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Stabilité hémodynamique de la bupivacaïne avec et sans adrénaline pour le bloc paracervical pour la conisation cervicale (HSBAPCB)

18 août 2016 mis à jour par: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilité hémodynamique de la bupivacaïne avec et sans adrénaline pour le bloc paracervical pour la conisation cervicale pendant l'anesthésie générale : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

La conisation cervicale est pratiquée pour les maladies précancéreuses. La procédure est réalisée sous anesthésie locale et anesthésie générale. L'anesthésie locale est administrée par bloc paracervical et plusieurs anesthésiques locaux différents sont utilisés, notamment la bupivacaïne avec et sans adrénaline. L'adrénaline pourrait réduire les saignements locaux et réduire la toxicité de la bupivacaïne en réduisant l'absorption, mais pourrait affecter la fonction cardiovasculaire. Cette étude examinera cet effet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des patientes devant subir une conisation cervicale sont de jeunes femmes en bonne santé. Certains pratiquent cette intervention sous anesthésie locale (bloc paracervical) et sédation, d'autres sous anesthésie générale associée à une anesthésie locale. La lidocaïne avec adrénaline est souvent utilisée, mais certaines utilisent des substances à action plus longue comme la bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline 5 microg/ml.

L'ajout d'adrénaline prolonge l'effet de l'anesthésie et l'effet est probablement le plus fort pour les anesthésiques locaux à courte durée d'action. L'adrénaline peut retarder l'absorption des anesthésiques locaux en évitant les concentrations plasmatiques toxiques et réduire les saignements locaux. L'injection d'anesthésiques locaux avec adrénaline peut affecter la stabilité hémodynamique.

Le bloc para-cervical a été utilisé pour l'analgésie au premier stade du travail, mais peut provoquer une bradycardie fœtale chez 3 à 4 % et peut affecter le cardiotocogramme chez 10 à 12 %. Cet effet est observé avec la bupivacaïne et la lévobupivacaïne moins toxique. En raison de la peur des complications et des lésions fœtales, ce bloc a été remplacé par des méthodes plus efficaces et plus sûres comme la péridurale et la rachianesthésie.

En pratique gynécologique, le bloc para-cervical est encore utilisé pour l'interruption de grossesse, la conisation cervicale et l'instrumentation de l'utérus.

Nous avons observé une atteinte de la stabilité hémodynamique lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux avec adrénaline dans la muqueuse nasale et lors d'une conisation cervicale. Certains patients peuvent ressentir une augmentation ou une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant une durée de 3 à 5 minutes.

Kerkkamp et ses collègues ont observé une augmentation de 64 % du débit cardiaque lors de l'utilisation de bupivacaïne avec de l'adrénaline 100 microg par voie épidurale, mais de Leeuw et al ont trouvé un effet de moins de 10 % de changement du débit cardiaque pendant le compartiment psoas combiné et le bloc ischiadique. Nous avons réalisé une étude pilote non randomisée et non en aveugle montrant une augmentation de 86 % de la pression artérielle systolique et de 65 % du débit cardiaque après un bloc para-cervical avec de la bupivacaïne 50 mg et de l'adrénaline 100 μg. Nous voulons confirmer ces résultats en faisant une étude randomisée en aveugle.

La plupart des patients ambulatoires sont classés en grade 1-2 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) et les taux de complications sont faibles. Pourtant, nous pouvons rencontrer des événements cardiovasculaires pendant l'anesthésie avec des patients considérés comme sans maladies cardiovasculaires. La stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie est un objectif pour tous les patients.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) est un moniteur hémodynamique mini-invasif pour mesurer le débit cardiaque (CO) et la résistance systémique (SVR). Il utilise deux algorithmes. PulseCO est une analyse de la forme d'onde de l'artère et donne des valeurs nominales. LiDCO est un étalonnage avec une petite dose de lithium et donne des valeurs absolues. Cette étude examinera les changements relatifs, et l'étalonnage n'est pas nécessaire.

Les principaux critères d'évaluation en ce qui concerne les effets hémodynamiques des interventions sont les différences de groupe dans la pression artérielle systolique et le débit cardiaque les 0 à 10 premières minutes après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires sont d'autres variables hémodynamiques telles que le volume d'éjection systolique (SV), la fréquence cardiaque (FC) et la résistance vasculaire systémique (SVR).

Les données démographiques et les mesures de base seront présentées sous forme de moyenne (ET) si elles sont normalement distribuées ou sous forme de médiane et de plage si elles ne sont pas normalement distribuées, et les différences de groupe seront testées à l'aide des tests ANOVA unidirectionnel ou Kruskal-Wallis, respectivement. Les valeurs hémodynamiques de base représentent les mesures recueillies avant l'administration de l'anesthésie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvège, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du pré-cancer du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Nourrir la mère
  • Mauvais état nutritionnel
  • Infection
  • Traitement de l'hypertension
  • Diabète depuis de nombreuses années ou complications
  • Maladie cardiovasculaire
  • Anémie grave
  • Arythmie cardiaque
  • Maladie hépatique grave
  • Hypersensibilité à l'anesthésie locale de type amide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne-adrénaline
Bloc paracervical. Bupivacaïne 2,5 mg/ml Adrénaline 5 microg/ml ; 20ml
Anesthésie par infiltration
Autres noms:
  • Marçain
Anesthésie par infiltration
Autres noms:
  • Épinéphrine
Comparateur actif: Bupivacaïne
Bloc paracervical. Bupivacaïne 2,5 mg/ml ; 20ml
Anesthésie par infiltration
Autres noms:
  • Marçain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du débit cardiaque telles que mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
Après bloc paracervical.
0-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume d'éjection systolique telles que mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
Après bloc paracervical.
0-10 minutes
Changements de fréquence cardiaque tels que mesurés par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
Après bloc paracervical.
0-10 minutes
Modifications de la résistance périphérique totale mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
Après bloc paracervical.
0-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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