- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368054
Estabilidad Hemodinámica de Bupivacaína Con y Sin Adrenalina para Bloqueo Paracervical para Conización Cervical (HSBAPCB)
Estabilidad hemodinámica de la bupivacaína con y sin adrenalina para el bloqueo paracervical para la conización cervical durante la anestesia general: un estudio aleatorizado controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las pacientes programadas para una conización cervical son mujeres jóvenes y sanas. Algunas realizan este procedimiento con anestesia local (bloqueo paracervical) y sedación, otras anestesia general combinada con anestesia local. A menudo se usa lidocaína con adrenalina, pero algunos usan sustancias de acción prolongada como bupivacaína 2,5 mg/ml con adrenalina 5 microg/ml.
La adición de adrenalina prolonga el efecto de la anestesia y el efecto es probablemente más fuerte para los anestésicos locales de acción corta. La adrenalina puede retrasar la absorción de los anestésicos locales evitando concentraciones plasmáticas tóxicas y reducir el sangrado local. La inyección de anestésicos locales con adrenalina puede afectar la estabilidad hemodinámica.
El bloqueo paracervical se ha utilizado para la analgesia en la primera etapa del trabajo de parto, pero puede provocar bradicardia fetal en el 3-4 % y puede afectar el cardiotocograma en el 10-12 %. Este efecto se observa con la bupivacaína y la levobupivacaína, menos tóxica. Debido al temor a complicaciones y lesiones fetales, este bloqueo ha sido reemplazado por métodos más efectivos y seguros, como la anestesia epidural y espinal.
En la práctica ginecológica, el bloqueo paracervical todavía se usa para la interrupción del embarazo, la conización cervical y la instrumentación del útero.
Hemos observado afectación de la estabilidad hemodinámica al utilizar anestésicos locales con adrenalina en mucosa nasal y durante la conización cervical. Algunos pacientes pueden experimentar aumento o disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con una duración de 3 a 5 minutos.
Kerkkamp y colaboradores observaron un aumento del 64 % en el gasto cardíaco cuando se usa bupivacaína con 100 microgramos de adrenalina por vía epidural, pero de Leeuw et al encontraron un efecto de menos del 10 % de cambio en el gasto cardíaco durante el bloqueo combinado del compartimento del psoas y el bloqueo isquiádico. Hemos realizado un estudio piloto no aleatorizado y no ciego que muestra un aumento del 86 % en la presión arterial sistólica y un aumento del 65 % en el gasto cardíaco después del bloqueo paracervical con bupivacaína 50 mg y adrenalina 100 microg. Queremos confirmar estos resultados haciendo un estudio aleatorizado y ciego.
La mayoría de los pacientes con cirugía ambulatoria se clasifican como grado 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y las tasas de complicaciones son bajas. Todavía podemos experimentar eventos cardiovasculares durante la anestesia con pacientes considerados sin enfermedades cardiovasculares. La estabilidad hemodinámica durante la anestesia es un objetivo para todos los pacientes.
LiDCOplus (Gasto cardíaco por dilución de litio) es un monitor hemodinámico mínimamente invasivo para medir el gasto cardíaco (GC) y la resistencia sistémica (RVS). Utiliza dos algoritmos. PulseCO es un análisis de la forma de onda de la arteria y proporciona valores nominales. LiDCO es una calibración con una pequeña dosis de litio y da valores absolutos. Este estudio examinará los cambios relativos y la calibración no es necesaria.
Los criterios de valoración primarios con respecto a los efectos hemodinámicos de las intervenciones son las diferencias de grupo en la presión arterial sistólica y el gasto cardíaco los primeros 0-10 minutos después de la intervención. Los criterios de valoración secundarios son otras variables hemodinámicas como el volumen sistólico (SV), la frecuencia cardíaca (FC) y la resistencia vascular sistémica (SVR).
Los datos demográficos y las mediciones de referencia se presentarán como media (SD) si se distribuyen normalmente o como mediana y rango si no se distribuyen normalmente, y las diferencias de grupo se probarán mediante ANOVA de una vía o pruebas de Kruskal-Wallis, respectivamente. Los valores hemodinámicos de referencia representan mediciones recopiladas antes de la administración de anestesia local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico clínico de precáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- madre alimentando
- Mal estado nutricional
- Infección
- Tratamiento para la hipertensión
- Diabetes por muchos años o complicaciones
- Enfermedad cardiovascular
- anemia grave
- arritmia cardiaca
- Enfermedad hepática grave
- Hipersensibilidad a la anestesia local de tipo amida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína-adrenalina
Bloqueo paracervical.
Bupivacaína 2,5 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml; 20ml
|
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína
Bloqueo paracervical.
bupivacaína 2,5 mg/ml; 20ml
|
Anestesia por infiltración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el gasto cardíaco medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
Después de bloqueo paracervical.
|
0-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el volumen sistólico medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
Después del bloqueo paracervical.
|
0-10 minutos
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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Después del bloqueo paracervical.
|
0-10 minutos
|
|
Cambios en la resistencia periférica total medidos por el monitor LiDCOplus.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
|
Después de bloqueo paracervical.
|
0-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 49024
- 2014-004504-29 (Número EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Otro identificador: Regional Ethical Comittee)
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