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Estabilidad Hemodinámica de Bupivacaína Con y Sin Adrenalina para Bloqueo Paracervical para Conización Cervical (HSBAPCB)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Estabilidad hemodinámica de la bupivacaína con y sin adrenalina para el bloqueo paracervical para la conización cervical durante la anestesia general: un estudio aleatorizado controlado doble ciego

La conización cervical se realiza para la enfermedad precancerosa. El procedimiento se realiza con anestesia local y anestesia general. La anestesia local se administra mediante bloqueo paracervical y se utilizan varios anestésicos locales diferentes, incluida la bupivacaína con y sin adrenalina. La adrenalina podría reducir el sangrado local y reducir la toxicidad de la bupivacaína al reducir la absorción, pero podría afectar la función cardiovascular. Este estudio examinará este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las pacientes programadas para una conización cervical son mujeres jóvenes y sanas. Algunas realizan este procedimiento con anestesia local (bloqueo paracervical) y sedación, otras anestesia general combinada con anestesia local. A menudo se usa lidocaína con adrenalina, pero algunos usan sustancias de acción prolongada como bupivacaína 2,5 mg/ml con adrenalina 5 microg/ml.

La adición de adrenalina prolonga el efecto de la anestesia y el efecto es probablemente más fuerte para los anestésicos locales de acción corta. La adrenalina puede retrasar la absorción de los anestésicos locales evitando concentraciones plasmáticas tóxicas y reducir el sangrado local. La inyección de anestésicos locales con adrenalina puede afectar la estabilidad hemodinámica.

El bloqueo paracervical se ha utilizado para la analgesia en la primera etapa del trabajo de parto, pero puede provocar bradicardia fetal en el 3-4 % y puede afectar el cardiotocograma en el 10-12 %. Este efecto se observa con la bupivacaína y la levobupivacaína, menos tóxica. Debido al temor a complicaciones y lesiones fetales, este bloqueo ha sido reemplazado por métodos más efectivos y seguros, como la anestesia epidural y espinal.

En la práctica ginecológica, el bloqueo paracervical todavía se usa para la interrupción del embarazo, la conización cervical y la instrumentación del útero.

Hemos observado afectación de la estabilidad hemodinámica al utilizar anestésicos locales con adrenalina en mucosa nasal y durante la conización cervical. Algunos pacientes pueden experimentar aumento o disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con una duración de 3 a 5 minutos.

Kerkkamp y colaboradores observaron un aumento del 64 % en el gasto cardíaco cuando se usa bupivacaína con 100 microgramos de adrenalina por vía epidural, pero de Leeuw et al encontraron un efecto de menos del 10 % de cambio en el gasto cardíaco durante el bloqueo combinado del compartimento del psoas y el bloqueo isquiádico. Hemos realizado un estudio piloto no aleatorizado y no ciego que muestra un aumento del 86 % en la presión arterial sistólica y un aumento del 65 % en el gasto cardíaco después del bloqueo paracervical con bupivacaína 50 mg y adrenalina 100 microg. Queremos confirmar estos resultados haciendo un estudio aleatorizado y ciego.

La mayoría de los pacientes con cirugía ambulatoria se clasifican como grado 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y las tasas de complicaciones son bajas. Todavía podemos experimentar eventos cardiovasculares durante la anestesia con pacientes considerados sin enfermedades cardiovasculares. La estabilidad hemodinámica durante la anestesia es un objetivo para todos los pacientes.

LiDCOplus (Gasto cardíaco por dilución de litio) es un monitor hemodinámico mínimamente invasivo para medir el gasto cardíaco (GC) y la resistencia sistémica (RVS). Utiliza dos algoritmos. PulseCO es un análisis de la forma de onda de la arteria y proporciona valores nominales. LiDCO es una calibración con una pequeña dosis de litio y da valores absolutos. Este estudio examinará los cambios relativos y la calibración no es necesaria.

Los criterios de valoración primarios con respecto a los efectos hemodinámicos de las intervenciones son las diferencias de grupo en la presión arterial sistólica y el gasto cardíaco los primeros 0-10 minutos después de la intervención. Los criterios de valoración secundarios son otras variables hemodinámicas como el volumen sistólico (SV), la frecuencia cardíaca (FC) y la resistencia vascular sistémica (SVR).

Los datos demográficos y las mediciones de referencia se presentarán como media (SD) si se distribuyen normalmente o como mediana y rango si no se distribuyen normalmente, y las diferencias de grupo se probarán mediante ANOVA de una vía o pruebas de Kruskal-Wallis, respectivamente. Los valores hemodinámicos de referencia representan mediciones recopiladas antes de la administración de anestesia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de precáncer de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • madre alimentando
  • Mal estado nutricional
  • Infección
  • Tratamiento para la hipertensión
  • Diabetes por muchos años o complicaciones
  • Enfermedad cardiovascular
  • anemia grave
  • arritmia cardiaca
  • Enfermedad hepática grave
  • Hipersensibilidad a la anestesia local de tipo amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína-adrenalina
Bloqueo paracervical. Bupivacaína 2,5 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml; 20ml
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
  • Marcaína
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
  • Epinefrina
Comparador activo: Bupivacaína
Bloqueo paracervical. bupivacaína 2,5 mg/ml; 20ml
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto cardíaco medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
Después de bloqueo paracervical.
0-10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen sistólico medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
Después del bloqueo paracervical.
0-10 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
Después del bloqueo paracervical.
0-10 minutos
Cambios en la resistencia periférica total medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
Después de bloqueo paracervical.
0-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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