Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk stabilitet af bupivacain med og uden adrenalin til paracervikal blokering for cervikal konisering (HSBAPCB)

18. august 2016 opdateret af: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hæmodynamisk stabilitet af bupivacain med og uden adrenalin til paracervikal blokering for cervikal konisering under generel anæstesi: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Cervikal konisering udføres for præ-cancer sygdom. Indgrebet udføres med lokalbedøvelse og generel anæstesi. Lokalbedøvelse gives ved paracervikal blokering, og der anvendes flere forskellige lokalbedøvelsesmidler, herunder bupivacain med og uden adrenalin. Adrenalin kan reducere lokal blødning og reducere toksiciteten af ​​bupivacain ved at reducere absorptionen, men kan påvirke kardiovaskulær funktion. Denne undersøgelse vil undersøge denne effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter, der er planlagt til cervikal konisering, er raske, unge kvinder. Nogle udfører denne procedure med lokalbedøvelse (paracervikal blokering) og sedation, andre generel anæstesi kombineret med lokalbedøvelse. Lidokain med adrenalin bruges ofte, men nogle bruger længerevirkende stoffer som bupivacain 2,5 mg/ml med adrenalin 5 mikrog/ml.

Tilsætning af adrenalin forlænger virkningen af ​​anæstesi og effekten er nok stærkest ved korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Adrenalin kan forsinke absorptionen af ​​lokalbedøvelsesmidler og undgå toksiske plasmakoncentrationer og reducere lokal blødning. Injektion af lokalbedøvelsesmidler med adrenalin kan påvirke hæmodynamisk stabilitet.

Paracervikal blokering er blevet brugt til analgesi i første fase af fødslen, men kan give føtal bradykardi hos 3-4 % og kan påvirke kardiotokogrammet hos 10-12 %. Denne effekt ses med bupivacain og det mindre toksiske levobupivacain. På grund af frygt for komplikationer og fosterskader er denne blokering blevet erstattet af mere effektive og sikrere metoder som epidural og spinal anæstesi.

I gynækologisk praksis bruges den paracervikale blokering stadig til graviditetsafbrydelse, cervikal konisering og til instrumentering af uterus.

Vi har observeret påvirkning af hæmodynamisk stabilitet ved brug af lokalbedøvelsesmidler med adrenalin i næseslimhinden og under cervikal konisering. Nogle patienter kan opleve stigning eller fald i blodtryk og hjertefrekvens med en varighed på 3-5 minutter.

Kerkkamp og kolleger har observeret en 64% stigning i hjertevolumen ved brug af bupivacain med adrenalin 100 mikrog epiduralt, men de Leeuw et al finder en effekt på mindre end 10% ændring i hjertevolumen under kombineret psoas-kompartment og iskiadisk blokering. Vi har udført et ikke-randomiseret, ikke-blindet pilotstudie, der viser en 86 % stigning i systolisk blodtryk og 65 % stigning i hjertevolumen efter paracervikal blokering med bupivacain 50 mg og adrenalin 100 mikrog. Vi ønsker at bekræfte disse resultater ved at lave en randomiseret, blindet undersøgelse.

De fleste dagkirurgiske patienter er klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 1-2, og komplikationsraterne er lave. Alligevel kan vi opleve kardiovaskulære hændelser under anæstesi med patienter, der betragtes som uden kardiovaskulære sygdomme. Hæmodynamisk stabilitet under anæstesi er et mål for alle patienter.

LiDCOplus (Lithium Dilution Cardiac Output) er en minimal invasiv hæmodynamisk monitor til måling af hjerteoutput (CO) og systemisk modstand (SVR). Den bruger to algoritmer. PulseCO er en analyse af arterie-bølgeform og giver nominelle værdier. LiDCO er kalibrering med en lille dosis Lithium og giver absolutte værdier. Denne undersøgelse vil undersøge relative ændringer, og kalibrering er ikke nødvendig.

De primære endepunkter med hensyn til de hæmodynamiske effekter af interventionerne er gruppeforskelle i systolisk blodtryk og hjertevolumen de første 0-10 minutter efter intervention. Sekundære endepunkter er andre hæmodynamiske variabler som slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR) og systemisk vaskulær modstand (SVR).

Demografiske data og basislinjemålinger vil blive præsenteret som middelværdi (SD) hvis normalfordelt eller som median og interval, hvis ikke normalfordelt, og gruppeforskelle vil blive testet ved hjælp af henholdsvis envejs ANOVA- eller Kruskal-Wallis-testene. Baseline hæmodynamiske værdier repræsenterer målinger indsamlet før administration af lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af cervikal præ-cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fødende mor
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Infektion
  • Behandling for hypertension
  • Diabetes i mange år eller komplikationer
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Alvorlig anæmi
  • Hjertearytmi
  • Alvorlig leversygdom
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amid-typen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain-adrenalin
Paracervikal blokering. Bupivacain 2,5 mg/ml Adrenalin 5 mikrog/ml; 20 ml
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
  • Marcain
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Bupivacain
Paracervikal blokering. Bupivacain 2,5 mg/ml; 20 ml
Infiltrationsanæstesi
Andre navne:
  • Marcain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerteoutput målt med LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
Efter paracervikal blok.
0-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slagvolumen målt af LiDCOplus monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
Efter paracervikal blokering.
0-10 minutter
Ændringer i hjertefrekvens målt af LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
Efter paracervikal blokering.
0-10 minutter
Ændringer i total perifer modstand målt af LiDCOplus-monitor.
Tidsramme: 0-10 minutter
Efter paracervikal blok.
0-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Helge Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner