Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická stabilita bupivakainu s a bez adrenalinu pro paracervikální blok pro konizaci děložního čípku (HSBAPCB)

18. srpna 2016 aktualizováno: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hemodynamická stabilita bupivakainu s a bez adrenalinu pro paracervikální blok pro konizaci děložního čípku během celkové anestezie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Konizace děložního čípku se provádí u předrakovinného onemocnění. Zákrok se provádí v lokální anestezii a celkové anestezii. Lokální anestezie se provádí paracervikální blokádou a používá se několik různých lokálních anestetik včetně bupivakainu s adrenalinem a bez něj. Adrenalin může snížit lokální krvácení a snížit toxicitu bupivakainu snížením absorpce, ale může ovlivnit kardiovaskulární funkce. Tato studie bude zkoumat tento efekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Většina pacientek, u kterých je plánována konizace děložního čípku, jsou zdravé, mladé ženy. Někteří tento zákrok provádějí s lokální anestezií (paracervikální blok) a sedací, jiní v celkové anestezii v kombinaci s lokální anestezií. Často se používá lidokain s adrenalinem, ale někteří používají déle působící látky jako bupivakain 2,5 mg/ml s adrenalinem 5 mikrog/ml.

Přidání adrenalinu prodlužuje účinek anestezie a účinek je pravděpodobně nejsilnější u krátkodobě působících lokálních anestetik. Adrenalin může zpomalit absorpci lokálních anestetik, vyhnout se toxickým koncentracím v plazmě a snížit lokální krvácení. Injekce lokálních anestetik s adrenalinem může ovlivnit hemodynamickou stabilitu.

Paracervikální blokáda se používá k analgezii v první době porodní, ale může způsobit bradykardii plodu ve 3–4 % a může ovlivnit kardiotokogram v 10–12 %. Tento účinek je pozorován u bupivakainu a méně toxického levobupivakainu. Kvůli obavám z komplikací a poranění plodu byl tento blok nahrazen účinnějšími a bezpečnějšími metodami, jako je epidurální a spinální anestezie.

V gynekologické praxi se paracervikální blok stále používá k ukončení těhotenství, konizaci děložního hrdla a instrumentáriu dělohy.

Pozorovali jsme ovlivnění hemodynamické stability při použití lokálních anestetik s adrenalinem v nosní sliznici a při konizaci děložního hrdla. U některých pacientů může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku a srdeční frekvence po dobu 3-5 minut.

Kerkkamp a spolupracovníci pozorovali 64% zvýšení srdečního výdeje při použití bupivakainu s adrenalinem 100 mikrog epidurálně, ale de Leeuw et al zjistili účinek méně než 10% změny srdečního výdeje během kombinovaného psoasového kompartmentu a ischiadického bloku. Provedli jsme nerandomizovanou, nezaslepenou pilotní studii ukazující 86% zvýšení systolického krevního tlaku a 65% zvýšení srdečního výdeje po paracervikálním bloku s bupivakainem 50 mg a adrenalinem 100 mikrog. Tyto výsledky chceme potvrdit provedením randomizované, zaslepené studie.

Většina pacientů s jednodenní chirurgií je klasifikována jako ASA (Americká společnost anesteziologů) stupně 1-2 a míra komplikací je nízká. Přesto můžeme zaznamenat kardiovaskulární příhody během anestezie u pacientů považovaných za bez kardiovaskulárních onemocnění. Hemodynamická stabilita během anestezie je cílem všech pacientů.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) je minimálně invazivní hemodynamický monitor pro měření srdečního výdeje (CO) a systémové rezistence (SVR). Používá dva algoritmy. PulseCO je analýza tvaru tepny a poskytuje nominální hodnoty. LiDCO je kalibrace s malou dávkou lithia a poskytuje absolutní hodnoty. Tato studie bude zkoumat relativní změny a kalibrace není nutná.

Primárními cílovými parametry s ohledem na hemodynamické účinky intervencí jsou skupinové rozdíly v systolickém krevním tlaku a srdečním výdeji prvních 0-10 minut po intervenci. Sekundárními cílovými body jsou další hemodynamické proměnné, jako je tepový objem (SV), srdeční frekvence (HR) a systémová vaskulární rezistence (SVR).

Demografické údaje a základní měření budou prezentovány jako průměr (SD), pokud jsou normálně rozděleny, nebo jako medián a rozsah, pokud nejsou normálně rozděleny, a skupinové rozdíly budou testovány pomocí jednocestných testů ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů. Základní hemodynamické hodnoty představují měření shromážděná před podáním lokální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza prekancerózy děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Krmící matka
  • Špatný nutriční stav
  • Infekce
  • Léčba hypertenze
  • Diabetes po mnoho let nebo komplikace
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná anémie
  • Srdeční arytmie
  • Závažné onemocnění jater
  • Přecitlivělost na lokální anestezii amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain-adrenalin
Paracervikální blok. bupivakain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 mikrog/ml; 20 ml
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
  • Marcain
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
  • Epinefrin
Aktivní komparátor: Bupivakain
Paracervikální blok. bupivakain 2,5 mg/ml; 20 ml
Infiltrační anestezie
Ostatní jména:
  • Marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečního výdeje měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
Po paracervikálním bloku.
0-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zdvihovém objemu měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
Po paracervikálním bloku.
0-10 minut
Změny srdeční frekvence měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
Po paracervikálním bloku.
0-10 minut
Změny celkového periferního odporu měřené monitorem LiDCOplus.
Časové okno: 0-10 minut
Po paracervikálním bloku.
0-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit