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Estabilidade hemodinâmica da bupivacaína com e sem adrenalina para bloqueio paracervical para conização cervical (HSBAPCB)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Estabilidade hemodinâmica da bupivacaína com e sem adrenalina para bloqueio paracervical para conização cervical durante anestesia geral: um estudo randomizado controlado duplo-cego

A conização cervical é feita para a doença pré-câncer. O procedimento é realizado com anestesia local e anestesia geral. A anestesia local é dada por bloqueio paracervical, e vários anestésicos locais diferentes estão sendo usados, incluindo bupivacaína com e sem adrenalina. A adrenalina pode reduzir o sangramento local e reduzir a toxicidade da bupivacaína por reduzir a absorção, mas pode afetar a função cardiovascular. Este estudo examinará esse efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes agendados para conização cervical são mulheres jovens e saudáveis. Alguns fazem esse procedimento com anestesia local (bloqueio paracervical) e sedação, outros anestesia geral combinada com anestesia local. Lidocaína com adrenalina é frequentemente usada, mas alguns usam substâncias de ação mais prolongada como bupivacaína 2,5 mg/ml com adrenalina 5 microg/ml.

A adição de adrenalina prolonga o efeito da anestesia e o efeito é provavelmente mais forte para anestésicos locais de ação curta. A adrenalina pode retardar a absorção dos anestésicos locais, evitando concentrações plasmáticas tóxicas e reduzindo o sangramento local. A injeção de anestésicos locais com adrenalina pode afetar a estabilidade hemodinâmica.

O bloqueio paracervical tem sido usado para analgesia no primeiro estágio do trabalho de parto, mas pode causar bradicardia fetal em 3-4% e pode afetar o cardiotocograma em 10-12%. Este efeito é observado com a bupivacaína e com a levobupivacaína menos tóxica. Devido ao medo de complicações e lesões fetais, este bloqueio foi substituído por métodos mais eficazes e seguros, como anestesia peridural e raquianestesia.

Na prática ginecológica, o bloqueio paracervical ainda é usado para interrupção da gravidez, conização cervical e para instrumentação do útero.

Observamos alteração da estabilidade hemodinâmica ao usar anestésicos locais com adrenalina na mucosa nasal e durante a conização cervical. Alguns pacientes podem apresentar aumento ou diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca com duração de 3 a 5 minutos.

Kerkkamp e colaboradores observaram um aumento de 64% no débito cardíaco ao usar bupivacaína com adrenalina 100 microg por via epidural, mas de Leeuw et al encontraram um efeito de menos de 10% de alteração no débito cardíaco durante a combinação do compartimento do psoas e bloqueio isquiádico. Realizamos um estudo piloto não randomizado e não cego mostrando um aumento de 86% na pressão arterial sistólica e um aumento de 65% no débito cardíaco após bloqueio paracervical com bupivacaína 50 mg e adrenalina 100 mcg. Queremos confirmar esses resultados fazendo um estudo randomizado e cego.

A maioria dos pacientes de cirurgia ambulatorial é classificada como ASA (American Society of Anesthesiologists) grau 1-2, e as taxas de complicações são baixas. Ainda assim podemos vivenciar eventos cardiovasculares durante a anestesia em pacientes considerados sem doenças cardiovasculares. A estabilidade hemodinâmica durante a anestesia é uma meta para todos os pacientes.

O LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) é um monitor hemodinâmico minimamente invasivo para medir o débito cardíaco (CO) e a resistência sistêmica (SVR). Ele usa dois algoritmos. PulseCO é uma análise da forma de onda da artéria e fornece valores nominais. LiDCO é calibração com uma pequena dose de lítio e fornece valores absolutos. Este estudo examinará as mudanças relativas e a calibração não é necessária.

Os endpoints primários com relação aos efeitos hemodinâmicos das intervenções são as diferenças de grupo na pressão arterial sistólica e no débito cardíaco nos primeiros 0-10 minutos após a intervenção. Os endpoints secundários são outras variáveis ​​hemodinâmicas como volume sistólico (SV), frequência cardíaca (FC) e resistência vascular sistêmica (RVS).

Os dados demográficos e as medições de linha de base serão apresentados como média (DP) se normalmente distribuídos ou como mediana e variação se não forem normalmente distribuídos, e as diferenças de grupo serão testadas usando os testes ANOVA de uma via ou testes de Kruskal-Wallis, respectivamente. Os valores hemodinâmicos basais representam medições coletadas antes da administração da anestesia local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de pré-câncer cervical

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Mãe que alimenta
  • Estado nutricional ruim
  • Infecção
  • Tratamento para hipertensão
  • Diabetes por muitos anos ou complicações
  • Doença cardiovascular
  • anemia grave
  • arritmia cardíaca
  • doença hepática grave
  • Hipersensibilidade à anestesia local do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína-adrenalina
Bloqueio paracervical. Bupivacaína 2,5 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml; 20ml
Anestesia por infiltração
Outros nomes:
  • Marcaína
Anestesia por infiltração
Outros nomes:
  • Epinefrina
Comparador Ativo: Bupivacaína
Bloqueio paracervical. Bupivacaína 2,5 mg/ml; 20ml
Anestesia por infiltração
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Débito Cardíaco conforme medido pelo monitor LiDCOplus.
Prazo: 0-10 minutos
Após bloqueio paracervical.
0-10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Volume de Ejeção conforme medido pelo monitor LiDCOplus.
Prazo: 0-10 minutos
Após bloqueio paracervical.
0-10 minutos
Alterações na frequência cardíaca medidas pelo monitor LiDCOplus.
Prazo: 0-10 minutos
Após bloqueio paracervical.
0-10 minutos
Alterações na resistência periférica total conforme medido pelo monitor LiDCOplus.
Prazo: 0-10 minutos
Após bloqueio paracervical.
0-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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