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Hämodynamische Stabilität von Bupivacain mit und ohne Adrenalin für die parazervikale Blockade zur zervikalen Konisation (HSBAPCB)

18. August 2016 aktualisiert von: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hämodynamische Stabilität von Bupivacain mit und ohne Adrenalin zur parazervikalen Blockade zur zervikalen Konisation während der Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Eine zervikale Konisation wird für Vorkrebserkrankungen durchgeführt. Der Eingriff wird mit örtlicher Betäubung und Vollnarkose durchgeführt. Lokalanästhesie wird durch parazervikale Blockade verabreicht, und mehrere verschiedene Lokalanästhetika werden verwendet, einschließlich Bupivacain mit und ohne Adrenalin. Adrenalin könnte lokale Blutungen verringern und die Toxizität von Bupivacain verringern, indem es die Resorption verringert, aber die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen könnte. Diese Studie wird diesen Effekt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patientinnen, die für eine zervikale Konisation vorgesehen sind, sind gesunde, junge Frauen. Einige führen diesen Eingriff mit örtlicher Betäubung (parazervikaler Blockade) und Sedierung durch, andere mit Vollnarkose in Kombination mit örtlicher Betäubung. Lidocain mit Adrenalin wird oft verwendet, aber einige verwenden länger wirkende Substanzen wie Bupivacain 2,5 mg/ml mit Adrenalin 5 Mikrogramm/ml.

Die Zugabe von Adrenalin verlängert die Wirkung der Anästhesie und die Wirkung ist wahrscheinlich am stärksten bei kurzwirksamen Lokalanästhetika. Adrenalin kann die Resorption von Lokalanästhetika verzögern, toxische Plasmakonzentrationen vermeiden und lokale Blutungen reduzieren. Die Injektion von Lokalanästhetika mit Adrenalin kann die hämodynamische Stabilität beeinträchtigen.

Die parazervikale Blockade wurde zur Analgesie im ersten Stadium der Wehen eingesetzt, kann aber bei 3-4 % zu fetaler Bradykardie führen und bei 10-12 % das Kardiotokogramm beeinflussen. Dieser Effekt wird bei Bupivacain und dem weniger toxischen Levobupivacain beobachtet. Aus Angst vor Komplikationen und fetalen Verletzungen wurde diese Blockade durch effektivere und sicherere Methoden wie Peridural- und Spinalanästhesie ersetzt.

In der gynäkologischen Praxis wird die parazervikale Blockade nach wie vor zum Schwangerschaftsabbruch, zur zervikalen Konisation und zur Uterusinstrumentierung eingesetzt.

Wir haben eine Beeinträchtigung der hämodynamischen Stabilität bei der Verwendung von Lokalanästhetika mit Adrenalin in der Nasenschleimhaut und während der zervikalen Konisation beobachtet. Bei einigen Patienten kann es für 3-5 Minuten zu einem Anstieg oder Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen.

Kerkkamp und Mitarbeiter haben eine 64-prozentige Steigerung des Herzzeitvolumens bei epiduraler Anwendung von Bupivacain mit 100 Mikrogramm Adrenalin beobachtet, aber de Leeuw et al. fanden eine Wirkung von weniger als 10 % Veränderung des Herzzeitvolumens während einer Kombination aus Psoas-Kompartiment und Ischias-Block. Wir haben eine nicht randomisierte, nicht verblindete Pilotstudie durchgeführt, die einen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 86 % und einen Anstieg des Herzzeitvolumens um 65 % nach parazervikaler Blockade mit 50 mg Bupivacain und 100 Mikrogramm Adrenalin zeigte. Wir wollen diese Ergebnisse durch eine randomisierte, verblindete Studie bestätigen.

Die meisten ambulant operierten Patienten werden als ASA-Grad 1-2 (American Society of Anesthesiologists) eingestuft, und die Komplikationsraten sind gering. Dennoch können wir während der Anästhesie bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse erleben. Hämodynamische Stabilität während der Anästhesie ist ein Ziel für alle Patienten.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) ist ein minimal-invasiver hämodynamischer Monitor zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Widerstands (SVR). Es verwendet zwei Algorithmen. PulseCO ist eine Analyse der Arterienwellenform und gibt Nominalwerte an. LiDCO wird mit einer kleinen Dosis Lithium kalibriert und liefert absolute Werte. In dieser Studie werden relative Änderungen untersucht, und eine Kalibrierung ist nicht erforderlich.

Die primären Endpunkte in Bezug auf die hämodynamischen Wirkungen der Interventionen sind Gruppenunterschiede im systolischen Blutdruck und Herzzeitvolumen in den ersten 0–10 Minuten nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte sind andere hämodynamische Variablen wie Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR).

Demografische Daten und Baseline-Messungen werden als Mittelwert (SD) dargestellt, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Bereich, wenn sie nicht normalverteilt sind, und die Gruppenunterschiede werden unter Verwendung des einfachen ANOVA- bzw. Kruskal-Wallis-Tests getestet. Die hämodynamischen Ausgangswerte stellen Messungen dar, die vor der Verabreichung der Lokalanästhesie gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Mutter füttern
  • Schlechter Ernährungszustand
  • Infektion
  • Behandlung von Bluthochdruck
  • Diabetes seit vielen Jahren oder Komplikationen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwere Anämie
  • Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Adrenalin
Parazervikaler Block. Bupivacain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 Mikrogramm/ml; 20 ml
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • Marcin
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • Epinephrin
Aktiver Komparator: Bupivacain
Parazervikaler Block. Bupivacain 2,5 mg/ml; 20 ml
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Herzzeitvolumens, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Nach parazervikalem Block.
0-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schlagvolumens, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Nach parazervikaler Blockade.
0-10 Minuten
Änderungen der Herzfrequenz, gemessen vom LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Nach parazervikaler Blockade.
0-10 Minuten
Änderungen des peripheren Gesamtwiderstands, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Nach parazervikalem Block.
0-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur Bupivacain

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