyvän 64 % käytettäessä bupivakaiinia ja 100 mikrog adrenaliinia epiduraalisesti, mutta de Leeuw ym. havaitsivat alle 10 %:n muutoksen sydämen minuuttitiloissa yhdistetyn psoas-osaston ja ischiadisen salpauksen aikana. Olemme suorittaneet ei-satunnaistetun, ei-sokkoutetun pilottitutkimuksen, joka osoitti systolisen verenpaineen 86 prosentin nousun ja sydämen minuuttitilavuuden 65 prosentin nousun kohdunkaulan kohdun katkaisun jälkeen, kun bupivakaiinia 50 mg ja adrenaliinia 100 mikrog. Haluamme vahvistaa nämä tulokset tekemällä satunnaistetun, sokkotutkimuksen.
Useimmat päiväkirurgiset potilaat luokitellaan ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokkiin 1–2, ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Silti voimme kokea sydän- ja verisuonitapahtumia anestesian aikana potilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja. Hemodynaaminen vakaus anestesian aikana on kaikkien potilaiden tavoite.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) on minimaalisesti invasiivinen hemodynaaminen monitori sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja systeemisen vastuksen (SVR) mittaamiseen. Se käyttää kahta algoritmia. PulseCO on valtimoaaltomuodon analyysi ja antaa nimellisarvot. LiDCO on kalibrointi pienellä annoksella litiumia ja antaa absoluuttiset arvot. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suhteellisia muutoksia, eikä kalibrointi ole tarpeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat interventioiden hemodynaamisten vaikutusten kannalta ovat ryhmäerot systolisessa verenpaineessa ja sydämen minuuttitilavuudessa ensimmäisten 0–10 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut hemodynaamiset muuttujat, kuten aivohalvaustilavuus (SV), syke (HR) ja systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR).
Demografiset tiedot ja lähtötilanteen mittaukset esitetään keskiarvona (SD), jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaanina ja vaihteluvälinä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti, ja ryhmien erot testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä. Hemodynaamiset lähtöarvot edustavat mittauksia, jotka on kerätty ennen paikallispuudutuksen antamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norja, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohdunkaulan esisyövän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ruokkiva äiti
- Huono ravitsemustila
- Infektio
- Kohonneen verenpaineen hoito
- Diabetes monta vuotta tai komplikaatioita
- Sydän-ja verisuonitauti
- Vakava anemia
- Sydämen rytmihäiriö
- Vakava maksasairaus
- Yliherkkyys amidityyppiselle paikallispuudutukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini-adrenaliini
Paraservikaalinen lohko.
Bupivakaiini 2,5 mg/ml Adrenaliini 5 mikrog/ml; 20 ml
|
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Paraservikaalinen lohko.
bupivakaiini 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen tehossa LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
|
0-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset iskutilavuudessa LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
|
0-10 minuuttia
|
|
Muutokset sykkeessä LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
|
0-10 minuuttia
|
|
Muutokset perifeerisessä kokonaisvastuksessa LiDCOplus-näytöllä mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
|
0-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49024
- 2014-004504-29 (EudraCT-numero)
- 2014/1909/REK-vest (Muu tunniste: Regional Ethical Comittee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .