- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368054
Hæmodynamisk stabilitet af bupivacain med og uden adrenalin til paracervikal blokering for cervikal konisering (HSBAPCB)
Hæmodynamisk stabilitet af bupivacain med og uden adrenalin til paracervikal blokering for cervikal konisering under generel anæstesi: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter, der er planlagt til cervikal konisering, er raske, unge kvinder. Nogle udfører denne procedure med lokalbedøvelse (paracervikal blokering) og sedation, andre generel anæstesi kombineret med lokalbedøvelse. Lidokain med adrenalin bruges ofte, men nogle bruger længerevirkende stoffer som bupivacain 2,5 mg/ml med adrenalin 5 mikrog/ml.
Tilsætning af adrenalin forlænger virkningen af anæstesi og effekten er nok stærkest ved korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Adrenalin kan forsinke absorptionen af lokalbedøvelsesmidler og undgå toksiske plasmakoncentrationer og reducere lokal blødning. Injektion af lokalbedøvelsesmidler med adrenalin kan påvirke hæmodynamisk stabilitet.
Paracervikal blokering er blevet brugt til analgesi i første fase af fødslen, men kan give føtal bradykardi hos 3-4 % og kan påvirke kardiotokogrammet hos 10-12 %. Denne effekt ses med bupivacain og det mindre toksiske levobupivacain. På grund af frygt for komplikationer og fosterskader er denne blokering blevet erstattet af mere effektive og sikrere metoder som epidural og spinal anæstesi.
I gynækologisk praksis bruges den paracervikale blokering stadig til graviditetsafbrydelse, cervikal konisering og til instrumentering af uterus.
Vi har observeret påvirkning af hæmodynamisk stabilitet ved brug af lokalbedøvelsesmidler med adrenalin i næseslimhinden og under cervikal konisering. Nogle patienter kan opleve stigning eller fald i blodtryk og hjertefrekvens med en varighed på 3-5 minutter.
Kerkkamp og kolleger har observeret en 64% stigning i hjertevolumen ved brug af bupivacain med adrenalin 100 mikrog epiduralt, men de Leeuw et al finder en effekt på mindre end 10% ændring i hjertevolumen under kombineret psoas-kompartment og iskiadisk blokering. Vi har udført et ikke-randomiseret, ikke-blindet pilotstudie, der viser en 86 % stigning i systolisk blodtryk og 65 % stigning i hjertevolumen efter paracervikal blokering med bupivacain 50 mg og adrenalin 100 mikrog. Vi ønsker at bekræfte disse resultater ved at lave en randomiseret, blindet undersøgelse.
De fleste dagkirurgiske patienter er klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 1-2, og komplikationsraterne er lave. Alligevel kan vi opleve kardiovaskulære hændelser under anæstesi med patienter, der betragtes som uden kardiovaskulære sygdomme. Hæmodynamisk stabilitet under anæstesi er et mål for alle patienter.
LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) er en minimal invasiv hæmodynamisk monitor til måling af hjerteoutput (CO) og systemisk modstand (SVR). Den bruger to algoritmer. PulseCO er en analyse af arterie-bølgeform og giver nominelle værdier. LiDCO er kalibrering med en lille dosis Lithium og giver absolutte værdier. Denne undersøgelse vil undersøge relative ændringer, og kalibrering er ikke nødvendig.
De primære endepunkter med hensyn til de hæmodynamiske effekter af interventionerne er gruppeforskelle i systolisk blodtryk og hjertevolumen de første 0-10 minutter efter intervention. Sekundære endepunkter er andre hæmodynamiske variabler som slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR) og systemisk vaskulær modstand (SVR).
Demografiske data og basislinjemålinger vil blive præsenteret som middelværdi (SD) hvis normalfordelt eller som median og interval, hvis ikke normalfordelt, og gruppeforskelle vil blive testet ved hjælp af henholdsvis envejs ANOVA- eller Kruskal-Wallis-testene. Baseline hæmodynamiske værdier repræsenterer målinger indsamlet før administration af lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnose af cervikal præ-cancer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fødende mor
- Dårlig ernæringstilstand
- Infektion
- Behandling for hypertension
- Diabetes i mange år eller komplikationer
- Kardiovaskulær sygdom
- Alvorlig anæmi
- Hjertearytmi
- Alvorlig leversygdom
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amid-typen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain-adrenalin
Paracervikal blokering.
Bupivacain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 mikrog/ml; 20 ml
|
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Paracervikal blokering.
Bupivacain 2,5 mg/ml; 20 ml
|
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteoutput målt med LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Efter paracervikal blok.
|
0-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i slagvolumen målt af LiDCOplus monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Efter paracervikal blokering.
|
0-10 minutter
|
|
Ændringer i hjertefrekvens målt af LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Efter paracervikal blokering.
|
0-10 minutter
|
|
Ændringer i total perifer modstand målt af LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Efter paracervikal blok.
|
0-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nesheim BI. Which local anesthetic is best suited for paracervical blocks? Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(3):261-4. doi: 10.3109/00016348309155804.
- Panda N, Verma RK, Panda NK. Efficacy and safety of high-concentration adrenaline wicks during functional endoscopic sinus surgery. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41(2):131-7.
- Zhao F, Wang Z, Yang J, Sun J, Wang Q, Xu J. Low-dosage adrenaline induces transient marked decrease of blood pressure during functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):182-5.
- Palomaki O, Huhtala H, Kirkinen P. A comparative study of the safety of 0.25% levobupivacaine and 0.25% racemic bupivacaine for paracervical block in the first stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):956-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00709.x.
- Kerkkamp HE, Gielen MJ. Cardiovascular effects of epidural local anaesthetics. Comparison of 0.75% bupivacaine and 0.75% ropivacaine, both with adrenaline. Anaesthesia. 1991 May;46(5):361-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09544.x.
- de Leeuw MA, Slagt C, Hoeksema M, Zuurmond WW, Perez RS. Hemodynamic changes during a combined psoas compartment-sciatic nerve block for elective orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):719-24. doi: 10.1213/ANE.0b013e318206bc30. Epub 2010 Dec 14.
- Sjoeen GH, Falk RS, Hauge TH, Langesaeter E. Haemodynamic stability after paracervical block: A randomized, controlled, double-blind study comparing bupivacaine-adrenaline with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):373-380. doi: 10.1111/aas.13259. Epub 2018 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 49024
- 2014-004504-29 (EudraCT nummer)
- 2014/1909/REK-vest (Anden identifikator: Regional Ethical Comittee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .