- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368054
Hämodynamische Stabilität von Bupivacain mit und ohne Adrenalin für die parazervikale Blockade zur zervikalen Konisation (HSBAPCB)
Hämodynamische Stabilität von Bupivacain mit und ohne Adrenalin zur parazervikalen Blockade zur zervikalen Konisation während der Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patientinnen, die für eine zervikale Konisation vorgesehen sind, sind gesunde, junge Frauen. Einige führen diesen Eingriff mit örtlicher Betäubung (parazervikaler Blockade) und Sedierung durch, andere mit Vollnarkose in Kombination mit örtlicher Betäubung. Lidocain mit Adrenalin wird oft verwendet, aber einige verwenden länger wirkende Substanzen wie Bupivacain 2,5 mg/ml mit Adrenalin 5 Mikrogramm/ml.
Die Zugabe von Adrenalin verlängert die Wirkung der Anästhesie und die Wirkung ist wahrscheinlich am stärksten bei kurzwirksamen Lokalanästhetika. Adrenalin kann die Resorption von Lokalanästhetika verzögern, toxische Plasmakonzentrationen vermeiden und lokale Blutungen reduzieren. Die Injektion von Lokalanästhetika mit Adrenalin kann die hämodynamische Stabilität beeinträchtigen.
Die parazervikale Blockade wurde zur Analgesie im ersten Stadium der Wehen eingesetzt, kann aber bei 3-4 % zu fetaler Bradykardie führen und bei 10-12 % das Kardiotokogramm beeinflussen. Dieser Effekt wird bei Bupivacain und dem weniger toxischen Levobupivacain beobachtet. Aus Angst vor Komplikationen und fetalen Verletzungen wurde diese Blockade durch effektivere und sicherere Methoden wie Peridural- und Spinalanästhesie ersetzt.
In der gynäkologischen Praxis wird die parazervikale Blockade nach wie vor zum Schwangerschaftsabbruch, zur zervikalen Konisation und zur Uterusinstrumentierung eingesetzt.
Wir haben eine Beeinträchtigung der hämodynamischen Stabilität bei der Verwendung von Lokalanästhetika mit Adrenalin in der Nasenschleimhaut und während der zervikalen Konisation beobachtet. Bei einigen Patienten kann es für 3-5 Minuten zu einem Anstieg oder Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen.
Kerkkamp und Mitarbeiter haben eine 64-prozentige Steigerung des Herzzeitvolumens bei epiduraler Anwendung von Bupivacain mit 100 Mikrogramm Adrenalin beobachtet, aber de Leeuw et al. fanden eine Wirkung von weniger als 10 % Veränderung des Herzzeitvolumens während einer Kombination aus Psoas-Kompartiment und Ischias-Block. Wir haben eine nicht randomisierte, nicht verblindete Pilotstudie durchgeführt, die einen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 86 % und einen Anstieg des Herzzeitvolumens um 65 % nach parazervikaler Blockade mit 50 mg Bupivacain und 100 Mikrogramm Adrenalin zeigte. Wir wollen diese Ergebnisse durch eine randomisierte, verblindete Studie bestätigen.
Die meisten ambulant operierten Patienten werden als ASA-Grad 1-2 (American Society of Anesthesiologists) eingestuft, und die Komplikationsraten sind gering. Dennoch können wir während der Anästhesie bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse erleben. Hämodynamische Stabilität während der Anästhesie ist ein Ziel für alle Patienten.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) ist ein minimal-invasiver hämodynamischer Monitor zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Widerstands (SVR). Es verwendet zwei Algorithmen. PulseCO ist eine Analyse der Arterienwellenform und gibt Nominalwerte an. LiDCO wird mit einer kleinen Dosis Lithium kalibriert und liefert absolute Werte. In dieser Studie werden relative Änderungen untersucht, und eine Kalibrierung ist nicht erforderlich.
Die primären Endpunkte in Bezug auf die hämodynamischen Wirkungen der Interventionen sind Gruppenunterschiede im systolischen Blutdruck und Herzzeitvolumen in den ersten 0–10 Minuten nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte sind andere hämodynamische Variablen wie Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR).
Demografische Daten und Baseline-Messungen werden als Mittelwert (SD) dargestellt, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Bereich, wenn sie nicht normalverteilt sind, und die Gruppenunterschiede werden unter Verwendung des einfachen ANOVA- bzw. Kruskal-Wallis-Tests getestet. Die hämodynamischen Ausgangswerte stellen Messungen dar, die vor der Verabreichung der Lokalanästhesie gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Mutter füttern
- Schlechter Ernährungszustand
- Infektion
- Behandlung von Bluthochdruck
- Diabetes seit vielen Jahren oder Komplikationen
- Herzkreislauferkrankung
- Schwere Anämie
- Herzrhythmusstörungen
- Schwere Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie vom Amidtyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Adrenalin
Parazervikaler Block.
Bupivacain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 Mikrogramm/ml; 20 ml
|
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Parazervikaler Block.
Bupivacain 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Herzzeitvolumens, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Nach parazervikalem Block.
|
0-10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Schlagvolumens, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Nach parazervikaler Blockade.
|
0-10 Minuten
|
Änderungen der Herzfrequenz, gemessen vom LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Nach parazervikaler Blockade.
|
0-10 Minuten
|
Änderungen des peripheren Gesamtwiderstands, gemessen mit dem LiDCOplus-Monitor.
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Nach parazervikalem Block.
|
0-10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom in situ
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 49024
- 2014-004504-29 (EudraCT-Nummer)
- 2014/1909/REK-vest (Andere Kennung: Regional Ethical Comittee)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
-
Hospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenAnästhesie, GeburtshilfeMexiko
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÖsterreich, Deutschland, Lettland, Polen, Schweden
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFrankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Akuter Schmerz | ThoraxVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchulterschmerzenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Blockade des Plexus brachialisVereinigte Staaten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigtes Königreich
-
DurectAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten