Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая стабильность бупивакаина с адреналином и без него при парацервикальной блокаде при конизации шейки матки (HSBAPCB)

18 августа 2016 г. обновлено: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Гемодинамическая стабильность бупивакаина с адреналином и без него при парацервикальной блокаде для конизации шейки матки во время общей анестезии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Конизацию шейки матки проводят при предраковых заболеваниях. Процедура проводится с местной анестезией и общей анестезией. Местная анестезия проводится парацервикальной блокадой, и используется несколько различных местных анестетиков, включая бупивакаин с адреналином и без него. Адреналин может уменьшать местное кровотечение и снижать токсичность бупивакаина за счет уменьшения всасывания, но может влиять на сердечно-сосудистую функцию. Это исследование будет изучать этот эффект.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство пациенток, которым запланирована конизация шейки матки, — здоровые молодые женщины. Одни делают эту процедуру под местной анестезией (парацервикальная блокада) и седацией, другие под общей анестезией в сочетании с местной анестезией. Часто используется лидокаин с адреналином, но некоторые используют вещества более длительного действия, такие как бупивакаин 2,5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл.

Добавление адреналина продлевает эффект анестезии, и эффект, вероятно, наиболее сильный для местных анестетиков короткого действия. Адреналин может задерживать всасывание местных анестетиков, избегая токсических концентраций в плазме и уменьшая местное кровотечение. Инъекция местных анестетиков с адреналином может повлиять на стабильность гемодинамики.

Парацервикальная блокада использовалась для обезболивания в первом периоде родов, но может вызвать брадикардию плода в 3–4 % случаев и повлиять на кардиотокограмму в 10–12 %. Этот эффект наблюдается при применении бупивакаина и менее токсичного левобупивакаина. Из-за боязни осложнений и травм плода эту блокаду заменили более эффективными и безопасными методами, такими как эпидуральная и спинальная анестезия.

В гинекологической практике парацервикальная блокада до сих пор используется для прерывания беременности, конизации шейки матки и для инструментальной обработки матки.

Нами наблюдалось нарушение гемодинамической стабильности при применении местных анестетиков с адреналином в слизистой оболочке носа и при конизации шейки матки. У некоторых больных может наблюдаться повышение или снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений продолжительностью 3-5 минут.

Kerkkamp и соавт. наблюдали увеличение сердечного выброса на 64% при эпидуральном применении бупивакаина с адреналином в дозе 100 мкг, но de Leeuw и соавт. обнаружили эффект изменения сердечного выброса менее чем на 10% при комбинированной поясничной и седалищной блокаде. Мы провели нерандомизированное, не слепое пилотное исследование, показавшее увеличение систолического артериального давления на 86% и увеличение сердечного выброса на 65% после парацервикальной блокады бупивакаином в дозе 50 мг и адреналином в дозе 100 мкг. Мы хотим подтвердить эти результаты, проведя рандомизированное слепое исследование.

Большинство дневных хирургических пациентов классифицируются как ASA (Американское общество анестезиологов) класса 1-2, а частота осложнений низкая. Тем не менее, мы можем испытывать сердечно-сосудистые события во время анестезии у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний. Гемодинамическая стабильность во время анестезии является целью для всех пациентов.

LiDCOplus (Lithium Dilution Heart Output) — это минимально инвазивный гемодинамический монитор для измерения сердечного выброса (CO) и системного сопротивления (SVR). Он использует два алгоритма. PulseCO представляет собой анализ формы волны артерии и дает номинальные значения. LiDCO является калибровкой с небольшой дозой лития и дает абсолютные значения. В этом исследовании будут изучены относительные изменения, и калибровка не требуется.

Первичными конечными точками в отношении гемодинамических эффектов вмешательств являются групповые различия систолического артериального давления и сердечного выброса в первые 0-10 минут после вмешательства. Вторичными конечными точками являются другие гемодинамические переменные, такие как ударный объем (SV), частота сердечных сокращений (HR) и системное сосудистое сопротивление (SVR).

Демографические данные и базовые измерения будут представлены как среднее значение (SD), если распределение нормальное, или как медиана и диапазон, если распределение ненормальное, а групповые различия будут проверены с использованием однофакторного дисперсионного анализа или тестов Крускала-Уоллиса соответственно. Исходные гемодинамические значения представляют собой измерения, полученные до введения местной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Клиническая диагностика предрака шейки матки

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормящая мать
  • Плохое состояние питания
  • Инфекционное заболевание
  • Лечение гипертонии
  • Диабет в течение многих лет или осложнения
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Серьезная анемия
  • Сердечная аритмия
  • Серьезное заболевание печени
  • Повышенная чувствительность к местной анестезии амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин-адреналин
Парацервикальный блок. Бупивакаин 2,5 мг/мл Адреналин 5 мкг/мл; 20 мл
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
  • Маркейн
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
  • Эпинефрин
Активный компаратор: Бупивакаин
Парацервикальный блок. бупивакаин 2,5 мг/мл; 20 мл
Инфильтрационная анестезия
Другие имена:
  • Маркейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного выброса, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
После парацервикальной блокады.
0-10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ударного объема, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
После парацервикальной блокады.
0-10 минут
Изменения частоты сердечных сокращений, измеренные монитором LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
После парацервикальной блокады.
0-10 минут
Изменения общего периферического сопротивления, измеренные с помощью монитора LiDCOplus.
Временное ограничение: 0-10 минут
После парацервикальной блокады.
0-10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 49024
  • 2014-004504-29 (Номер EudraCT)
  • 2014/1909/REK-vest (Другой идентификатор: Regional Ethical Comittee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться