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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368054
Stabilité hémodynamique de la bupivacaïne avec et sans adrénaline pour le bloc paracervical pour la conisation cervicale (HSBAPCB)
Stabilité hémodynamique de la bupivacaïne avec et sans adrénaline pour le bloc paracervical pour la conisation cervicale pendant l'anesthésie générale : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patientes devant subir une conisation cervicale sont de jeunes femmes en bonne santé. Certains pratiquent cette intervention sous anesthésie locale (bloc paracervical) et sédation, d'autres sous anesthésie générale associée à une anesthésie locale. La lidocaïne avec adrénaline est souvent utilisée, mais certaines utilisent des substances à action plus longue comme la bupivacaïne 2,5 mg/ml avec adrénaline 5 microg/ml.
L'ajout d'adrénaline prolonge l'effet de l'anesthésie et l'effet est probablement le plus fort pour les anesthésiques locaux à courte durée d'action. L'adrénaline peut retarder l'absorption des anesthésiques locaux en évitant les concentrations plasmatiques toxiques et réduire les saignements locaux. L'injection d'anesthésiques locaux avec adrénaline peut affecter la stabilité hémodynamique.
Le bloc para-cervical a été utilisé pour l'analgésie au premier stade du travail, mais peut provoquer une bradycardie fœtale chez 3 à 4 % et peut affecter le cardiotocogramme chez 10 à 12 %. Cet effet est observé avec la bupivacaïne et la lévobupivacaïne moins toxique. En raison de la peur des complications et des lésions fœtales, ce bloc a été remplacé par des méthodes plus efficaces et plus sûres comme la péridurale et la rachianesthésie.
En pratique gynécologique, le bloc para-cervical est encore utilisé pour l'interruption de grossesse, la conisation cervicale et l'instrumentation de l'utérus.
Nous avons observé une atteinte de la stabilité hémodynamique lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux avec adrénaline dans la muqueuse nasale et lors d'une conisation cervicale. Certains patients peuvent ressentir une augmentation ou une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant une durée de 3 à 5 minutes.
Kerkkamp et ses collègues ont observé une augmentation de 64 % du débit cardiaque lors de l'utilisation de bupivacaïne avec de l'adrénaline 100 microg par voie épidurale, mais de Leeuw et al ont trouvé un effet de moins de 10 % de changement du débit cardiaque pendant le compartiment psoas combiné et le bloc ischiadique. Nous avons réalisé une étude pilote non randomisée et non en aveugle montrant une augmentation de 86 % de la pression artérielle systolique et de 65 % du débit cardiaque après un bloc para-cervical avec de la bupivacaïne 50 mg et de l'adrénaline 100 μg. Nous voulons confirmer ces résultats en faisant une étude randomisée en aveugle.
La plupart des patients ambulatoires sont classés en grade 1-2 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) et les taux de complications sont faibles. Pourtant, nous pouvons rencontrer des événements cardiovasculaires pendant l'anesthésie avec des patients considérés comme sans maladies cardiovasculaires. La stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie est un objectif pour tous les patients.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) est un moniteur hémodynamique mini-invasif pour mesurer le débit cardiaque (CO) et la résistance systémique (SVR). Il utilise deux algorithmes. PulseCO est une analyse de la forme d'onde de l'artère et donne des valeurs nominales. LiDCO est un étalonnage avec une petite dose de lithium et donne des valeurs absolues. Cette étude examinera les changements relatifs, et l'étalonnage n'est pas nécessaire.
Les principaux critères d'évaluation en ce qui concerne les effets hémodynamiques des interventions sont les différences de groupe dans la pression artérielle systolique et le débit cardiaque les 0 à 10 premières minutes après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires sont d'autres variables hémodynamiques telles que le volume d'éjection systolique (SV), la fréquence cardiaque (FC) et la résistance vasculaire systémique (SVR).
Les données démographiques et les mesures de base seront présentées sous forme de moyenne (ET) si elles sont normalement distribuées ou sous forme de médiane et de plage si elles ne sont pas normalement distribuées, et les différences de groupe seront testées à l'aide des tests ANOVA unidirectionnel ou Kruskal-Wallis, respectivement. Les valeurs hémodynamiques de base représentent les mesures recueillies avant l'administration de l'anesthésie locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norvège, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic clinique du pré-cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Nourrir la mère
- Mauvais état nutritionnel
- Infection
- Traitement de l'hypertension
- Diabète depuis de nombreuses années ou complications
- Maladie cardiovasculaire
- Anémie grave
- Arythmie cardiaque
- Maladie hépatique grave
- Hypersensibilité à l'anesthésie locale de type amide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivacaïne-adrénaline
Bloc paracervical.
Bupivacaïne 2,5 mg/ml Adrénaline 5 microg/ml ; 20ml
|
Anesthésie par infiltration
Autres noms:
Anesthésie par infiltration
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bupivacaïne
Bloc paracervical.
Bupivacaïne 2,5 mg/ml ; 20ml
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Anesthésie par infiltration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du débit cardiaque telles que mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
|
Après bloc paracervical.
|
0-10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du volume d'éjection systolique telles que mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
|
Après bloc paracervical.
|
0-10 minutes
|
Changements de fréquence cardiaque tels que mesurés par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
|
Après bloc paracervical.
|
0-10 minutes
|
Modifications de la résistance périphérique totale mesurées par le moniteur LiDCOplus.
Délai: 0-10 minutes
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Après bloc paracervical.
|
0-10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome in situ
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 49024
- 2014-004504-29 (Numéro EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Autre identifiant: Regional Ethical Comittee)
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