- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02368054
Гемодинамическая стабильность бупивакаина с адреналином и без него при парацервикальной блокаде при конизации шейки матки (HSBAPCB)
Гемодинамическая стабильность бупивакаина с адреналином и без него при парацервикальной блокаде для конизации шейки матки во время общей анестезии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациенток, которым запланирована конизация шейки матки, — здоровые молодые женщины. Одни делают эту процедуру под местной анестезией (парацервикальная блокада) и седацией, другие под общей анестезией в сочетании с местной анестезией. Часто используется лидокаин с адреналином, но некоторые используют вещества более длительного действия, такие как бупивакаин 2,5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл.
Добавление адреналина продлевает эффект анестезии, и эффект, вероятно, наиболее сильный для местных анестетиков короткого действия. Адреналин может задерживать всасывание местных анестетиков, избегая токсических концентраций в плазме и уменьшая местное кровотечение. Инъекция местных анестетиков с адреналином может повлиять на стабильность гемодинамики.
Парацервикальная блокада использовалась для обезболивания в первом периоде родов, но может вызвать брадикардию плода в 3–4 % случаев и повлиять на кардиотокограмму в 10–12 %. Этот эффект наблюдается при применении бупивакаина и менее токсичного левобупивакаина. Из-за боязни осложнений и травм плода эту блокаду заменили более эффективными и безопасными методами, такими как эпидуральная и спинальная анестезия.
В гинекологической практике парацервикальная блокада до сих пор используется для прерывания беременности, конизации шейки матки и для инструментальной обработки матки.
Нами наблюдалось нарушение гемодинамической стабильности при применении местных анестетиков с адреналином в слизистой оболочке носа и при конизации шейки матки. У некоторых больных может наблюдаться повышение или снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений продолжительностью 3-5 минут.
Kerkkamp и соавт. наблюдали увеличение сердечного выброса на 64% при эпидуральном применении бупивакаина с адреналином в дозе 100 мкг, но de Leeuw и соавт. обнаружили эффект изменения сердечного выброса менее чем на 10% при комбинированной поясничной и седалищной блокаде. Мы провели нерандомизированное, не слепое пилотное исследование, показавшее увеличение систолического артериального давления на 86% и увеличение сердечного выброса на 65% после парацервикальной блокады бупивакаином в дозе 50 мг и адреналином в дозе 100 мкг. Мы хотим подтвердить эти результаты, проведя рандомизированное слепое исследование.
Большинство дневных хирургических пациентов классифицируются как ASA (Американское общество анестезиологов) класса 1-2, а частота осложнений низкая. Тем не менее, мы можем испытывать сердечно-сосудистые события во время анестезии у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний. Гемодинамическая стабильность во время анестезии является целью для всех пациентов.
LiDCOplus (Lithium Dilution Heart Output) — это минимально инвазивный гемодинамический монитор для измерения сердечного выброса (CO) и системного сопротивления (SVR). Он использует два алгоритма. PulseCO представляет собой анализ формы волны артерии и дает номинальные значения. LiDCO является калибровкой с небольшой дозой лития и дает абсолютные значения. В этом исследовании будут изучены относительные изменения, и калибровка не требуется.
Первичными конечными точками в отношении гемодинамических эффектов вмешательств являются групповые различия систолического артериального давления и сердечного выброса в первые 0-10 минут после вмешательства. Вторичными конечными точками являются другие гемодинамические переменные, такие как ударный объем (SV), частота сердечных сокращений (HR) и системное сосудистое сопротивление (SVR).
Демографические данные и базовые измерения будут представлены как среднее значение (SD), если распределение нормальное, или как медиана и диапазон, если распределение ненормальное, а групповые различия будут проверены с использованием однофакторного дисперсионного анализа или тестов Крускала-Уоллиса соответственно. Исходные гемодинамические значения представляют собой измерения, полученные до введения местной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Клиническая диагностика предрака шейки матки
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящая мать
- Плохое состояние питания
- Инфекционное заболевание
- Лечение гипертонии
- Диабет в течение многих лет или осложнения
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Серьезная анемия
- Сердечная аритмия
- Серьезное заболевание печени
- Повышенная чувствительность к местной анестезии амидного типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Бупивакаин-адреналин
Парацервикальный блок.
Бупивакаин 2,5 мг/мл Адреналин 5 мкг/мл; 20 мл
|
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Парацервикальный блок.
бупивакаин 2,5 мг/мл; 20 мл
|
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения сердечного выброса, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
После парацервикальной блокады.
|
0-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ударного объема, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
После парацервикальной блокады.
|
0-10 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
После парацервикальной блокады.
|
0-10 минут
|
Изменения общего периферического сопротивления, измеренные с помощью монитора LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
После парацервикальной блокады.
|
0-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 49024
- 2014-004504-29 (Номер EudraCT)
- 2014/1909/REK-vest (Другой идентификатор: Regional Ethical Comittee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты