Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin hemodynaaminen stabiilisuus adrenaliinin kanssa ja ilman sitä kohdunkaulan konisaation kohdunkaulan kaulalohkossa (HSBAPCB)

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Bupivakaiinin hemodynaaminen stabiilisuus adrenaliinin kanssa ja ilman sitä kohdunkaulan konisaation paraservikaalisalpauksessa yleisanestesian aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Kohdunkaulan konisaatio tehdään syöpää edeltävässä sairaudessa. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja yleispuudutuksessa. Paikallinen anestesia annetaan kohdunkaulan estämällä, ja käytössä on useita erilaisia ​​paikallispuudutuksia, mukaan lukien bupivakaiini adrenaliinilla ja ilman. Adrenaliini saattaa vähentää paikallista verenvuotoa ja bupivakaiinin toksisuutta vähentämällä imeytymistä, mutta se voi vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tätä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa kohdunkaulan konisaatioon suunnitelluista potilaista on terveitä, nuoria naisia. Jotkut tekevät tämän toimenpiteen paikallispuudutuksessa (paraservikaalinen salpaus) ja sedaatiolla, toiset yleisanestesialla yhdistettynä paikallispuudutukseen. Lidokaiinia ja adrenaliinia käytetään usein, mutta joissakin käytetään pidempivaikutteisia aineita, kuten bupivakaiinia 2,5 mg/ml ja adrenaliinia 5 mikrog/ml.

Adrenaliinin lisääminen pidentää anestesian vaikutusta ja vaikutus on luultavasti vahvin lyhytvaikutteisilla paikallispuudutteilla. Adrenaliini voi hidastaa paikallispuudutusaineiden imeytymistä välttäen toksisten plasmapitoisuuksien muodostumista ja vähentää paikallista verenvuotoa. Paikallispuudutusaineiden ruiskuttaminen adrenaliinin kanssa voi vaikuttaa hemodynaamiseen vakauteen.

Kohdunkaulan salpaus on käytetty kivunlievitykseen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, mutta se voi aiheuttaa sikiön bradykardiaa 3-4 %:lla ja voi vaikuttaa kardiotokogrammiin 10-12 %:lla. Tämä vaikutus havaitaan bupivakaiinilla ja vähemmän toksisella levobupivakaiinilla. Komplikaatioiden ja sikiövaurioiden pelon vuoksi tämä esto on korvattu tehokkaammilla ja turvallisemmilla menetelmillä, kuten epiduraali- ja spinaalipuudutus.

Gynekologisessa käytännössä para kohdunkaulan lohkoa käytetään edelleen raskauden keskeyttämiseen, kohdunkaulan konisaatioon ja kohdun instrumentointiin.

Olemme havainneet hemodynaamisen stabiilisuuden heikkenemistä käytettäessä paikallispuudutteita adrenaliinin kanssa nenän limakalvolla ja kohdunkaulan konisaation aikana. Jotkut potilaat voivat kokea verenpaineen ja sykkeen nousua tai laskua 3-5 minuutin ajan.

Kerkkamp ja työtoverit ovat havainneet sydämen minuuttitilavuuden lisääntyvän 64 % käytettäessä bupivakaiinia ja 100 mikrog adrenaliinia epiduraalisesti, mutta de Leeuw ym. havaitsivat alle 10 %:n muutoksen sydämen minuuttitiloissa yhdistetyn psoas-osaston ja ischiadisen salpauksen aikana. Olemme suorittaneet ei-satunnaistetun, ei-sokkoutetun pilottitutkimuksen, joka osoitti systolisen verenpaineen 86 prosentin nousun ja sydämen minuuttitilavuuden 65 prosentin nousun kohdunkaulan kohdun katkaisun jälkeen, kun bupivakaiinia 50 mg ja adrenaliinia 100 mikrog. Haluamme vahvistaa nämä tulokset tekemällä satunnaistetun, sokkotutkimuksen.

Useimmat päiväkirurgiset potilaat luokitellaan ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokkiin 1–2, ja komplikaatioiden määrä on alhainen. Silti voimme kokea sydän- ja verisuonitapahtumia anestesian aikana potilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja. Hemodynaaminen vakaus anestesian aikana on kaikkien potilaiden tavoite.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) on minimaalisesti invasiivinen hemodynaaminen monitori sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja systeemisen vastuksen (SVR) mittaamiseen. Se käyttää kahta algoritmia. PulseCO on valtimoaaltomuodon analyysi ja antaa nimellisarvot. LiDCO on kalibrointi pienellä annoksella litiumia ja antaa absoluuttiset arvot. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suhteellisia muutoksia, eikä kalibrointi ole tarpeen.

Ensisijaiset päätetapahtumat interventioiden hemodynaamisten vaikutusten kannalta ovat ryhmäerot systolisessa verenpaineessa ja sydämen minuuttitilavuudessa ensimmäisten 0–10 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muut hemodynaamiset muuttujat, kuten aivohalvaustilavuus (SV), syke (HR) ja systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR).

Demografiset tiedot ja lähtötilanteen mittaukset esitetään keskiarvona (SD), jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaanina ja vaihteluvälinä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti, ja ryhmien erot testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä. Hemodynaamiset lähtöarvot edustavat mittauksia, jotka on kerätty ennen paikallispuudutuksen antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norja, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdunkaulan esisyövän kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ruokkiva äiti
  • Huono ravitsemustila
  • Infektio
  • Kohonneen verenpaineen hoito
  • Diabetes monta vuotta tai komplikaatioita
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Vakava anemia
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Vakava maksasairaus
  • Yliherkkyys amidityyppiselle paikallispuudutukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini-adrenaliini
Paraservikaalinen lohko. Bupivakaiini 2,5 mg/ml Adrenaliini 5 mikrog/ml; 20 ml
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
  • Marcain
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
  • Epinefriini
Active Comparator: Bupivakaiini
Paraservikaalinen lohko. bupivakaiini 2,5 mg/ml; 20 ml
Infiltraatioanestesia
Muut nimet:
  • Marcain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen tehossa LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
0-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset iskutilavuudessa LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
0-10 minuuttia
Muutokset sykkeessä LiDCOplus-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
0-10 minuuttia
Muutokset perifeerisessä kokonaisvastuksessa LiDCOplus-näytöllä mitattuna.
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
Kohdunkaulan tukoksen jälkeen.
0-10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa