- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368054
Hemodynamická stabilita bupivakainu s a bez adrenalinu pro paracervikální blok pro konizaci děložního čípku (HSBAPCB)
Hemodynamická stabilita bupivakainu s a bez adrenalinu pro paracervikální blok pro konizaci děložního čípku během celkové anestezie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientek, u kterých je plánována konizace děložního čípku, jsou zdravé, mladé ženy. Někteří tento zákrok provádějí s lokální anestezií (paracervikální blok) a sedací, jiní v celkové anestezii v kombinaci s lokální anestezií. Často se používá lidokain s adrenalinem, ale někteří používají déle působící látky jako bupivakain 2,5 mg/ml s adrenalinem 5 mikrog/ml.
Přidání adrenalinu prodlužuje účinek anestezie a účinek je pravděpodobně nejsilnější u krátkodobě působících lokálních anestetik. Adrenalin může zpomalit absorpci lokálních anestetik, vyhnout se toxickým koncentracím v plazmě a snížit lokální krvácení. Injekce lokálních anestetik s adrenalinem může ovlivnit hemodynamickou stabilitu.
Paracervikální blokáda se používá k analgezii v první době porodní, ale může způsobit bradykardii plodu ve 3–4 % a může ovlivnit kardiotokogram v 10–12 %. Tento účinek je pozorován u bupivakainu a méně toxického levobupivakainu. Kvůli obavám z komplikací a poranění plodu byl tento blok nahrazen účinnějšími a bezpečnějšími metodami, jako je epidurální a spinální anestezie.
V gynekologické praxi se paracervikální blok stále používá k ukončení těhotenství, konizaci děložního hrdla a instrumentáriu dělohy.
Pozorovali jsme ovlivnění hemodynamické stability při použití lokálních anestetik s adrenalinem v nosní sliznici a při konizaci děložního hrdla. U některých pacientů může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence po dobu 3-5 minut.
Kerkkamp a spolupracovníci pozorovali 64% zvýšení srdečního výdeje při použití bupivakainu s adrenalinem 100 mikrog epidurálně, ale de Leeuw et al zjistili účinek méně než 10% změny srdečního výdeje během kombinovaného psoasového kompartmentu a ischiadického bloku. Provedli jsme nerandomizovanou, nezaslepenou pilotní studii ukazující 86% zvýšení systolického krevního tlaku a 65% zvýšení srdečního výdeje po paracervikálním bloku s bupivakainem 50 mg a adrenalinem 100 mikrog. Tyto výsledky chceme potvrdit provedením randomizované, zaslepené studie.
Většina pacientů s jednodenní chirurgií je klasifikována jako ASA (Americká společnost anesteziologů) stupně 1-2 a míra komplikací je nízká. Přesto můžeme zaznamenat kardiovaskulární příhody během anestezie u pacientů považovaných za bez kardiovaskulárních onemocnění. Hemodynamická stabilita během anestezie je cílem všech pacientů.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) je minimálně invazivní hemodynamický monitor pro měření srdečního výdeje (CO) a systémové rezistence (SVR). Používá dva algoritmy. PulseCO je analýza tvaru tepny a poskytuje nominální hodnoty. LiDCO je kalibrace s malou dávkou lithia a poskytuje absolutní hodnoty. Tato studie bude zkoumat relativní změny a kalibrace není nutná.
Primárními cílovými parametry s ohledem na hemodynamické účinky intervencí jsou skupinové rozdíly v systolickém krevním tlaku a srdečním výdeji prvních 0-10 minut po intervenci. Sekundárními cílovými body jsou další hemodynamické proměnné, jako je tepový objem (SV), srdeční frekvence (HR) a systémová vaskulární rezistence (SVR).
Demografické údaje a základní měření budou prezentovány jako průměr (SD), pokud jsou normálně rozděleny, nebo jako medián a rozsah, pokud nejsou normálně rozděleny, a skupinové rozdíly budou testovány pomocí jednocestných testů ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů. Základní hemodynamické hodnoty představují měření shromážděná před podáním lokální anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická diagnóza prekancerózy děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Krmící matka
- Špatný nutriční stav
- Infekce
- Léčba hypertenze
- Diabetes po mnoho let nebo komplikace
- Kardiovaskulární onemocnění
- Závažná anémie
- Srdeční arytmie
- Závažné onemocnění jater
- Přecitlivělost na lokální anestezii amidového typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-adrenalin
Paracervikální blok.
bupivakain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 mikrog/ml; 20 ml
|
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Paracervikální blok.
bupivakain 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdečního výdeje měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
|
Po paracervikálním bloku.
|
0-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zdvihovém objemu měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
|
Po paracervikálním bloku.
|
0-10 minut
|
|
Změny srdeční frekvence měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
|
Po paracervikálním bloku.
|
0-10 minut
|
|
Změny celkového periferního odporu měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
|
Po paracervikálním bloku.
|
0-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom in situ
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 49024
- 2014-004504-29 (Číslo EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Jiný identifikátor: Regional Ethical Comittee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .