子宮頸部円錐切除のための傍頸部ブロックのためのアドレナリンの有無によるブピバカインの血行動態安定性 (HSBAPCB)
全身麻酔中の頸部円錐切除のための傍頸部ブロックのためのアドレナリンの有無によるブピバカインの血行動態安定性:無作為対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部円錐切除を予定しているほとんどの患者は、健康な若い女性です。 局所麻酔(傍頸部ブロック)と鎮静でこの処置を行う人もいれば、局所麻酔と組み合わせた全身麻酔を行う人もいます。 アドレナリンを含むリドカインがよく使用されますが、ブピバカイン 2.5 mg/ml とアドレナリン 5 μg/ml のような長時間作用する物質を使用するものもあります。
アドレナリンを追加すると、麻酔の効果が長くなり、その効果はおそらく短時間作用型の局所麻酔薬で最も強力です. アドレナリンは、有毒な血漿濃度を回避し、局所出血を減らす局所麻酔薬の吸収を遅らせる可能性があります。 アドレナリンを含む局所麻酔薬の注射は、血行動態の安定性に影響を与える可能性があります。
分娩第 1 段階の鎮痛には傍頸部ブロックが使用されていますが、3 ~ 4 % で胎児の徐脈が生じ、10 ~ 12 % で心電図に影響を与える可能性があります。 この効果は、ブピバカインと毒性の低いレボブピバカインで観察されます。 合併症や胎児の損傷が懸念されるため、このブロックは硬膜外麻酔や脊椎麻酔などのより効果的で安全な方法に置き換えられています。
婦人科の診療では、妊娠中絶、子宮頸部の円錐切除、および子宮の器具化のために、傍頸部ブロックが今でも使用されています。
鼻粘膜にアドレナリンを含む局所麻酔薬を使用した場合、および頸部の円錐切除中に、血行動態の安定性への影響が観察されました。 一部の患者では、血圧と心拍数が 3 ~ 5 分間上昇または低下することがあります。
Kerkkamp と同僚は、ブピバカインとアドレナリン 100 マイクログラムを硬膜外に使用した場合、心拍出量が 64% 増加することを観察しましたが、de Leeuw らは、腰筋コンパートメントと坐骨ブロックを組み合わせた場合の心拍出量の変化が 10% 未満になることを発見しました。 ブピバカイン 50 mg とアドレナリン 100 μg による傍頸部ブロック後に、収縮期血圧が 86% 増加し、心拍出量が 65% 増加したことを示す非無作為化非盲検パイロット研究を実施しました。 無作為化盲検試験を行うことで、これらの結果を確認したいと考えています。
ほとんどの日帰り手術患者は、ASA (米国麻酔学会) グレード 1 ~ 2 に分類され、合併症の発生率は低いです。 それでも、心血管疾患がないと考えられる患者の場合、麻酔中に心血管イベントが発生する可能性があります。 麻酔中の血行動態の安定は、すべての患者の目標です。
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) は、心拍出量 (CO) および全身抵抗 (SVR) を測定するための最小侵襲血行動態モニターです。 2 つのアルゴリズムを使用します。 PulseCO は動脈波形の分析であり、公称値を示します。 LiDCO は少量のリチウムを使用した校正であり、絶対値が得られます。 この調査では相対的な変化を調べるため、キャリブレーションは必要ありません。
介入の血行動態効果に関する主要評価項目は、介入後最初の 0 ~ 10 分間の収縮期血圧と心拍出量のグループ差です。 二次エンドポイントは、1 回拍出量 (SV)、心拍数 (HR)、体血管抵抗 (SVR) などの他の血行動態変数です。
人口統計データとベースライン測定値は、正規分布の場合は平均 (SD)、正規分布でない場合は中央値と範囲として表示され、グループの差はそれぞれ一元配置分散分析またはクラスカル-ウォリス テストを使用してテストされます。 ベースライン血行動態値は、局所麻酔の投与前に収集された測定値を表します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rogaland
-
Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 子宮頸部前がんの臨床診断
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 栄養状態が悪い
- 感染
- 高血圧の治療
- 長年の糖尿病または合併症
- 循環器疾患
- 重度の貧血
- 不整脈
- 重篤な肝疾患
- アミド系局所麻酔過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカインアドレナリン
傍頸部ブロック。
ブピバカイン 2.5 mg/ml アドレナリン 5 microg/ml; 20ml
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浸潤麻酔
他の名前:
浸潤麻酔
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン
傍頸部ブロック。
ブピバカイン 2,5 mg/ml; 20ml
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浸潤麻酔
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiDCOplus モニターで測定された心拍出量の変化。
時間枠:0~10分
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傍頸部ブロック後。
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0~10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiDCOplus モニターで測定された 1 回拍出量の変化。
時間枠:0~10分
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傍頸部ブロック後.
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0~10分
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LiDCOplus モニターで測定された心拍数の変化。
時間枠:0~10分
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傍頸部ブロック後.
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0~10分
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LiDCOplus モニターで測定した全末梢抵抗の変化。
時間枠:0~10分
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傍頸部ブロック後。
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0~10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gunnar Helge Sjøen, MD、Helse Fonna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49024
- 2014-004504-29 (EudraCT番号)
- 2014/1909/REK-vest (その他の識別子:Regional Ethical Comittee)
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